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Nuovi anticoagulanti orali diretti in pazienti di età pari o superiore a 80 anni: uno studio di farmacocinetica di popolazione (ADAGE)

26 agosto 2021 aggiornato da: Hôpital Charles Foix

Studio della variabilità interindividuale nella risposta ai nuovi anticoagulanti orali diretti (dabigatran etexilato, rivaroxaban o apixaban) in pazienti di età pari o superiore a 80 anni, utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.

Diversi nuovi anticoagulanti orali diretti sono stati recentemente commercializzati. Tuttavia, solo pochi, limitati, studi hanno fornito dati sulla farmacologia dei nuovi anticoagulanti orali diretti nelle persone anziane. Questo studio cerca di definire meglio se la farmacologia di ciascuno di questi 3 farmaci (dabigatran, rivaroxaban e apixaban) sia effettivamente significativamente diversa nei pazienti molto anziani (oltre gli 80 anni) e fino a che punto. I ricercatori cercano anche di caratterizzare i principali determinanti (età, peso, funzione renale, comorbilità, ecc.) della variabilità osservata tra gli individui nella loro risposta ai farmaci studiati. Il metodo impiegato è uno studio farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi nuovi anticoagulanti orali diretti sono stati recentemente commercializzati. Un'indicazione principale per l'assunzione di questi farmaci è la fibrillazione atriale e, nella pratica quotidiana, la maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale sono persone anziane. Tuttavia, solo pochi, limitati, studi hanno fornito dati sulla farmacologia dei nuovi anticoagulanti orali diretti nelle persone anziane. Inoltre, questi dati limitati suggeriscono fortemente che, nei pazienti più anziani, le concentrazioni medie, l'esposizione complessiva e l'emivita di questi farmaci sono aumentate rispetto ai giovani. Questo studio cerca di definire meglio se la farmacologia di ciascuno di questi 3 farmaci (dabigatran, rivaroxaban e apixaban) sia effettivamente significativamente diversa nei pazienti molto anziani (oltre gli 80 anni) e fino a che punto. I ricercatori cercano anche di caratterizzare i principali determinanti (età, peso, funzione renale, comorbilità, ecc.) della variabilità osservata tra gli individui nella loro risposta ai farmaci studiati. Il metodo impiegato è uno studio farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione. Ciò significa che molte persone (225 pazienti previsti) avranno alcuni campioni di sangue ciascuno e tutti i dati verranno raccolti utilizzando metodi statistici specifici per questo tipo di studi. Ogni paziente avrà da uno a cinque campioni di sangue, prelevati contemporaneamente all'analisi del sangue di routine, per determinare le concentrazioni plasmatiche del farmaco studiato. Inoltre, i pazienti saranno seguiti per eventi trombotici ed emorragici a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Francia, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 80 anni in trattamento con dabigatran, rivaroxaban o apixaban a causa di fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 80 anni o più
  • In trattamento con dabigatran, rivaroxaban o apixaban
  • Per la fibrillazione atriale non valvolare

Criteri di esclusione:

  • Valvola cardiaca meccanica (non biologica).
  • Qualsiasi condizione grave che porti a una breve aspettativa di vita stimata (pochi mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte principale (unica coorte dello studio)
Pazienti di età pari o superiore a 80 anni in trattamento con dabigatran, rivaroxaban o apixaban a causa di fibrillazione atriale. A tutti i pazienti verranno misurate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e successivamente seguite allo stesso modo
Altro: Concentrazioni plasmatiche del farmaco
Misura delle concentrazioni plasmatiche del farmaco anticoagulante assunto dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacologici dei nuovi anticoagulanti orali nei pazienti anziani
Lasso di tempo: Da 1 a 3 settimane
Area stimata sotto la curva (AUC) di ciascuno dei 3 farmaci studiati
Da 1 a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi evento tromboembolico (composito di ictus ischemico, embolia sistemica o sindrome coronarica acuta) nell'anno successivo all'inclusione
1 anno
Eventi emorragici
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi emorragici maggiori nell'anno successivo all'inclusione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Charles Foix

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Investigatore principale: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cfx-adage-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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