Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platine, Avastin és OLAparib az 1. sorban (PAOLA-1)

2022. augusztus 1. frissítette: Arcagy Research

Véletlenszerű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat: Olaparib vs. Placebo betegek előrehaladott FIGO IIIB-IV. stádiumú, súlyos súlyos vagy endometrioid petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák-kezelésben részesülő, standard első vonalbeli kezelésben

Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú Olaparib- és placebo-vizsgálat olyan betegeknél, akik előrehaladott FIGO-stádiumú, IIIB-stádiumú – IV magas fokú savós vagy endometrioid petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvednek, standard első vonalbeli kezeléssel, platina-taxán kemoterápiával és kombinálva Bevacizumab Kemoterápiával egyidejűleg és karbantartásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előrehaladott FIGO IIIB-IV. stádiumú, magas fokú savós vagy endometrioid petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegek, akiket standard első vonalbeli kezeléssel kezelnek, platina-taxán kemoterápiával és bevacizumabbal kombinálva kemoterápiával egyidejűleg és karbantartásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

806

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Ausztria, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgium, B - 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, Belgium, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgium, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2720
        • Herlev Hospital
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, Franciaország, 59200
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, Franciaország, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Franciaország, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Franciaország, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Franciaország, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Franciaország, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint-herblain, Franciaország, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Japán
      • Ehime, Japán, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, Japán, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japán, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Németország, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Németország, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, Németország, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, Németország, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Németország, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Németország, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, Németország, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Németország, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Németország, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Németország, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Németország, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Németország, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Németország, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, Németország, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neumarkt, Németország, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Németország, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, Németország, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Németország, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, Németország, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Németország, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, Németország, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Olaszország, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, Olaszország, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Olaszország, 06122
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Olaszország, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, Olaszország, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanyolország, 8026
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Linköping University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

I-1. A női betegnek legalább 18 évesnek kell lennie. I-2. Aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint a kezelés és a nyomon követés teljesítésének képessége.

I-3. újonnan diagnosztizált I-3-1 petefészekrákban, primer hashártyarákban és/vagy petevezetékrákban szenvedő beteg,

I-3-2 Szövettanilag igazolt (helyi kórszövettani lelet alapján):

  • magas fokozatú savós ill
  • magas fokozatú endometrioid ill
  • egyéb epiteliális, nem mucinosus petefészekrák olyan betegeknél, akiknél a csíravonal BRCA 1 vagy 2 káros I-3-3 mutációja van előrehaladott stádiumban: FIGO IIIB, IIIC vagy IV stádium az 1988-as FIGO osztályozás szerint.

I-4. Beteg, aki a randomizáció előtt első vonalbeli platina-taxán kemoterápiát végzett:

  1. A platina-taxán alapú kezelésnek legalább 6 és legfeljebb 9 kezelési ciklusból kell állnia. Ha azonban a platina alapú terápiát korán meg kell szakítani a nem hematológiai toxicitás miatt, amely kifejezetten a platina kezelési rendhez kapcsolódik, (pl. neurotoxicitás, túlérzékenység stb.), a betegnek legalább 4 platinakezelési ciklusban kell részesülnie.
  2. Intravénás, intraperitoneális vagy neoadjuváns platina alapú kemoterápia megengedett; heti terápia esetén három hét számít egy ciklusnak. Az időközi kivonás megengedett.

I-5. A betegnek a randomizálás előtt legalább 3 ciklus bevacizumabot kell kapnia a platina alapú kemoterápia utolsó 3 ciklusával kombinálva. Csak intervallum-kiegyenlítő műtét esetén megengedett csak 2 bevacizumab ciklus végrehajtása az utolsó 3 platina alapú kemoterápiás ciklussal kombinálva. A bevacizumab-kezelést 15 mg/ttkg dózisban kell beadni 3 hetente, összesen 15 hónapig.

I-6. A betegnek a véletlen besorolást megelőzően betegségre utaló bizonyíték nélkül (NED) vagy teljes válaszreakcióban (CR) vagy részleges válaszban (PR) kell lennie az első vonalbeli kezelésre. Az első vonalbeli kezelés során és a vizsgálat véletlenszerű besorolása előtt nem lehet klinikai bizonyíték a betegség progressziójára (fizikai vizsgálat, képek, CA 125).

I-7. A pácienst legalább 3 héttel, de legfeljebb 9 héttel az utolsó kemoterápiás adag után kell randomizálni (az utolsó adag az utolsó infúzió napja), és az előző kemoterápiából származó összes jelentős toxicitásnak a CTC AE 1-es vagy jobb fokozatára kell megszűnnie. kivéve az alopeciát és a perifériás neuropátiát).

I-8. A betegnek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie:

  1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
  2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L.
  4. Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
  5. Aszpartát aminotranszferáz /szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (ASAT/SGOT) és alanin aminotranszferáz / szérum glutamin-piruvát transzamináz (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben ≤ 5 x ULN-nek kell lennie.
  6. A szérum kreatinin ≤ 1,25 x intézményi ULN és kreatinin clearance > 50 ml/perc.

  7. Véralvadásgátló gyógyszert nem kapó beteg, akinek a nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤1,5 ​​és az aktivált protrombin idő (aPTT) ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.

    A teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok alkalmazása addig megengedett, amíg az INR vagy az APTT a terápiás határokon belül van (a helyszíni orvosi szabványnak megfelelően). Ha a beteg orális antikoagulánsokat szed, az adagnak legalább két hétig stabilnak kell lennie a randomizálás időpontjában.

  8. Vizeletmérő pálca proteinuria esetén < 2+. Ha a vizeletmérő pálca értéke ≥2+, a 24 órás vizeletnek 24 órán belül <1 g fehérjét kell mutatnia.
  9. Normál vérnyomás vagy megfelelően kezelt és kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm).

I-9. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1. I-10. Formalin fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintának kell rendelkezésre állnia az elsődleges rákból a központi BRCA vizsgálathoz, és a vizsgálati eredménynek rendelkezésre kell állnia a rétegződéshez.

I-11. Posztmenopauzális vagy nem-termékeny státusz bizonyítéka fogamzóképes nőknél a vizsgálati kezelés első adagja előtt. (lásd a 4. mellékletet) I-12. Csak Franciaország esetében: Franciaországban egy alany csak abban az esetben jogosult a véletlen besorolásra ebben a vizsgálatban, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

E-1. A petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum nem epiteliális eredete (pl. csírasejtes daganatok).

E-2. Alacsony malignus potenciálú petefészekdaganatok (pl. borderline tumorok) vagy mucinosus carcinoma.

E-3. Szinkron primer méhnyálkahártyarákban szenvedő beteg, kivéve, ha mindkét alábbi kritérium teljesül:

  1. szakasz < II,
  2. 60 évesnél fiatalabb az IA vagy IB 1. vagy 2. stádiumú endometriumrák diagnosztizálásának időpontjában, vagy IA III. stádiumú endometrioid adenokarcinóma, VAGY ≥ 60 éves az IA 1. vagy 2. stádiumú méhnyálkahártyarák diagnosztizálásakor endometrioid adenokarcinóma.

A savós vagy tiszta sejt adenokarcinómában vagy az endometrium carcinosarcomában szenvedő betegek nem alkalmasak.

E-4. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák, ductalis carcinoma in situ (DCIS). Az a beteg, akinek a kórelőzményében több mint 5 éve diagnosztizáltak lokalizált rosszindulatú daganatot, jogosult lehet, feltéve, hogy a randomizálás előtt befejezte az adjuváns szisztémás terápiát, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől.

Az a beteg, akinek a kórtörténetében primer hármas negatív emlőrák szerepel, jogosult lehet, feltéve, hogy a végleges rákellenes kezelést több mint 3 éve fejezte be, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt mellrákbetegségtől mentes marad.

E-5. Myelodysplasiás szindrómában/akut myeloid leukémiában szenvedő beteg anamnézisében E-6. A beteg legalább egy cikluson át több mint 2 hét késést tapasztalt az elhúzódó hematológiai felépülés miatt az első vonalbeli kemoterápia során E-7. A vizsgálati kezelést megelőző 6 héten belül sugárkezelésben részesülő beteg E-8. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, és a betegnek fel kell gyógyulnia bármely jelentős műtét következményeiből E-9. Korábbi allergén csontvelő-transzplantáció. E-10. Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés, beleértve az olaparibt is. E-11. Más egyidejű kemoterápiás gyógyszer, bármely más rákellenes terápia vagy daganatellenes hormonterápia, vagy egyidejű sugárterápia a próbakezelés ideje alatt (hormonpótló terápia megengedett, csakúgy, mint a szteroid hányáscsillapítók).

E-12. Az aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli (a randomizálást megelőző 10 napon belüli) krónikus alkalmazása > 325 mg/nap.

E-13. Ismert erős CYP3A4 gátlók, például ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, szakinavir, telitromicin, klaritromicin és nelfinavir egyidejű alkalmazása.

E-14. Korábbi hipertóniás krízis (CTC-AE 4. fokozat) vagy hypertoniás encephalopathia a kórtörténetében.

E-15. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

  1. Szívinfarktus vagy instabil angina a randomizálást követő ≤ 6 hónapon belül,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. fokozatú pangásos szívelégtelenség (CHF).
  3. Gyengén kontrollált szívritmuszavar a gyógyszeres kezelés ellenére (frekvenciás kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő beteg alkalmas), vagy bármely klinikailag jelentős kóros lelet nyugalmi EKG-n,
  4. 3-as fokozatú perifériás érbetegség (pl. tüneti és zavarja a mindennapi életvitelt [ADL], amely javítást vagy felülvizsgálatot igényel).

E-16. Korábbi cerebro-vascularis baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy szub-arachnoidális vérzés (SAH) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.

E-17. Vérzéses rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.

E-18. Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (alvadás hiányában).

E-19. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió anamnézisében vagy klinikai gyanújában. Az agy CT/MRI vizsgálata kötelező (a randomizálást megelőző 4 héten belül) agyi metasztázis gyanúja esetén. A gerincvelő-kompresszió gyanúja esetén a gerinc MRI-vizsgálata kötelező (a randomizációt megelőző 4 héten belül).

E-20. Központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében vagy neurológiai vizsgálata során kapott bizonyítékok, kivéve, ha standard orvosi terápiával (pl. ellenőrizetlen rohamok).

E-21. Jelentős traumás sérülés a randomizációt megelőző 4 hétben. E-22. Nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy csonttörés. A másodlagos szándékkal gyógyuló granuláló bemetszéssel rendelkező, arckifejlődésre vagy fertőzésre utaló jelek nélküli beteg jogosult, de heti 3 sebvizsgálatra van szükség.

E-23. A VEGF-kezeléssel összefüggő hasi fisztula vagy gyomor-bélrendszeri perforáció vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül.

E-24. Jelenlegi, klinikailag jelentős bélelzáródás, beleértve a szubokkluzív betegséget, amely az alapbetegséghez kapcsolódik.

E-25. Betegnél a hasüreg szabad levegőjére utaló jelek nem a paracentézissel vagy a közelmúltban elvégzett műtéti eljárással magyarázhatók.

E-26. Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanújára, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezeléssel összefüggő szövődmények tekintetében.

E-27. Terhes vagy szoptató nők. E-28. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a kemoterápiás kúra alatt, közvetlenül a randomizálás előtt.

E-29. Olyan beteg, aki nem tudja lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenved, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati gyógyszer felszívódását.

E-30. Olyan beteg, akinek ismert túlérzékenysége az olaparibra, vagy a készítmény bármely címzettjére.

E-31. Immunkompromittált beteg, például ismerten aktív hepatitisben (pl. Hepatitis B vagy C) a fertőzés véren vagy más testnedveken keresztüli átvitelének kockázata miatt, vagy olyan betegnél, akiről ismert, hogy szerológiailag pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib
Tabletta per os 300 mg
Drog: Olaparib
Tabletták, per os, 300 mg naponta kétszer;
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta per os 300 mg
Drog: Placebo
Tabletták, per os, 300 mg naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság progressziómentes túlélés alapján (PFS1)
Időkeret: szakaszban összesen 15 hónapig
szakaszban összesen 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Tanulmány vége
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
Tanulmány vége
A RECIST vagy CA-125 szerinti legkorábbi progresszióig eltelt idő
Időkeret: Tanulmány vége
A RECIST v. 1.1 vagy CA-125 által a legkorábbi progresszióig vagy a halálig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól a RECIST vagy CA-125 progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Tanulmány vége
Második progressziómentes túlélés (PFS2)
Időkeret: Tanulmány vége
A véletlenszerűsítéstől a második progresszióig eltelt idő a véletlenszerűsítés dátumától a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig tartó idő az elsődleges PFS változóhoz vagy a halál dátumához használt időpontot követően.
Tanulmány vége
Az első következő kezelés megkezdésének ideje vagy halálozás (TFST)
Időkeret: Tanulmány vége
Felmérik az első következő kezelés megkezdésének idejét vagy a halálozást (TFST). A TFST a véletlen besorolás dátumától a rákellenes terápia kezdetének legkorábbi időpontjáig eltelt idő a vizsgálati kezelés abbahagyását vagy halálát követően.
Tanulmány vége
A második terápia megkezdésének ideje vagy halálozás (TSST)
Időkeret: Tanulmány vége
Felmérik a második következő terápia megkezdésének idejét vagy a halálozást (TSST). A TSST a véletlen besorolás dátumától a vizsgálati kezelés abbahagyását vagy halálát követő második rákellenes terápia kezdő dátuma között eltelt idő.
Tanulmány vége
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
A páciens jelentése szerint az eredmény
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg bevonása után
2 évvel az utolsó beteg bevonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcagy Research

Együttműködők

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre Leon Berard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GINECO-OV125b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel