Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platine, Avastin en OLAparib in de 1e lijn (PAOLA-1)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Arcagy Research

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie Olaparib vs. Placebo-patiënten met gevorderde FIGO-fase IIIB-IV Hooggradige ernstige of endometrioïde eierstok-, eileider- of peritoneale kanker behandelde standaard eerstelijnsbehandeling

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van Olaparib vs. Placebo bij patiënten met gevorderde FIGO-fase IIIB - IV hooggradige sereuze of endometrioïde eierstok-, eileider- of peritoneale kanker behandeld met standaard eerstelijnsbehandeling, een combinatie van platina-taxaanchemotherapie en Bevacizumab Gelijktijdig met chemotherapie en in onderhoud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde FIGO stadium IIIB - IV hooggradige sereuze of endometrioïde eierstok-, eileider- of peritoneale kanker behandeld met standaard eerstelijnsbehandeling, waarbij platina-taxaanchemotherapie en bevacizumab gelijktijdig met chemotherapie en in onderhoudsbehandeling worden gecombineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

806

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, België, B - 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, België, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, België, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, België, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2720
        • Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Duitsland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, Duitsland, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Duitsland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Duitsland, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Duitsland, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Duitsland, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, Duitsland, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59200
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, Frankrijk, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrijk, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint-herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, Italië, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, Italië, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italië, 06122
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italië, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italië, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, Italië, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanje, 8026
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, Spanje, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Linkoping University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ik-1. Vrouwelijke patiënt moet ≥18 jaar oud zijn. ik-2. Ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan behandeling en follow-up.

ik-3. Patiënt met nieuw gediagnosticeerde I-3-1 eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en/of eileiderkanker,

I-3-2 Histologisch bevestigd (op basis van lokale histopathologische bevindingen):

  • hoogwaardige sereus of
  • hoogwaardige endometrioïde of
  • andere epitheliale niet-mucineuze eierstokkanker bij een patiënt met kiembaan BRCA 1 of 2 schadelijke mutatie I-3-3 in een vergevorderd stadium: FIGO stadium IIIB, IIIC of IV van de FIGO-classificatie uit 1988.

ik-4. Patiënt die vóór randomisatie eerstelijns chemotherapie met platina-taxaan heeft voltooid:

  1. Een op platina-taxaan gebaseerd regime moet bestaan ​​uit minimaal 6 behandelingscycli en maximaal 9. Als een op platina gebaseerde therapie echter voortijdig moet worden gestaakt als gevolg van niet-hematologische toxiciteit die specifiek verband houdt met het platina-regime (d.w.z. neurotoxiciteit, overgevoeligheid enz.), moet de patiënt minimaal 4 cycli van het platina-regime hebben gekregen.
  2. Intraveneuze, intraperitoneale of neoadjuvante chemotherapie op basis van platina is toegestaan; voor wekelijkse therapie worden drie weken als één cyclus beschouwd. Interval debulking is toegestaan.

ik-5. De patiënt moet voorafgaand aan randomisatie minimaal 3 kuren bevacizumab hebben gekregen in combinatie met de laatste 3 kuren platinabevattende chemotherapie. Alleen bij interval debulking chirurgie is het toegestaan ​​om slechts 2 kuren bevacizumab te realiseren in combinatie met de laatste 3 kuren platinium-gebaseerde chemotherapie. De behandeling met bevacizumab moet worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg elke 3 weken tot een totaal van 15 maanden.

ik-6. Patiënt moet vóór randomisatie zonder bewijs van ziekte (NED) of in volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zijn van haar eerstelijnsbehandeling. Er mag geen klinisch bewijs zijn van ziekteprogressie (lichamelijk onderzoek, beelden, CA 125) tijdens haar eerstelijnsbehandeling en voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek.

ik-7. Patiënt moet ten minste 3 weken en niet meer dan 9 weken na haar laatste dosis chemotherapie worden gerandomiseerd (laatste dosis is de dag van de laatste infusie) en alle belangrijke toxiciteiten van de vorige chemotherapie moeten zijn verdwenen tot CTC AE graad 1 of beter ( behalve alopecia en perifere neuropathie).

ik-8. De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben:

  1. Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl.
  2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L.
  4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  5. Aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (ASAT/SGOT)) en alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval deze ≤ 5 x ULN moeten zijn.
  6. Serumcreatinine ≤ 1,25 x institutionele ULN en creatinineklaring > 50 ml/min.

  7. Patiënt die geen antistollingsmedicatie krijgt en een International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​en een geactiveerde protrombinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN heeft.

    Het gebruik van een volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia is toegestaan ​​zolang de INR of APTT binnen therapeutische grenzen blijft (volgens de medische standaard van de locatie). Als de patiënt orale anticoagulantia gebruikt, moet de dosis op het moment van randomisatie gedurende ten minste twee weken stabiel zijn.

  8. Urinepeilstok voor proteïnurie < 2+. Als de urine-peilstok ≥2+ is, moet 24-uurs urine <1 g eiwit in 24 uur aantonen.
  9. Normale bloeddruk of adequaat behandelde en gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg).

ik-9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1. Ik-10. In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster van de primaire kanker moet beschikbaar zijn voor centrale BRCA-testen en het testresultaat moet beschikbaar zijn voor stratificatie.

ik-11. Postmenopauzaal of bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. (zie bijlage 4) I-12. Alleen voor Frankrijk: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor randomisatie in dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

E-1. Niet-epitheliale oorsprong van de eierstok, de eileider of het peritoneum (d.w.z. kiemceltumoren).

E-2. Eierstoktumoren met een laag maligne potentieel (bijv. borderline tumoren), of slijmvliescarcinoom.

E-3. Patiënt met synchrone primaire endometriumkanker, tenzij aan beide volgende criteria wordt voldaan:

  1. stadium < II,
  2. Minder dan 60 jaar oud op het moment van diagnose van endometriumkanker met stadium IA of IB graad 1 of 2, of stadium IA graad III endometrioïde adenocarcinoom OF ≥ 60 jaar oud op het moment van diagnose van endometriumkanker met stadium IA graad 1 of 2 endometrioïde adenocarcinoom.

Patiënt met sereus of heldercellig adenocarcinoom of carcinosarcoom van het endometrium komt niet in aanmerking.

E 4. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve: adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker curatief behandelde in situ kanker van de cervix, ductaal carcinoom in situ (DCIS). Patiënt met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde maligniteit die meer dan 5 jaar geleden is gediagnosticeerd, kan in aanmerking komen, op voorwaarde dat zij haar adjuvante systemische therapie heeft afgerond voorafgaand aan randomisatie en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

Patiënt met een voorgeschiedenis van primaire triple-negatieve borstkanker kan in aanmerking komen op voorwaarde dat ze haar definitieve antikankerbehandeling meer dan 3 jaar geleden voltooide en ze borstkankervrij blijft voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

E-5. Patiënt met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie voorgeschiedenis E-6. Patiënt heeft gedurende ten minste één cyclus een vertraging van > 2 weken ervaren als gevolg van langdurig hematologisch herstel tijdens de eerstelijns chemotherapie E-7. Patiënt die radiotherapie krijgt binnen 6 weken voorafgaand aan studiebehandeling E-8. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling en de patiënt moet hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie E-9. Vorige allergene beenmergtransplantatie. E-10. Elke eerdere behandeling met PARP-remmer, inclusief olaparib. E-11. Toediening van andere gelijktijdige chemotherapiemedicijnen, elke andere antikankertherapie of antineoplastische hormonale therapie, of gelijktijdige radiotherapie tijdens de proefbehandelingsperiode (hormonale substitutietherapie is toegestaan, evenals steroïde anti-emetica).

E-12. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie) chronisch gebruik van aspirine > 325 mg/dag.

E-13. Gelijktijdig gebruik van bekende krachtige CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine, claritromycine en nelfinavir.

E-14. Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis (CTC-AE graad 4) of hypertensieve encefalopathie.

E-15. Klinisch significant (bijv. actieve) hart- en vaatziekten, waaronder:

  1. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen ≤ 6 maanden na randomisatie,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ graad 2 congestief hartfalen (CHF).
  3. Slecht gecontroleerde hartritmestoornissen ondanks medicatie (patiënt met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren komt in aanmerking), of een klinisch significante abnormale bevinding op rust-ECG,
  4. Perifere vasculaire ziekte graad ≥ 3 (bijv. symptomatisch en interfererend met activiteiten van het dagelijks leven [ADL] die gerepareerd of herzien moeten worden).

E-16. Eerder Cerebro-Vasculair Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) of Sub-Arachnoïdale Hemorragie (SAH) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

E-17. Geschiedenis of bewijs van hemorragische aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

E-18. Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van coagulatie).

E-19. Voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. CT/MRI van de hersenen is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) bij verdenking op hersenmetastasen. Spinale MRI is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) in geval van verdenking op compressie van het ruggenmerg.

E-20. Voorgeschiedenis of bewijs bij neurologisch onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij adequaat behandeld met standaard medische therapie (bijv. ongecontroleerde aanvallen).

E-21. Aanzienlijk traumatisch letsel gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie. E-22. Niet-genezende wond, actieve zweer of botbreuk. Patiënt met granulerende incisies die secundair geneest zonder tekenen van gezichtsdehiscentie of infectie komt in aanmerking, maar vereist 3 wekelijkse wondonderzoeken.

E-23. Voorgeschiedenis van VEGF-therapiegerelateerde abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.

E-24. Huidige, klinisch relevante darmobstructie, inclusief subocclusieve ziekte, gerelateerd aan onderliggende ziekte.

E-25. Patiënt met bewijs van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingreep.

E-26. Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.

E-27. Zwangere of zogende vrouwen. E-28. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct tijdens haar chemokuur direct voorafgaand aan randomisatie.

E-29. Patiënt kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken en patiënt met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren.

E-30. Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor olaparib of een van de ontvangers van het product.

E-31. Immuungecompromitteerde patiënt, bijvoorbeeld met bekende actieve hepatitis (d.w.z. Hepatitis B of C) vanwege het risico van overdracht van de infectie via bloed of andere lichaamsvloeistoffen of een patiënt waarvan bekend is dat deze serologisch positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib
Tabletten per os 300 mg
Geneesmiddel: Olaparib
Tabletten, per os, 300 mg tweemaal daags;
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten per os 300 mg
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, per os, 300 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid door progressievrije overleving (PFS1)
Tijdsspanne: fase tot in totaal 15 maanden
fase tot in totaal 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Einde studie
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Einde studie
Tijd tot vroegste progressie door RECIST of CA-125
Tijdsspanne: Einde studie
De tijd tot de vroegste progressie door RECIST v. 1.1 of CA-125 of overlijden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van RECIST- of CA-125-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Einde studie
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Einde studie
De tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis volgend op die gebruikt voor de primaire variabele PFS, of datum van overlijden.
Einde studie
Tijd tot start eerste volgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Einde studie
De tijd tot het starten van de eerste volgende therapie of overlijden (TFST) zal worden beoordeeld. TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de startdatum van de antikankertherapie na stopzetting van de studiebehandeling of overlijden.
Einde studie
Tijd tot start tweede volgende therapie of overlijden (TSST)
Tijdsspanne: Einde studie
De tijd tot het starten van de tweede volgende therapie of overlijden (TSST) zal worden beoordeeld. TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de tweede volgende startdatum van de antikankertherapie na stopzetting van de studiebehandeling of overlijden.
Einde studie
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiënt opgenomen
2 jaar na laatste patiënt opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcagy Research

Medewerkers

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GINECO-OV125b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Olaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren