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Platine, Avastin et OLAparib en 1ère ligne (PAOLA-1)

1 août 2022 mis à jour par: Arcagy Research

Essai randomisé, en double aveugle, de phase III Olaparib versus placebo Patients atteints d'un cancer avancé de stade FIGO IIIB-IV grave ou endométrioïde de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine traité Traitement standard de première intention

Essai randomisé, en double aveugle, de phase III évaluant l'olaparib par rapport au placebo chez des patientes atteintes d'un cancer séreux ou endométrioïde avancé de stade FIGO IIIB - IV de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine traité avec un traitement standard de première intention, associant une chimiothérapie platine-taxane et Bevacizumab Concurrent with Chemotherapy and in Maintenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints d'un cancer séreux ou endométrioïde de haut grade FIGO de stade IIIB - IV de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine traités par un traitement standard de première ligne, associant une chimiothérapie platine-taxane et du bevacizumab en même temps que la chimiothérapie et en entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

806

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Allemagne, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, Allemagne, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Allemagne, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Allemagne, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Allemagne, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, Allemagne, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Allemagne, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgique, B - 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, Belgique, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgique, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2720
        • Herlev Hospital
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Espagne, 8026
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, Espagne, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espagne, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Espagne, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
  • France
      • Angers, France, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, France, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, France, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, France, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, France, 59200
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, France, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, France, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, France, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, France, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, France, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, France, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, France, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, France, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, France, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, France, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint-herblain, France, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, Italie, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, Italie, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italie, 06122
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italie, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italie, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, Italie, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japon
      • Ehime, Japon, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, Japon, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japon, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • Linkoping University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

I-1. La patiente doit être âgée de ≥ 18 ans. I-2. Consentement éclairé signé et capacité à se conformer au traitement et au suivi.

I-3. Patient avec I-3-1 nouvellement diagnostiqué Cancer de l'ovaire, cancer péritonéal primitif et/ou cancer des trompes de Fallope,

I-3-2 Confirmé histologiquement (sur la base de résultats histopathologiques locaux) :

  • séreux de haut grade ou
  • endométrioïde de haut grade ou
  • autre cancer épithélial non mucineux de l'ovaire chez une patiente porteuse d'une mutation délétère BRCA 1 ou 2 germinale I-3-3 à un stade avancé : stade FIGO IIIB, IIIC ou IV de la classification FIGO de 1988.

I-4. Patient ayant terminé avant la randomisation une chimiothérapie de première intention platine-taxane :

  1. Le régime à base de platine-taxane doit avoir consisté en un minimum de 6 cycles de traitement et un maximum de 9. neurotoxicité, hypersensibilité, etc.), le patient doit avoir reçu un minimum de 4 cycles du traitement à base de platine.
  2. La chimiothérapie intraveineuse, intrapéritonéale ou néoadjuvante à base de platine est autorisée ; pour un traitement hebdomadaire, trois semaines sont considérées comme un cycle. Le dégroupage par intervalles est autorisé.

I-5. Le patient doit avoir reçu avant la randomisation un minimum de 3 cycles de bevacizumab en association avec les 3 derniers cycles de chimiothérapie à base de platine. Uniquement en cas de chirurgie de réduction volumique d'intervalle, il est permis de réaliser seulement 2 cycles de bevacizumab en association avec les 3 derniers cycles de chimiothérapie à base de platine. Le traitement par bevacizumab doit être administré à une dose de 15 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 15 mois.

I-6. Avant la randomisation, la patiente doit être sans signe de maladie (NED) ou en réponse complète (RC) ou en réponse partielle (RP) à son traitement de première ligne. Il ne doit y avoir aucune preuve clinique de progression de la maladie (examen physique, imagerie, CA 125) tout au long de son traitement de première intention et avant la randomisation de l'étude.

I-7. La patiente doit être randomisée au moins 3 semaines et pas plus de 9 semaines après sa dernière dose de chimiothérapie (la dernière dose est le jour de la dernière perfusion) et toutes les toxicités majeures de la chimiothérapie précédente doivent avoir été résolues en EI CTC de grade 1 ou mieux ( sauf alopécie et neuropathie périphérique).

I-8. Le patient doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse :

  1. Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL.
  2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L.
  4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
  5. Aspartate aminotransférase/sérum glutamique oxaloacétique transaminase (ASAT/SGOT)) et alanine aminotransférase/sérum glutamique pyruvate transaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x LSN, sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5 x LSN.
  6. Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN institutionnelle et clairance de la créatinine > 50 mL/min.

  7. Patient ne recevant pas d'anticoagulant qui a un rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et un temps de prothrombine activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN.

    L'utilisation d'anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète est autorisée tant que l'INR ou l'APTT se situent dans les limites thérapeutiques (selon la norme médicale du site). Si le patient est sous anticoagulants oraux, la dose doit être stable pendant au moins deux semaines au moment de la randomisation.

  8. Bandelette urinaire pour protéinurie < 2+. Si la jauge d'urine est ≥2+, l'urine de 24 heures doit montrer <1 g de protéines en 24 heures.
  9. Tension artérielle normale ou hypertension correctement traitée et contrôlée (TA systolique ≤ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≤ 90 mmHg).

I-9. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. I-10. Un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) du cancer primitif doit être disponible pour le test BRCA central et le résultat du test doit être disponible pour la stratification.

I-11. Postménopause ou preuve de non-procréation pour les femmes en âge de procréer avant la première dose du traitement à l'étude. (voir annexe 4) I-12. Pour la France uniquement : En France, un sujet ne sera éligible à la randomisation dans cette étude que s'il est soit affilié à, soit bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

E-1. Origine non épithéliale de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine (c'est-à-dire tumeurs germinales).

E-2. Tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (par ex. tumeurs borderline), ou carcinome mucineux.

E-3. Patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre primitif synchrone à moins que les deux critères suivants ne soient remplis :

  1. stade <II,
  2. Moins de 60 ans au moment du diagnostic de cancer de l'endomètre de stade IA ou IB de grade 1 ou 2, ou d'adénocarcinome endométrioïde de stade IA de grade III OU ≥ 60 ans au moment du diagnostic de cancer de l'endomètre de stade IA de grade 1 ou 2 adénocarcinome endométrioïde.

Les patientes atteintes d'un adénocarcinome séreux ou à cellules claires ou d'un carcinosarcome de l'endomètre ne sont pas éligibles.

E-4. Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf : cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus, carcinome canalaire in situ (CCIS). Une patiente ayant des antécédents de malignité localisée diagnostiquée il y a plus de 5 ans peut être éligible à condition qu'elle ait terminé son traitement systémique adjuvant avant la randomisation et que la patiente reste exempte de maladie récurrente ou métastatique.

Une patiente ayant des antécédents de cancer du sein primaire triple négatif peut être éligible à condition qu'elle ait terminé son traitement anticancéreux définitif il y a plus de 3 ans et qu'elle reste exempte de cancer du sein avant le début du traitement à l'étude.

E-5. Patient avec syndrome myélodysplasique/antécédents de leucémie myéloïde aiguë E-6. Patient ayant connu pendant au moins un cycle, un retard > 2 semaines dû à une récupération hématologique prolongée lors de la première ligne de chimiothérapie E-7. Patient recevant une radiothérapie dans les 6 semaines précédant le traitement de l'étude E-8. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude et le patient doit avoir récupéré de tous les effets de toute chirurgie majeure E-9. Antécédents de greffe allergène de moelle osseuse. E-10. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib. E-11. Administration simultanée d'autres médicaments de chimiothérapie, de toute autre thérapie anticancéreuse ou hormonothérapie antinéoplasique, ou radiothérapie simultanée pendant la période de traitement d'essai (l'hormonothérapie substitutive est autorisée ainsi que les antiémétiques stéroïdiens).

E-12. Utilisation chronique actuelle ou récente (dans les 10 jours précédant la randomisation) d'aspirine > 325 mg/jour.

E-13. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir, la télithromycine, la clarithromycine et le nelfinavir.

E-14. Antécédents de crise hypertensive (CTC-AE grade 4) ou d'encéphalopathie hypertensive.

E-15. Cliniquement significatif (par ex. active) maladies cardiovasculaires, y compris :

  1. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les ≤ 6 mois suivant la randomisation,
  2. New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive (CHF) ≥ grade 2.
  3. Arythmie cardiaque mal contrôlée malgré la prise de médicaments (les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée sont éligibles) ou tout résultat anormal cliniquement significatif à l'ECG au repos,
  4. Maladie vasculaire périphérique grade ≥ 3 (par ex. symptomatique et interférant avec les activités de la vie quotidienne [AVQ] nécessitant une réparation ou une révision).

E-16. Accident cérébro-vasculaire (AVC), accident ischémique transitoire (AIT) ou hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) dans les 6 mois précédant la randomisation.

E-17. Antécédents ou signes de troubles hémorragiques dans les 6 mois précédant la randomisation.

E-18. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence de coagulation).

E-19. Antécédents ou suspicion clinique de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière. La TDM/IRM cérébrale est obligatoire (dans les 4 semaines précédant la randomisation) en cas de suspicion de métastases cérébrales. L'IRM rachidienne est obligatoire (dans les 4 semaines précédant la randomisation) en cas de suspicion de compression médullaire.

E-20. Antécédents ou preuves à l'examen neurologique d'une maladie du système nerveux central (SNC), à moins qu'ils ne soient traités de manière adéquate avec un traitement médical standard (par ex. crises incontrôlées).

E-21. Lésion traumatique importante au cours des 4 semaines précédant la randomisation. E-22. Plaie non cicatrisante, ulcère actif ou fracture osseuse. Le patient avec des incisions granuleuses cicatrisant par intention secondaire sans signe de déhiscence faciale ou d'infection est éligible mais nécessite 3 examens hebdomadaires des plaies.

E-23. Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale liée au traitement par VEGF ou de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude.

E-24. Obstruction intestinale actuelle et cliniquement pertinente, y compris la maladie sous-occlusive, liée à la maladie sous-jacente.

E-25. Patient présentant des signes d'air libre abdominal non expliqués par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente.

E-26. Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

E-27. Femmes enceintes ou allaitantes. E-28. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental pendant son cours de chimiothérapie immédiatement avant la randomisation.

E-29. Patient incapable d'avaler un médicament administré par voie orale et patient présentant des troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.

E-30. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'olaparib ou à l'un des receveurs du produit.

E-31. Patient immunodéprimé, par exemple, avec une hépatite active connue (c.-à-d. Hépatite B ou C) en raison du risque de transmission de l'infection par le sang ou d'autres fluides corporels ou d'un patient dont la sérologie est connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olaparib
Comprimés per os 300 mg
Médicament: Olaparib
Comprimés, per os, 300 mg deux fois par jour ;
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés per os 300 mg
Médicament: Placebo
Comprimés, per os, 300 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité par survie sans progression (PFS1)
Délai: phase jusqu'à un total de 15 mois
phase jusqu'à un total de 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Fin d'étude
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Fin d'étude
Temps jusqu'à la première progression par RECIST ou CA-125
Délai: Fin d'étude
Le temps jusqu'à la première progression par RECIST v. 1.1 ou CA-125 ou le décès est défini comme le temps entre la randomisation et la première date de progression RECIST ou CA-125 ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Fin d'étude
Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: Fin d'étude
Le temps entre la randomisation et la deuxième progression est défini comme le temps entre la date de randomisation et le premier événement de progression suivant celui utilisé pour la variable primaire PFS, ou la date du décès.
Fin d'étude
Délai avant le début du premier traitement ultérieur ou le décès (TFST)
Délai: Fin d'étude
Le délai avant le début du premier traitement ultérieur ou le décès (TFST) sera évalué. Le TFST est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de début du traitement anticancéreux la plus ancienne après l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès.
Fin d'étude
Délai avant le début du deuxième traitement ultérieur ou le décès (TSST)
Délai: Fin d'étude
Le délai avant le début du deuxième traitement ultérieur ou le décès (TSST) sera évalué. Le TSST est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date la plus rapprochée de la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès.
Fin d'étude
Sécurité et tolérance
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Résultat rapporté par le patient
Délai: 2 ans après le dernier patient inclus
2 ans après le dernier patient inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcagy Research

Collaborateurs

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GINECO-OV125b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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