Платин, Авастин и ОЛАпариб в 1-й строке (PAOLA-1)
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III Олапариб в сравнении с плацебо. Пациенты с продвинутой стадией IIIB-IV по FIGO, серьезным или эндометриоидным раком яичников, фаллопиевых труб или перитонеального рака, пролеченные стандартным лечением первой линии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Австрия, 8020
- KH der Barmherzigen Brüder Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Бельгия, B - 3000
- Uz Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Hôpital de la Citadelle
-
Namur, Бельгия, B-5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Yvoir, Бельгия, B-5530
- CHU Dinant Godinne
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Homburg, Германия, 61352
- Hochtaunus-Kliniken
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Bottrop, Германия, 46236
- Onkologie Bottrop
-
Bremen, Германия, 28111
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
-
Dessau, Германия, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Esslingen, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsfrauenklinik Freiburg
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitäts-Frauenklinik Göttingen
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Klinkum Gütersloh
-
Halle, Германия, 06120
- Universitatsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Германия, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Jena, Германия, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Германия, 76135
- St. Vincentius Kliniken
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Konstanz, Германия, 78462
- Klinikum Konstanz
-
Krefeld, Германия, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Германия, 50931
- Universitätsfrauenklinik Köln
-
Köln, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Neumarkt, Германия, 92318
- Kliniken des Landkreises Neumarkt
-
Offenbach, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Offenburg, Германия, 77654
- Ortenau Klinikum
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Onkologie Ravensburg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsfrauenklinik Regensburg
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Германия, 18059
- Klinikum Südstadt
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Witten, Германия, 58452
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Германия, 38440
- amO Wolfsburg
-
Worms, Германия, 67550
- Klinikum Worms
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Дания, 2720
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- H. U. Fundación Alcorcón
-
Barcelona, Испания, 8026
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8208
- C.S. Parc Tauli
-
Córdoba, Испания, 14004
- H. U. Reina Sofía
-
Lleida, Испания, 25198
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Испания, 28034
- H. U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- H. U. 12 de Octubre
-
Oviedo, Испания, 33011
- H.U. Central de Asturias
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Испания, 46014
- H. General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- H. U. P. La Fe
-
València, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- H. U. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия, 25120
- Spedali Civili-Università di Brescia
-
Brindisi, Италия, 72100
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Genova, Италия, 16128
- EO Ospedali Galliera
-
Lucca, Италия, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia, Италия, 06122
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Pisa, Италия, 56124
- Ospedale Santa Chiara
-
Prato, Италия, 59100
- AO ASL 4 - Ospedale di Prato
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Arcispedale S. M. Nuova
-
Roma, Италия, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I La Sapienza
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale S. Anna
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Trento, Италия, 38100
- Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия, FIN-90029
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Besancon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Франция, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Roche-sur-yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
-
Lille, Франция, 59200
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-marsan, Франция, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Montpellier, Франция, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne - Group confluent
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Франция, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Франция, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Perigueux, Франция, 20004
- Clinique Francheville
-
Pierre-benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plérin, Франция, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Франция, 86021
- Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-cloud, Франция, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
Saint-herblain, Франция, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur - Oncosud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ilhe De France
-
Paris, Ilhe De France, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Linkoping University Hospital
-
-
-
-
-
Ehime, Япония, 791-0204
- Ehime University Hospital
-
Hyogo, Япония, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Япония, 305-0005
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Я-1. Женщина-пациент должна быть ≥18 лет. я-2. Подписанное информированное согласие и возможность соблюдать лечение и последующее наблюдение.
я-3. Пациент с недавно диагностированным раком яичников I-3-1, первичным раком брюшины и/или раком фаллопиевых труб,
I-3-2 Гистологически подтверждено (на основании местных гистопатологических данных):
- серозный или
- эндометриоид высокой степени или
- другой эпителиальный немуцинозный рак яичников у пациентки с вредной мутацией I-3-3 зародышевой линии BRCA 1 или 2 на поздней стадии: стадия IIIB, IIIC или IV по классификации FIGO 1988 года.
Я-4. Пациент, который перед рандомизацией завершил химиотерапию первой линии платино-таксановой терапии:
- Схема на основе платины и таксана должна состоять минимум из 6 циклов лечения и максимум из 9. Однако, если терапия на основе платины должна быть прекращена досрочно из-за негематологической токсичности, особенно связанной со схемой с платиной (т.е. нейротоксичность, гиперчувствительность и т. д.), пациент должен пройти не менее 4 циклов лечения платиной.
- Допускается внутривенная, внутрибрюшинная или неоадъювантная химиотерапия на основе платины; для еженедельной терапии три недели считаются одним циклом. Допускается интервальная декомпрессия.
я-5. Пациент должен был получить до рандомизации минимум 3 цикла бевацизумаба в сочетании с 3 последними циклами химиотерапии на основе препаратов платины. Только при интервальной дебуклинговой операции допускается проведение только 2-х циклов бевацизумаба в сочетании с последними 3-мя циклами платиносодержащей химиотерапии. Лечение бевацизумабом следует проводить в дозе 15 мг/кг каждые 3 недели до 15 месяцев.
я-6. Перед рандомизацией пациентка должна быть без признаков заболевания (NED) или с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) от своего лечения первой линии. Не должно быть клинических признаков прогрессирования заболевания (физический осмотр, визуализация, CA 125) на протяжении всего лечения первой линии и до рандомизации исследования.
Я-7. Пациентка должна быть рандомизирована по крайней мере через 3 недели и не более чем через 9 недель после ее последней дозы химиотерапии (последняя доза - это день последней инфузии), и все основные токсические эффекты от предыдущей химиотерапии должны быть разрешены до CTC AE степени 1 или лучше. кроме алопеции и периферической нейропатии).
Я-8. У пациента должна быть нормальная функция органов и костного мозга:
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л.
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л.
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
- Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (ASAT/SGOT)) и аланинаминотрансфераза/глутаминовая пируваттрансаминаза сыворотки (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, если нет метастазов в печени, и в этом случае они должны быть ≤ 5 x ULN.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ВГН учреждения и клиренс креатинина > 50 мл/мин.
Пациент, не принимающий антикоагулянты, имеющий международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 и активированное протромбиновое время (АЧТВ) ≤1,5 x ВГН.
Использование полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов разрешено, если МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту учреждения). Если пациент принимает пероральные антикоагулянты, доза должна быть стабильной в течение как минимум двух недель на момент рандомизации.
- Тест-полоска для мочи на протеинурию < 2+. Если тест-полоска для мочи показывает ≥2+, в 24-часовой моче должно быть менее 1 г белка за 24 часа.
- Нормальное артериальное давление или адекватно леченная и контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≤ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≤ 90 мм рт. ст.).
Я-9. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1. И-10. Фиксированный формалином, залитый парафином (FFPE) образец опухоли первичного рака должен быть доступен для центрального тестирования BRCA, а результаты теста должны быть доступны для стратификации.
И-11. Постменопауза или признаки недетородного статуса для женщин детородного возраста до первой дозы исследуемого препарата. (см. приложение 4) I-12. Только для Франции: во Франции субъект будет иметь право на рандомизацию в этом исследовании, только если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является ее бенефициаром.
Критерий исключения:
Е-1. Неэпителиальное происхождение яичника, маточной трубы или брюшины (т.е. герминогенные опухоли).
Е-2. Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (например, пограничные опухоли) или муцинозная карцинома.
Е-3. Пациентка с синхронным первичным раком эндометрия, если не соблюдены оба следующих критерия:
- стадия <II,
- Возраст менее 60 лет на момент постановки диагноза рака эндометрия со стадией IA или IB 1 или 2 степени или эндометриоидная аденокарцинома стадии IA III степени ИЛИ ≥ 60 лет на момент диагностики рака эндометрия со стадией IA 1 или 2 степени эндометриоидная аденокарцинома.
Пациенты с серозной или светлоклеточной аденокарциномой или карциносаркомой эндометрия не подходят.
Е-4. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного in situ рака шейки матки, протоковой карциномы in situ (DCIS). Пациентка с локализованным злокачественным новообразованием в анамнезе, диагностированным более 5 лет назад, может иметь право на участие в исследовании при условии, что она завершила адъювантную системную терапию до рандомизации и что у пациентки не выявлено рецидива или метастатического заболевания.
Пациентка с первичным трижды негативным раком молочной железы в анамнезе может иметь право на участие в исследовании при условии, что она завершила окончательное противораковое лечение более 3 лет назад и до начала исследуемого лечения у нее не было заболевания раком молочной железы.
Е-5. Пациент с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом в анамнезе E-6. Пациент, у которого в течение по крайней мере одного цикла наблюдалась задержка > 2 недель из-за длительного гематологического восстановления во время химиотерапии первой линии E-7. Пациент, получающий лучевую терапию в течение 6 недель до исследуемого лечения E-8. Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения, и пациент должен оправиться от любых последствий любой серьезной операции E-9. Предыдущая аллергенная трансплантация костного мозга. Е-10. Любое предыдущее лечение ингибитором PARP, включая олапариб. Е-11. Одновременный прием других химиотерапевтических препаратов, любой другой противоопухолевой терапии или противоопухолевой гормональной терапии или одновременная лучевая терапия в течение периода пробного лечения (заместительная гормональная терапия разрешена, как и стероидные противорвотные средства).
Е-12. Текущее или недавнее (в течение 10 дней до рандомизации) хроническое употребление аспирина > 325 мг/сут.
Е-13. Одновременное применение с известными мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин, кларитромицин и нелфинавир.
Е-14. Гипертонический криз в анамнезе (4 степень по шкале CTC-AE) или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
Е-15. Клинически значимые (например, активные) сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:
- инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение ≤ 6 месяцев после рандомизации,
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) ≥ 2 степени застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
- Плохо контролируемая сердечная аритмия, несмотря на медикаментозное лечение (пациенты с мерцательной аритмией, контролируемой по частоте, имеют право) или любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в покое,
- Болезнь периферических сосудов ≥ 3 степени (например, симптоматические и мешающие повседневной деятельности [ADL], требующие ремонта или ревизии).
Е-16. Перенесенный ранее цереброваскулярный инцидент (ЦВА), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние (САК) в течение 6 месяцев до рандомизации.
Е-17. История или признаки геморрагических расстройств в течение 6 месяцев до рандомизации.
Е-18. Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии коагуляции).
Е-19. Анамнез или клиническое подозрение на метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга. КТ/МРТ головного мозга обязательно (в течение 4 недель до рандомизации) при подозрении на метастазы в головной мозг. МРТ позвоночника обязательна (за 4 недели до рандомизации) при подозрении на сдавление спинного мозга.
Е-20. Анамнез или данные неврологического обследования о заболевании центральной нервной системы (ЦНС), за исключением случаев адекватного лечения стандартной медикаментозной терапией (например, неконтролируемые судороги).
Е-21. Значительная травматическая травма в течение 4 недель до рандомизации. Е-22. Незаживающая рана, активная язва или перелом кости. Пациент с грануляционными разрезами, заживающими вторичным натяжением без признаков расхождения швов лица или инфекции, подходит, но требует осмотра раны 3 раза в неделю.
Е-23. Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или активное желудочно-кишечное кровотечение, связанные с терапией VEGF, в анамнезе в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения.
Е-24. Текущая, клинически значимая кишечная непроходимость, включая субокклюзионную болезнь, связанную с основным заболеванием.
Е-25. Пациент с признаками свободного воздуха в брюшной полости, не объясненного парацентезом или недавним хирургическим вмешательством.
Е-26. Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
Е-27. Беременные или кормящие женщины. Е-28. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом во время курса химиотерапии непосредственно перед рандомизацией.
Е-29. Пациент, неспособный проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациент с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
Е-30. Пациент с известной гиперчувствительностью к олапарибу или любому из реципиентов продукта.
Е-31. Пациент с ослабленным иммунитетом, например, с известным активным гепатитом (т. Гепатит B или C) из-за риска передачи инфекции через кровь или другие биологические жидкости или пациента, который, как известно, является серологически положительным на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олапариб
Таблетки per os 300 мг
|
Таблетки per os по 300 мг два раза в день;
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки per os 300 мг
|
Таблетки per os по 300 мг 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность по выживаемости без прогрессирования (PFS1)
Временное ограничение: этап до 15 месяцев
|
этап до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Окончание исследования
|
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
Окончание исследования
|
|
Время до раннего прогрессирования по RECIST или CA-125
Временное ограничение: Окончание исследования
|
Время до раннего прогрессирования по RECIST v. 1.1 или CA-125 или смерти определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования по RECIST или CA-125 или смерти по любой причине.
|
Окончание исследования
|
|
Свободное выживание второй прогрессии (PFS2)
Временное ограничение: Окончание исследования
|
Время от рандомизации до второго прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до самого раннего события прогрессирования, следующего за тем, которое использовалось для первичной переменной ВБП или даты смерти.
|
Окончание исследования
|
|
Время до начала первой последующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: Окончание исследования
|
Будет оцениваться время до начала первой последующей терапии или смерти (TFST).
TFST определяется как время от даты рандомизации до самой ранней даты начала противораковой терапии после прекращения исследуемого лечения или смерти.
|
Окончание исследования
|
|
Время до начала второй последующей терапии или смерти (TSST)
Временное ограничение: Окончание исследования
|
Будет оцениваться время до начала второй последующей терапии или смерти (TSST).
TSST определяется как время от даты рандомизации до самой ранней из дат второй последующей даты начала противораковой терапии после прекращения исследуемого лечения или смерти.
|
Окончание исследования
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Окончание исследования
|
Окончание исследования
|
|
|
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: Через 2 года после включения последнего пациента
|
Через 2 года после включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Gonzalez-Martin A, Desauw C, Heitz F, Cropet C, Gargiulo P, Berger R, Ochi H, Vergote I, Colombo N, Mirza MR, Tazi Y, Canzler U, Zamagni C, Guerra-Alia EM, Levache CB, Marme F, Bazan F, de Gregorio N, Dohollou N, Fasching PA, Scambia G, Rubio-Perez MJ, Milenkova T, Costan C, Pautier P, Ray-Coquard I; PAOLA1/ENGOT-ov25 investigators. Maintenance olaparib plus bevacizumab in patients with newly diagnosed advanced high-grade ovarian cancer: Main analysis of second progression-free survival in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Eur J Cancer. 2022 Oct;174:221-231. doi: 10.1016/j.ejca.2022.07.022. Epub 2022 Sep 5.
- Fujiwara K, Fujiwara H, Yoshida H, Satoh T, Yonemori K, Nagao S, Matsumoto T, Kobayashi H, Bourgeois H, Harter P, Mosconi AM, Vazquez IP, Reinthaller A, Fujita T, Rowe P, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Olaparib plus bevacizumab as maintenance therapy in patients with newly diagnosed, advanced ovarian cancer: Japan subset from the PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e82. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e82.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- GINECO-OV125b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Олапариб
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...РекрутингРак молочной железы | Рак яичников | Продвинутые солидные опухоли | Метастатическая солидная опухоль | BRCA 1/2 и/или HRDКитай
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaРекрутинг