Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platine, Avastin og OLAparib i 1. linje (PAOLA-1)

1. august 2022 oppdatert av: Arcagy Research

Randomisert, dobbeltblindet, fase III-studie Olaparib vs. placebopasienter med avansert FIGO stadium IIIB-IV høygradig alvorlig eller endometrioid ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft behandlet standard førstelinjebehandling

Randomisert, dobbeltblind, fase III-studie av Olaparib vs. Placebo hos pasienter med avansert FIGO-stadium IIIB - IV høygradig serøs eller endometrioid ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft behandlet med standard førstelinjebehandling, kombinasjon av platina-taxan-kjemoterapi og Bevacizumab samtidig med kjemoterapi og ved vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert FIGO stadium IIIB - IV høygradig serøs eller endometrioid ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft behandlet med standard førstelinjebehandling, som kombinerer platina-taxan-kjemoterapi og bevacizumab samtidig med kjemoterapi og i vedlikehold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, B - 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, Belgia, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2720
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, Frankrike, 59200
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrike, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Hôpital René Huguenin, Institut Curie
      • Saint-herblain, Frankrike, 44805
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, Italia, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italia, 06122
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italia, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, Italia, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spania, 8026
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, Spania, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, Spania, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spania, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, Spania, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spania, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linkoping University Hospital
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, Tyskland, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Tyskland, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitats-Frauenklinik Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Østerrike, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I-1. Kvinnelige pasienter må være ≥18 år. I-2. Signert informert samtykke og evne til å etterleve behandling og oppfølging.

I-3. Pasient med nylig diagnostisert I-3-1 eggstokkreft, primær peritonealkreft og/eller egglederkreft,

I-3-2 Histologisk bekreftet (basert på lokale histopatologiske funn):

  • høy karakter serøs eller
  • høygradig endometrioid eller
  • annen epitelial ikke-mucinøs eggstokkreft hos en pasient med kjønnslinje BRCA 1 eller 2 skadelig mutasjon I-3-3 på et avansert stadium: FIGO stadium IIIB, IIIC eller IV av 1988 FIGO-klassifiseringen.

I-4. Pasient som har fullført før randomisering førstelinje platina-taxane kjemoterapi:

  1. Platina-taxanbasert regime må ha bestått av minimum 6 behandlingssykluser og maksimalt 9. Men hvis platinabasert terapi må seponeres tidlig som et resultat av ikke-hematologisk toksisitet som er spesifikt relatert til platina-regimet, (dvs. nevrotoksisitet, overfølsomhet etc.), må pasienten ha fått minimum 4 sykluser av platinakuren.
  2. Intravenøs, intraperitoneal eller neoadjuvant platinabasert kjemoterapi er tillatt; for ukentlig terapi regnes tre uker som en syklus. Intervalldebulking er tillatt.

I-5. Pasienten må før randomisering ha mottatt minimum 3 sykluser med bevacizumab i kombinasjon med de 3 siste syklusene med platinabasert kjemoterapi. Bare ved intervalldebulking-kirurgi er det bare tillatt å realisere 2 sykluser med bevacizumab i kombinasjon med de siste 3 syklusene med platiniumbasert kjemoterapi. Bevacizumab-behandling bør gis i en dose på 15 mg/kg q3 uker opp til totalt 15 måneder.

I-6. Pasienten må være før randomisering uten tegn på sykdom (NED) eller i fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra førstelinjebehandlingen. Det skal ikke være noen kliniske bevis på sykdomsprogresjon (fysisk undersøkelse, bilder, CA 125) gjennom hennes førstelinjebehandling og før randomisering av studien.

I-7. Pasienten må randomiseres minst 3 uker og ikke mer enn 9 uker etter siste dose med kjemoterapi (siste dose er dagen for siste infusjon) og alle større toksisiteter fra forrige kjemoterapi må ha gått over til CTC AE grad 1 eller bedre ( unntatt alopecia og perifer nevropati).

I-8. Pasienten må ha normal organ- og benmargsfunksjon:

  1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
  2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L.
  4. Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
  5. Aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiktransaminase (ASAT/SGOT)) og alaninaminotransferase/serumglutaminpyruvattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, med mindre levermetastaser er tilstede, da må de være ≤5 x ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,25 x institusjonell ULN og kreatininclearance > 50 ml/min.

  7. Pasient som ikke får antikoagulerende medisiner som har en International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​og en aktivert protrombintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.

    Bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia er tillatt så lenge INR eller APTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til medisinsk standard på stedet). Hvis pasienten bruker orale antikoagulantia, må dosen være stabil i minst to uker ved randomiseringstidspunktet.

  8. Urinpeilestav for proteinuri < 2+. Hvis urinpeilepinnen er ≥2+, må 24-timers urin vise <1 g protein i løpet av 24 timer.
  9. Normalt blodtrykk eller tilstrekkelig behandlet og kontrollert hypertensjon (systolisk BP ≤ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≤ 90 mmHg).

I-9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1. I-10. Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve fra den primære kreften må være tilgjengelig for sentral BRCA-testing og testresultatet må være tilgjengelig for stratifisering.

I-11. Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder før den første dosen av studiebehandlingen. (se vedlegg 4) I-12. Kun for Frankrike: I Frankrike vil et forsøksperson være kvalifisert for randomisering i denne studien bare hvis det enten er tilknyttet, eller en mottaker av, en sosial trygghetskategori.

Ekskluderingskriterier:

E-1. Ikke-epitelial opprinnelse til eggstokken, egglederen eller bukhinnen (dvs. kjønnscelletumorer).

E-2. Ovarietumorer med lavt malignt potensial (f.eks. borderline svulster), eller mucinøst karsinom.

E-3. Pasient med synkron primær endometriekreft med mindre begge følgende kriterier er oppfylt:

  1. trinn < II,
  2. Mindre enn 60 år på tidspunktet for diagnosen endometriekreft med stadium IA eller IB grad 1 eller 2, eller stadium IA grad III endometrioid adenokarsinom ELLER ≥ 60 år gammel på tidspunktet for diagnosen endometriekreft med stadium IA grad 1 eller 2 endometrioid adenokarsinom.

Pasienter med serøst eller klarcellet adenokarsinom eller karsinosarkom i endometrium er ikke kvalifisert.

E-4. Annen malignitet innen de siste 5 årene unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS). Pasient med en historie med lokalisert malignitet diagnostisert for over 5 år siden kan være kvalifisert forutsatt at hun fullførte sin adjuvante systemiske terapi før randomisering og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

Pasient med tidligere primær trippelnegativ brystkreft kan være kvalifisert forutsatt at hun fullførte sin definitive kreftbehandling for mer enn 3 år siden og hun forblir brystkreftsykdomsfri før start av studiebehandlingen.

E-5. Pasient med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi historie E-6. Pasienten har i minst én syklus opplevd en forsinkelse > 2 uker på grunn av forlenget hematologisk restitusjon under førstelinjekjemoterapi E-7. Pasient som får strålebehandling innen 6 uker før studiebehandling E-8. Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling og pasienten må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon E-9. Tidligere allergifremkallende benmargstransplantasjon. E-10. Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert olaparib. E-11. Administrering av andre samtidige kjemoterapilegemidler, annen kreftbehandling eller antineoplastisk hormonbehandling, eller samtidig strålebehandling i løpet av prøvebehandlingsperioden (hormonell erstatningsterapi er tillatt i likhet med steroide antiemetika).

E-12. Nåværende eller nylig (innen 10 dager før randomisering) kronisk bruk av aspirin > 325 mg/dag.

E-13. Samtidig bruk av kjente potente CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin, klaritromycin og nelfinavir.

E-14. Tidligere hypertensiv krise (CTC-AE grad 4) eller hypertensiv encefalopati.

E-15. Klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sykdom, inkludert:

  1. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen ≤ 6 måneder etter randomisering,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (CHF).
  3. Dårlig kontrollert hjertearytmi til tross for medisinering (pasient med frekvenskontrollert atrieflimmer er kvalifisert), eller ethvert klinisk signifikant unormalt funn på hvile-EKG,
  4. Perifer vaskulær sykdom grad ≥ 3 (f.eks. symptomatisk og forstyrrer dagliglivets aktiviteter [ADL] som krever reparasjon eller revisjon).

E-16. Tidligere Cerebro-Vascular Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) eller Sub-Arachnoid Hemorrhage (SAH) innen 6 måneder før randomisering.

E-17. Anamnese eller tegn på hemoragiske lidelser innen 6 måneder før randomisering.

E-18. Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av koagulasjon).

E-19. Anamnese eller klinisk mistanke om hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. CT/MR av hjernen er obligatorisk (innen 4 uker før randomisering) ved mistanke om hjernemetastaser. Spinal MR er obligatorisk (innen 4 uker før randomisering) ved mistanke om ryggmargskompresjon.

E-20. Anamnese eller bevis etter nevrologisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet (CNS), med mindre det er tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk terapi (f. ukontrollerte anfall).

E-21. Betydelig traumatisk skade i løpet av 4 uker før randomisering. E-22. Ikke-helende sår, aktivt sår eller benbrudd. Pasienter med granulerende snitt som heler av sekundær intensjon uten tegn på ansiktsavbrudd eller infeksjon er kvalifisert, men krever 3 ukentlige sårundersøkelser.

E-23. Anamnese med VEGF-terapirelatert abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon eller aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før den første studiebehandlingen.

E-24. Aktuell, klinisk relevant tarmobstruksjon, inkludert subokklusiv sykdom, relatert til underliggende sykdom.

E-25. Pasient med tegn på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgisk prosedyre.

E-26. Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

E-27. Gravide eller ammende kvinner. E-28. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt under hennes kjemoterapikurs rett før randomisering.

E-29. Pasient som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasient med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.

E-30. Pasient med kjent overfølsomhet overfor olaparib eller noen av mottakerne av produktet.

E-31. Immunkompromittert pasient, for eksempel med kjent aktiv hepatitt (dvs. Hepatitt B eller C) på grunn av risiko for å overføre infeksjonen gjennom blod eller andre kroppsvæsker eller pasient som er kjent for å være serologisk positiv for humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib
Tabletter per os 300 mg
Legemiddel: Olaparib
Tabletter, per os, 300 mg to ganger daglig;
Placebo komparator: Placebo
Tabletter per os 300 mg
Legemiddel: Placebo
Tabletter, per os, 300 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt ved progresjonsfri overlevelse (PFS1)
Tidsramme: fase opp til totalt 15 måneder
fase opp til totalt 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Studieslutt
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Studieslutt
Tid til tidligste progresjon av RECIST eller CA-125
Tidsramme: Studieslutt
Tid til tidligste progresjon av RECIST v. 1.1 eller CA-125 eller død er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for RECIST eller CA-125 progresjon eller død uansett årsak.
Studieslutt
Second Progression Free Survival (PFS2)
Tidsramme: Studieslutt
Tid fra randomisering til andre progresjon er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste av progresjonshendelsen etter den som ble brukt for primærvariabelen PFS, eller dødsdato.
Studieslutt
Tid til start av første påfølgende behandling eller død (TFST)
Tidsramme: Studieslutt
Tidspunkt for start av første påfølgende behandling eller død (TFST) vil bli vurdert. TFST er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for startdatoen for anti-kreftbehandling etter seponering av studiebehandling eller død.
Studieslutt
Tid til start av andre påfølgende behandling eller død (TSST)
Tidsramme: Studieslutt
Tid til start av andre påfølgende behandling eller død (TSST) vil bli vurdert. TSST er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for andre påfølgende startdato for antikreftterapi etter seponering av studiebehandling eller død.
Studieslutt
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Studieslutt
Studieslutt
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
2 år etter siste pasient inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcagy Research

Samarbeidspartnere

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre LEON BERARD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GINECO-OV125b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere