ファーストラインのプラチナ、アバスチン、OLAparib (PAOLA-1)
2022年8月1日 更新者：Arcagy Research
無作為化、二重盲検、第 III 相試験 オラパリブとプラセボの比較
プラチナ-タキサン化学療法とプラチナ-タキサン化学療法とベバシズマブ 化学療法と並行して維持中。
調査の概要
詳細な説明
進行した FIGO ステージ IIIB ～ IV の高悪性度の漿液性または類内膜の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者で、標準的な一次治療で治療された患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア、33081
- Centro Riferimento Oncologico
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア、25120
- Spedali Civili-Università di Brescia
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Brindisi、イタリア、72100
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Genova、イタリア、16128
- EO Ospedali Galliera
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Lucca、イタリア、55100
- Ospedale San Luca
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Perugia、イタリア、06122
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Pisa、イタリア、56124
- Ospedale Santa Chiara
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Prato、イタリア、59100
- AO ASL 4 - Ospedale di Prato
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale S. M. Nuova
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Regina Elena
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I La Sapienza
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale S. Anna
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Torino、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano
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Trento、イタリア、38100
- Ospedale Santa Chiara
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Graz、オーストリア、8020
- KH der Barmherzigen Brüder Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing
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Linköping、スウェーデン、58185
- Linkoping University Hospital
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Alcorcón、スペイン、28922
- H. U. Fundación Alcorcón
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Barcelona、スペイン、8026
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8208
- C.S. Parc Tauli
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Córdoba、スペイン、14004
- H. U. Reina Sofía
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Lleida、スペイン、25198
- H.U. Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid、スペイン、28034
- H. U. Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- H. U. 12 de Octubre
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Oviedo、スペイン、33011
- H.U. Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia、スペイン、46014
- H. General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- H. U. P. La Fe
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València、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- H. U. Miguel Servet
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2720
- Herlev Hospital
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Homburg、ドイツ、61352
- Hochtaunus-Kliniken
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
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Bottrop、ドイツ、46236
- Onkologie Bottrop
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Bremen、ドイツ、28111
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsfrauenklinik Freiburg
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitäts-Frauenklinik Göttingen
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Gütersloh、ドイツ、33332
- Klinkum Gütersloh
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Halle、ドイツ、06120
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen Krankenhaus
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ、30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Jena、ドイツ、07743
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe、ドイツ、76135
- St. Vincentius Kliniken
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Konstanz、ドイツ、78462
- Klinikum Konstanz
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Krefeld、ドイツ、47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln、ドイツ、50931
- Universitätsfrauenklinik Köln
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Köln、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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München、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Neumarkt、ドイツ、92318
- Kliniken des Landkreises Neumarkt
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Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Offenburg、ドイツ、77654
- Ortenau Klinikum
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Onkologie Ravensburg
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsfrauenklinik Regensburg
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Klinikum am Steinenberg
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Witten、ドイツ、58452
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- amO Wolfsburg
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Worms、ドイツ、67550
- Klinikum Worms
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド、FIN-90029
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド、FI-33521
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Angers、フランス、49100
- ICO Paul Papin
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte-Catherine
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Besancon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Roche-sur-yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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La Tronche、フランス、38700
- Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
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Lille、フランス、59200
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Mont-de-marsan、フランス、40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Montpellier、フランス、34298
- Icm Val D'Aurelle
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne - Group confluent
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
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Paris、フランス、75012
- Hôpital des Diaconesses
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Paris、フランス、75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perigueux、フランス、20004
- Clinique Francheville
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Pierre-benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Plérin、フランス、22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-cloud、フランス、92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
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Saint-herblain、フランス、44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur - Oncosud
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Ilhe De France
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Paris、Ilhe De France、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Bruxelles、ベルギー、B1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven、ベルギー、B - 3000
- Uz Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、B-4000
- Hôpital de la Citadelle
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Namur、ベルギー、B-5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Yvoir、ベルギー、B-5530
- CHU Dinant Godinne
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Monaco、モナコ、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Ehime、日本、791-0204
- Ehime University Hospital
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Hyogo、日本、673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki、日本、305-0005
- University of Tsukuba Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
I-1.女性患者は18歳以上でなければなりません。 I-2. -署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップを順守する能力。
I-3. -新たに診断されたI-3-1卵巣がん、原発性腹膜がんおよび/または卵管がんの患者、
I-3-2 組織学的に確認された (局所組織病理学的所見に基づく):
- ハイグレード漿液性または
- ハイグレード子宮内膜症または
- 生殖細胞系 BRCA 1 または 2 の有害な変異 I-3-3 を有する進行期の患者におけるその他の上皮性非粘液性卵巣がん: 1988 年の FIGO 分類の FIGO 病期 IIIB、IIIC、または IV。
I-4.無作為化の前に第一選択のプラチナ-タキサン化学療法を完了した患者:
- プラチナ タキサン ベースのレジメンは、最低 6 回、最高 9 回の治療サイクルで構成されている必要があります。 神経毒性、過敏症など）、患者はプラチナレジメンを最低4サイクル受けている必要があります。
- 静脈内、腹腔内、またはネオアジュバント プラチナ ベースの化学療法が許可されます。毎週の治療では、3 週間が 1 サイクルと見なされます。 間隔減量が許可されます。
I-5. -患者は無作為化の前に、プラチナベースの化学療法の最後の3サイクルと組み合わせて、最低3サイクルのベバシズマブを受けている必要があります。 インターバル減量手術の場合にのみ、プラチナ ベースの化学療法の最後の 3 サイクルと組み合わせて、2 サイクルのベバシズマブのみを実現することが許可されます。 ベバシズマブ治療は、15mg/kg の用量を 3 週間ごとに合計 15 か月まで投与する必要があります。
I-6. -患者は無作為化の前に、疾患の証拠がない（NED）か、完全奏効（CR）または一次治療からの部分奏効（PR）でなければなりません。 彼女の最初の治療中および研究の無作為化の前に、疾患の進行の臨床的証拠（身体検査、画像、CA 125）があってはなりません。
I-7.患者は、化学療法の最終投与から少なくとも 3 週間以上 9 週間以内に無作為化されなければならず (最終投与は最後の注入の日です)、以前の化学療法によるすべての主要な毒性は CTC AE グレード 1 以上に解決されている必要があります (脱毛症および末梢神経障害を除く)。
I-8. -患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります：
- ヘモグロビン≧10.0g/dL。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
- 血小板数≧100×109/L。
- -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (ASAT/SGOT)) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALAT/SGPT)) ≤ 2.5 x ULN。
- -血清クレアチニン≤1.25 x施設のULNおよびクレアチニンクリアランス> 50 mL /分。
-国際正規化比（INR）≤1.5および活性化プロトロンビン時間（aPTT）≤1.5 x ULNを持つ抗凝固薬を受けていない患者。
INR または APTT が治療限界内にある限り、全用量の経口または非経口抗凝固薬の使用が許可されます (施設の医療基準による)。 患者が経口抗凝固薬を服用している場合、投与量は無作為化の時点で少なくとも 2 週間安定している必要があります。
- タンパク尿の尿ディップスティック < 2+。 尿ディップスティックが 2+ 以上の場合、24 時間尿は 24 時間で 1 g 未満のタンパク質を示さなければなりません。
- -正常な血圧または適切に治療および管理された高血圧（収縮期血圧≤140 mmHgおよび/または拡張期血圧≤90 mmHg）。
I-9.東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。 I-10. 原発性がんからのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルは、中心的な BRCA 検査に利用できなければならず、検査結果は層別化に利用できる必要があります。
I-11. -研究治療の初回投与前の、出産の可能性のある女性の閉経後または非出産状態の証拠。 (付録 4 を参照) I-12. フランスのみ: フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか、受益者である場合にのみ、この研究で無作為化の対象となります。
除外基準:
E-1。卵巣、卵管または腹膜の非上皮起源（すなわち、 胚細胞腫瘍）。
E-2。悪性度の低い卵巣腫瘍（例： 境界腫瘍）、または粘液癌。
E-3. -以下の基準の両方が満たされない限り、同時性原発子宮内膜がんの患者：
- ステージ < II、
- -IA期またはIB期のグレード1または2の子宮内膜がんの診断時に60歳未満、またはIA期のグレードIIIの子宮内膜腺がんの診断時に60歳未満またはIA期のグレード1または2の子宮内膜がんの診断時に60歳以上類内膜腺癌。
-子宮内膜の漿液性または明細胞腺癌または癌肉腫の患者は適格ではありません。
E-4. 過去5年以内の他の悪性腫瘍：適切に治療された非黒色腫皮膚がん 根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん（DCIS）。 5年以上前に診断された限局性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、無作為化の前に補助全身療法を完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、適格である可能性があります。
原発性トリプルネガティブ乳癌の既往歴のある患者は、3年以上前に最終的な抗癌治療を完了し、試験治療の開始前に乳癌疾患のない状態を維持している場合、適格である可能性があります。
E-5.骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の既往歴のある患者 E-6． -少なくとも1サイクル経験した患者は、一次化学療法E-7中の血液学的回復の長期化による2週間以上の遅延。 試験治療前６週間以内に放射線療法を受ける患者 Ｅ－８． -研究開始から4週間以内の大手術 治療および患者は、大手術の影響から回復している必要があります E-9。 アレルギー性骨髄移植歴あり。 E-10。 -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。 E-11。 -他の同時化学療法薬、他の抗がん療法または抗腫瘍ホルモン療法の投与、または試験治療期間中の同時放射線療法（ホルモン補充療法は、ステロイド系制吐薬と同様に許可されています）。
E-12。 -現在または最近（無作為化前の10日以内）のアスピリンの慢性使用> 325 mg /日。
E-13。 -ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネルフィナビルなどの既知の強力なCYP3A4阻害剤の併用。
E-14。 -高血圧クリーゼ（CTC-AEグレード4）または高血圧性脳症の既往歴。
E-15。 臨床的に重要な (例: 以下を含む心血管疾患：
- -無作為化から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ≥ グレード 2 のうっ血性心不全 (CHF)。
- -投薬にもかかわらず不十分に制御された不整脈（レート制御された心房細動の患者が適格）、または安静時心電図での臨床的に重要な異常所見、
- -末梢血管疾患グレード3以上（例： 症状があり、日常生活動作に支障をきたしている [ADL] には、修理または修正が必要です)。
E-16。 -以前の脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血（SAH） ランダム化前の6か月以内。
E-17。 -無作為化前の6か月以内の出血性障害の病歴または証拠。
E-18。 -出血素因または重大な凝固障害の証拠（凝固がない場合）。
E-19。 -脳転移または脊髄圧迫の病歴または臨床的疑い。 -脳転移が疑われる場合、脳のCT / MRIが必須です（無作為化の4週間前まで）。 脊髄圧迫が疑われる場合は、脊髄MRIが必須です（無作為化の4週間前まで）。
E-20。 -中枢神経系（CNS）疾患の神経学的検査による病歴または証拠。 コントロールされていない発作）。
E-21。 -無作為化前の4週間の重大な外傷。 E-22。 非治癒創傷、活動性潰瘍または骨折。 顔面裂開または感染の証拠のない二次的意図による肉芽切開治癒の患者は適格ですが、週3回の創傷検査が必要です。
E-23。 -VEGF治療に関連する腹部瘻または胃腸穿孔または活動性胃腸出血の病歴は、最初の研究治療の6か月前までです。
E-24。 基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む、現在の臨床的に関連する腸閉塞。
E-25。 -穿刺または最近の外科的処置によって説明されない腹部の自由空気の証拠がある患者。
E-26。 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠。
E-27。 妊娠中または授乳中の女性。 E-28。 -無作為化の直前の化学療法コース中に治験薬を使用した別の臨床研究に参加。
E-29。 -経口投与された薬を飲み込むことができない患者 研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。
E-30。 -オラパリブまたは製品のいずれかのレシピエントに対する既知の過敏症を持つ患者。
E-31。 既知の活動性肝炎（すなわち、 B型またはC型肝炎） 血液または他の体液を介して感染を伝播するリスクがある、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オラパリブ
Os 300 mgあたりの錠剤
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錠剤、経口、300 mg を 1 日 2 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Os 300 mgあたりの錠剤
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錠剤、経口、300 mg を 1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間（PFS1）による有効性
時間枠：合計 15 か月までのフェーズ
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合計 15 か月までのフェーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：研究終了
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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研究終了
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RECISTまたはCA-125による最も早い進行までの時間
時間枠：研究終了
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RECIST v. 1.1またはCA-125または死亡による最も早い進行までの時間は、無作為化からRECISTまたはCA-125の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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研究終了
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セカンドプログレッションフリーサバイバル（PFS2）
時間枠：研究終了
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無作為化から 2 回目の進行までの時間は、無作為化の日から、主要変数 PFS に使用されたものに続く最も早い進行イベント、または死亡日までの時間として定義されます。
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研究終了
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最初のその後の治療または死亡の開始時間 (TFST)
時間枠：研究終了
|
最初のその後の治療または死亡までの時間（TFST）が評価されます。
TFST は、無作為化日から、試験治療の中止または死亡に続く抗がん治療開始日のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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研究終了
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2 回目以降の治療開始または死亡までの時間 (TSST)
時間枠：研究終了
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2回目の後続治療または死亡までの時間（TSST）が評価されます。
TSST は、無作為化の日から、試験治療の中止または死亡に続く 2 番目の後続の抗がん治療開始日のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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研究終了
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安全性と忍容性
時間枠：研究終了
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研究終了
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患者報告結果
時間枠：最後の患者が含まれてから2年
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最後の患者が含まれてから2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Gonzalez-Martin A, Desauw C, Heitz F, Cropet C, Gargiulo P, Berger R, Ochi H, Vergote I, Colombo N, Mirza MR, Tazi Y, Canzler U, Zamagni C, Guerra-Alia EM, Levache CB, Marme F, Bazan F, de Gregorio N, Dohollou N, Fasching PA, Scambia G, Rubio-Perez MJ, Milenkova T, Costan C, Pautier P, Ray-Coquard I; PAOLA1/ENGOT-ov25 investigators. Maintenance olaparib plus bevacizumab in patients with newly diagnosed advanced high-grade ovarian cancer: Main analysis of second progression-free survival in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Eur J Cancer. 2022 Oct;174:221-231. doi: 10.1016/j.ejca.2022.07.022. Epub 2022 Sep 5.
- Fujiwara K, Fujiwara H, Yoshida H, Satoh T, Yonemori K, Nagao S, Matsumoto T, Kobayashi H, Bourgeois H, Harter P, Mosconi AM, Vazquez IP, Reinthaller A, Fujita T, Rowe P, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Olaparib plus bevacizumab as maintenance therapy in patients with newly diagnosed, advanced ovarian cancer: Japan subset from the PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e82. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e82.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月6日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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