Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые пероральные антикоагулянты прямого действия у пациентов в возрасте 80 лет и старше: популяционное фармакокинетическое исследование (ADAGE)

26 августа 2021 г. обновлено: Hôpital Charles Foix

Изучение межиндивидуальной вариабельности ответа на новые пероральные прямые антикоагулянты (дабигатрана этексилат, ривароксабан или апиксабан) у пациентов в возрасте 80 лет и старше с использованием популяционного фармакокинетического подхода.

Недавно в продажу поступило несколько новых пероральных прямых антикоагулянтов. Однако лишь несколько ограниченных исследований предоставили данные о фармакологии новых пероральных прямых антикоагулянтов у пожилых людей. В этом исследовании делается попытка лучше определить, действительно ли фармакология каждого из этих 3 препаратов (дабигатрана, ривароксабана и апиксабана) значительно отличается у очень пожилых пациентов (старше 80 лет) и до какой степени. Исследователи также пытаются охарактеризовать основные детерминанты (возраст, вес, функция почек, сопутствующие заболевания и т. д.) вариабельности, наблюдаемой между людьми в их реакции на изучаемые препараты. Используемый метод представляет собой популяционное фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно в продажу поступило несколько новых пероральных прямых антикоагулянтов. Основным показанием к приему этих препаратов является мерцательная аритмия, и в повседневной практике большинство пациентов с мерцательной аритмией составляют пожилые люди. Однако лишь несколько ограниченных исследований предоставили данные о фармакологии новых пероральных прямых антикоагулянтов у пожилых людей. Кроме того, эти ограниченные данные убедительно свидетельствуют о том, что у пожилых пациентов средние концентрации, общая экспозиция и период полувыведения этих препаратов увеличены по сравнению с более молодыми людьми. В этом исследовании делается попытка лучше определить, действительно ли фармакология каждого из этих 3 препаратов (дабигатрана, ривароксабана и апиксабана) значительно отличается у очень пожилых пациентов (старше 80 лет) и до какой степени. Исследователи также пытаются охарактеризовать основные детерминанты (возраст, вес, функция почек, сопутствующие заболевания и т. д.) вариабельности, наблюдаемой между людьми в их реакции на изучаемые препараты. Используемый метод представляет собой популяционное фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование. То есть у многих людей (по прогнозам 225 пациентов) будет несколько образцов крови, и все данные будут объединены с использованием статистических методов, характерных для такого рода исследований. У каждого пациента будет от одного до пяти образцов крови, взятых одновременно с обычным анализом крови, для определения концентрации исследуемого препарата в плазме. Кроме того, пациентов будут наблюдать на предмет тромботических и геморрагических событий через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Франция, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 80 лет и старше, получающие лечение дабигатраном, ривароксабаном или апиксабаном по поводу мерцательной аритмии

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 80 лет и старше
  • На фоне лечения дабигатраном, ривароксабаном или апиксабаном
  • При неклапанной мерцательной аритмии

Критерий исключения:

  • Механический (небиологический) сердечный клапан
  • Любое тяжелое состояние, ведущее к короткой ожидаемой продолжительности жизни (несколько месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная когорта (только когорта исследования)
Пациенты в возрасте 80 лет и старше, получающие лечение дабигатраном, ривароксабаном или апиксабаном по поводу мерцательной аритмии. У всех пациентов будет измеряться концентрация препарата в плазме, после чего они будут наблюдаться аналогичным образом.
Другой: Концентрация препарата в плазме
Измерение концентрации антикоагулянтного препарата в плазме, принятого пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакологические параметры новых пероральных антикоагулянтов у пожилых пациентов
Временное ограничение: От 1 до 3 недель
Расчетная площадь под кривой (AUC) каждого из 3 исследованных препаратов
От 1 до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 1 год
Любое тромбоэмболическое событие (комбинация ишемического инсульта, системной эмболии или острого коронарного синдрома) в течение года после включения
1 год
Геморрагические явления
Временное ограничение: 1 год
Основные геморрагические явления в течение года после включения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Charles Foix

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Следователи

  • Главный следователь: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Главный следователь: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cfx-adage-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концентрация препарата в плазме

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться