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Nuevos anticoagulantes orales directos en pacientes de 80 años o más: un estudio de farmacocinética poblacional (ADAGE)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Hôpital Charles Foix

Estudio de la variabilidad interindividual de la respuesta a los nuevos anticoagulantes orales directos (etexilato de dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en pacientes de 80 años y más, mediante un enfoque de farmacocinética poblacional.

Recientemente se han comercializado varios anticoagulantes directos orales nuevos. Sin embargo, solo unos pocos estudios limitados han proporcionado datos sobre la farmacología de los nuevos anticoagulantes orales directos en personas mayores. Este estudio trata de definir mejor si la farmacología de cada uno de estos 3 fármacos (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán) es realmente significativamente diferente en pacientes muy mayores (más de 80 años) y hasta qué punto. Los investigadores también intentan caracterizar los principales determinantes (edad, peso, función renal, comorbilidades, etc.) de la variabilidad observada entre individuos en su respuesta a los fármacos estudiados. El método empleado es un estudio farmacocinético/farmacodinámico poblacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se han comercializado varios anticoagulantes directos orales nuevos. Una indicación principal para tomar estos medicamentos es la fibrilación auricular y, en la práctica diaria, la mayoría de los pacientes con fibrilación auricular son personas mayores. Sin embargo, solo unos pocos estudios limitados han proporcionado datos sobre la farmacología de los nuevos anticoagulantes orales directos en personas mayores. Además, estos datos limitados sugieren fuertemente que, en pacientes mayores, las concentraciones medias, la exposición general y la vida media de estos fármacos aumentan, en comparación con las personas más jóvenes. Este estudio trata de definir mejor si la farmacología de cada uno de estos 3 fármacos (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán) es realmente significativamente diferente en pacientes muy mayores (más de 80 años) y hasta qué punto. Los investigadores también intentan caracterizar los principales determinantes (edad, peso, función renal, comorbilidades, etc.) de la variabilidad observada entre individuos en su respuesta a los fármacos estudiados. El método empleado es un estudio farmacocinético/farmacodinámico poblacional. Es decir, muchas personas (225 pacientes proyectados) tendrán algunas muestras de sangre cada una y todos los datos se agruparán utilizando métodos estadísticos específicos para este tipo de estudios. Cada paciente tendrá de una a cinco muestras de sangre, tomadas al mismo tiempo que el análisis de sangre de rutina, para determinar las concentraciones plasmáticas del fármaco estudiado. Además, los pacientes serán seguidos por eventos trombóticos y hemorrágicos a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Francia, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 80 años o más en tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán por fibrilación auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 80 años o más
  • En tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán
  • Para la fibrilación auricular no valvular

Criterio de exclusión:

  • Válvula cardíaca mecánica (no biológica)
  • Cualquier condición grave que lleve a una expectativa de vida estimada corta (algunos meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte principal (única cohorte del estudio)
Pacientes de 80 años o más en tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán por fibrilación auricular. A todos los pacientes se les medirán las concentraciones plasmáticas del fármaco y se les hará un seguimiento posterior similar.
Otro: Concentraciones plasmáticas de fármacos
Medida de las concentraciones plasmáticas del fármaco anticoagulante que toma el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacológicos de los nuevos anticoagulantes orales en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 1 a 3 semanas
Área bajo la curva (AUC) estimada de cada uno de los 3 fármacos estudiados
1 a 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier evento tromboembólico (compuesto de accidente cerebrovascular isquémico, embolismo sistémico o síndrome coronario agudo) en el año posterior a la inclusión
1 año
Eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 1 año
Principales eventos hemorrágicos en el año posterior a la inclusión
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Charles Foix

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Investigadores

  • Investigador principal: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Investigador principal: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cfx-adage-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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