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1차 라인의 Platine, Avastin 및 OLAparib (PAOLA-1)

2022년 8월 1일 업데이트: Arcagy Research

진행성 FIGO IIIB-IV기 고급 중증 또는 자궁내막양 난소암, 나팔관암 또는 복막암 치료를 받은 표준 1차 치료를 받은 무작위배정, 이중맹검, 3상 Olaparib 대 위약 환자

백금-탁산 화학요법 및 베바시주맙 화학요법과 동시에 유지 관리 중입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 FIGO IIIB기 - IV기 고급 장액성 또는 자궁내막양 난소, 나팔관 또는 복막암 환자는 백금-탁산 화학요법과 베바시주맙을 화학요법과 병용하고 유지 관리하는 것을 병용하는 표준 1차 치료로 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

806

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, 2720
        • Herlev Hospital
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, 독일, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, 독일, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, 독일, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, 독일, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, 독일, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, 독일, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, 독일, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, 독일, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, 독일, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, 독일, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, 독일, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, 독일, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, 독일, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, 독일, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, 독일, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, 독일, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitats-Frauenklinik Tubingen
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, 독일, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, 독일, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, 벨기에, B - 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, 벨기에, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Linkoping University Hospital
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, 스페인, 8026
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, 스페인, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, 스페인, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, 스페인, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, 이탈리아, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
  • 일본
      • Ehime, 일본, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, 일본, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, 일본, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, 프랑스, 59200
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, 프랑스, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, 프랑스, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, 프랑스, 92210
        • Hôpital René Huguenin, Institut Curie
      • Saint-herblain, 프랑스, 44805
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, 핀란드, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, 핀란드, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

나-1. 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다. 나-2. 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치 준수 능력.

나-3. 새로 진단된 I-3-1 난소암, 원발성 복막암 및/또는 나팔관암 환자,

I-3-2 조직학적으로 확인됨(국소 조직병리학적 소견에 기초함):

  • 고급 장액성 또는
  • 고급 자궁 내막 또는
  • 1988년 FIGO 분류의 FIGO 병기 IIIB, IIIC 또는 IV에서 생식 계열 BRCA 1 또는 2 유해한 돌연변이 I-3-3이 있는 환자의 다른 상피성 비점액성 난소암.

나-4. 무작위배정 1차 백금-탁산 화학요법 이전에 완료한 환자:

  1. 백금-탁산 기반 요법은 최소 6회 및 최대 9회의 치료 주기로 구성되어야 합니다. 그러나 특히 백금 요법과 관련된 비혈액학적 독성의 결과로 백금 기반 요법을 조기에 중단해야 하는 경우(즉 신경독성, 과민증 등), 환자는 최소 4주기의 백금 요법을 받아야 합니다.
  2. 정맥 주사, 복강 내 또는 선행 백금 기반 화학 요법이 허용됩니다. 주간 요법의 경우 3주가 한 주기로 간주됩니다. 간격 축소가 허용됩니다.

I-5. 환자는 무작위배정 이전에 백금 기반 화학요법의 마지막 3주기와 조합하여 최소 3주기의 베바시주맙을 받아야 합니다. 간격 축소 수술의 경우에만 마지막 3주기의 백금 기반 화학 요법과 병용하여 베바시주맙 2주기만 실현할 수 있습니다. 베바시주맙 치료는 총 15개월까지 3주마다 15mg/kg 용량으로 투여해야 합니다.

나-6. 환자는 질병의 증거(NED)가 없는 무작위배정 이전이거나 1차 치료에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 상태여야 합니다. 그녀의 1차 치료 전반에 걸쳐 그리고 연구 무작위화 이전에 질병 진행의 임상적 증거(신체 검사, 이미지, CA 125)가 없어야 합니다.

나-7. 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 3주에서 9주 이내에 무작위 배정되어야 하며(마지막 투여는 마지막 주입일) 이전 화학 요법의 모든 주요 독성이 CTC AE 등급 1 이상으로 해결되어야 합니다( 탈모증 및 말초신경병증 제외).

I-8. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL.
  2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
  3. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN).
  5. Aspartate aminotransferase/혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(ASAT/SGOT)) 및 Alanine aminotransferase/혈청 Glutamic Pyruvate Transaminase(ALAT/SGPT)) ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x 기관 ULN 및 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.

  7. INR(International Normalized Ratio) ≤1.5 및 aPTT(Activated ProThrombin Time) ≤1.5 x ULN인 항응고제를 투여받지 않는 환자.

    전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 INR 또는 APTT가 치료 한계 내에 있는 한(현장 의료 표준에 따라) 허용됩니다. 환자가 경구용 항응고제를 복용하는 경우 무작위 배정 시 최소 2주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.

  8. 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 소변 딥스틱이 ≥2+인 경우, 24시간 소변은 24시간 동안 <1g의 단백질을 나타내야 합니다.
  9. 정상 혈압 또는 적절하게 치료 및 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤ 90mmHg).

I-9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1. I-10. 원발암의 FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포매) 종양 샘플은 중앙 BRCA 테스트에 사용할 수 있어야 하며 테스트 결과는 계층화에 사용할 수 있어야 합니다.

I-11. 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 가임 여성의 폐경 후 또는 비가임 상태의 증거. (부록 4 참조) I-12. 프랑스만 해당: 프랑스에서 피험자는 사회보장 범주에 속하거나 수혜자인 경우에만 이 연구에서 무작위 배정 대상이 됩니다.

제외 기준:

E-1. 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피 기원(즉, 생식 세포 종양).

E-2. 악성 가능성이 낮은 난소 종양(예: 경계선 종양) 또는 점액성 암종.

E-3. 다음 기준을 모두 충족하지 않는 동기식 원발성 자궁내막암 환자:

  1. 단계 < II,
  2. IA 또는 IB 등급 1 또는 2의 자궁내막암 또는 IA 등급 III의 자궁내막양 선암 진단 당시 60세 미만 또는 IA 등급 1 또는 2의 자궁내막암 진단 당시 ≥ 60세 자궁내막양 선암종.

장액성 또는 투명 세포 선암종 또는 자궁내막의 암육종이 있는 환자는 자격이 없습니다.

E-4. 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내 상피내암(DCIS). 5년 이상 전에 진단된 국소 악성 종양의 병력이 있는 환자는 무작위 배정 전에 보조 전신 요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 있을 수 있습니다.

1차 삼중 음성 유방암 병력이 있는 환자는 3년 이상 전에 최종 항암 치료를 완료하고 연구 치료 시작 전에 유방암 질환이 없는 상태를 유지하는 경우 자격이 될 수 있습니다.

E-5. 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 병력이 있는 환자 E-6. 1차 화학요법 E-7 동안 장기간의 혈액학적 회복으로 인해 적어도 1주기 동안 지연 > 2주를 경험한 환자. 연구 치료 전 6주 이내에 방사선 요법을 받은 환자 E-8. 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다. E-9. 이전 알레르기성 골수 이식. E-10. olaparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료. E-11. 시험 치료 기간 동안 다른 동시 화학 요법 약물, 다른 항암 요법 또는 항종양 호르몬 요법 또는 동시 방사선 요법의 투여(호르몬 대체 요법은 스테로이드성 항구토제와 마찬가지로 허용됨).

E-12. 현재 또는 최근(무작위 배정 전 10일 이내) 아스피린 > 325mg/일의 만성 사용.

E-13. 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신 및 넬피나비르와 같은 알려진 강력한 CYP3A4 억제제의 병용.

E-14. 고혈압 위기(CTC-AE 등급 4) 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.

E-15. 임상적으로 유의미한(예: 활성) 다음을 포함하는 심혈관 질환:

  1. 무작위배정 ≤ 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증,
  2. 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 등급 2 울혈성 심부전(CHF).
  3. 약물 치료에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥(속도 조절 심방 세동이 있는 환자가 자격이 있음) 또는 안정시 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견,
  4. 말초 혈관 질환 등급 ≥ 3(예: 증상이 있고 수리 또는 수정이 필요한 일상 생활 활동 방해[ADL]).

E-16. 이전 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 지주막하 출혈(SAH).

E-17. 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈 장애의 병력 또는 증거.

E-18. 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(응고가 없는 경우).

E-19. 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심. 뇌 전이가 의심되는 경우 뇌의 CT/MRI가 의무화됩니다(무작위 배정 전 4주 이내). 척추 MRI는 척수 압박이 의심되는 경우 의무적입니다(무작위 배정 전 4주 이내).

E-20. 표준 의학 요법(예: 조절되지 않는 발작).

E-21. 무작위화 전 4주 동안의 심각한 외상성 손상. E-22. 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 골절. 안면 열개 또는 감염의 증거 없이 2차적 의도에 의해 치유되는 과립 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 3주간 상처 검사가 필요합니다.

E-23. VEGF 요법 관련 복부 누공 또는 위장관 천공 또는 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈의 병력.

E-24. 기저 질환과 관련된 폐색하 질환을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄.

E-25. 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자.

E-26. 연구 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.

E-27. 임산부 또는 수유부. E-28. 무작위화 직전에 그녀의 화학 요법 과정 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.

E-29. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.

E-30. 올라파립 또는 제품 수령인에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

E-31. 예를 들어 알려진 활동성 간염(예: B형 또는 C형 간염) 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염이 전파될 위험이 있거나 혈청학적으로 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립
Os 당 정제 300 mg
의약품: 올라파립
정제, os당, 1일 2회 300 mg;
위약 비교기: 위약
Os 당 정제 300 mg
의약품: 위약
정제, os당, 1일 2회 300 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS1)에 의한 효능
기간: 총 15개월 단계
총 15개월 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 종료
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료
RECIST 또는 CA-125에 의한 초기 진행까지의 시간
기간: 연구 종료
RECIST v. 1.1 또는 CA-125에 의한 가장 빠른 진행 또는 사망까지의 시간은 무작위 배정에서 RECIST 또는 CA-125 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료
2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 연구 종료
무작위배정에서 2차 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 1차 변수 PFS에 사용된 것 또는 사망일 이후의 가장 빠른 진행 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료
첫 번째 후속 요법 또는 사망 시작까지의 시간(TFST)
기간: 연구 종료
첫 번째 후속 치료 시작 또는 사망(TFST)까지의 시간을 평가합니다. TFST는 무작위배정 날짜부터 연구 치료 중단 또는 사망 후 항암 요법 시작일 중 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료
두 번째 후속 요법 또는 사망 시작까지의 시간(TSST)
기간: 연구 종료
두 번째 후속 요법 또는 사망(TSST) 시작까지의 시간이 평가됩니다. TSST는 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 중단 또는 사망 후 두 번째 후속 항암 요법 시작 날짜 중 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료
안전성 및 내약성
기간: 연구 종료
연구 종료
환자 보고 결과
기간: 마지막 환자 포함 후 2년
마지막 환자 포함 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcagy Research

협력자

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre LEON BERARD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GINECO-OV125b

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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