Neue orale direkte Antikoagulanzien bei Patienten ab 80 Jahren: eine Populationspharmakokinetikstudie (ADAGE)

Mehrere neue orale direkte Antikoagulanzien wurden kürzlich auf den Markt gebracht. Eine Hauptindikation für die Einnahme dieser Medikamente ist Vorhofflimmern und in der täglichen Praxis sind die meisten Patienten mit Vorhofflimmern ältere Menschen. Allerdings haben nur wenige, begrenzte Studien Daten zur Pharmakologie neuer oraler direkter Antikoagulanzien bei älteren Menschen geliefert. Darüber hinaus deuten diese begrenzten Daten stark darauf hin, dass bei älteren Patienten die durchschnittlichen Konzentrationen, die Gesamtexposition und die Halbwertszeit dieser Arzneimittel im Vergleich zu jüngeren Menschen erhöht sind. In dieser Studie wird versucht, besser zu definieren, ob und in welchem ​​Ausmaß die Pharmakologie jedes dieser drei Arzneimittel (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban) bei sehr älteren Patienten (über 80) tatsächlich signifikant unterschiedlich ist. Die Forscher versuchen auch, die Hauptdeterminanten (Alter, Gewicht, Nierenfunktion, Komorbiditäten usw.) der beobachteten Variabilität zwischen Individuen in ihrer Reaktion auf die untersuchten Medikamente zu charakterisieren. Die verwendete Methode ist eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Populationsstudie. Das bedeutet, dass vielen Menschen (voraussichtlich 225 Patienten) jeweils ein paar Blutproben entnommen werden und alle Daten mithilfe statistischer Methoden, die für diese Art von Studien spezifisch sind, zusammengefasst werden. Jedem Patienten werden gleichzeitig mit der routinemäßigen Blutanalyse ein bis fünf Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen des untersuchten Arzneimittels zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten auf thrombotische und hämorrhagische Ereignisse überwacht.