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Platine, Avastin und OLAparib in 1. Reihe (PAOLA-1)

1. August 2022 aktualisiert von: Arcagy Research

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Olaparib vs. Placebo-Patienten mit hochgradigem schwerem oder endometrioidem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im fortgeschrittenen FIGO-Stadium IIIB-IV, die mit einer Standard-Erstlinienbehandlung behandelt wurden

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Olaparib vs. Placebo bei Patienten mit hochgradigem serösem oder endometrioidem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im FIGO-Stadium IIIB–IV, die mit einer Standard-Erstlinienbehandlung, einer Kombination aus Platin-Taxan-Chemotherapie und behandelt wurden Bevacizumab gleichzeitig mit Chemotherapie und Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hochgradigem serösem oder endometrioidem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im FIGO-Stadium IIIB–IV, die mit einer Standard-Erstlinienbehandlung behandelt werden, bei der Platin-Taxan-Chemotherapie und Bevacizumab gleichzeitig mit Chemotherapie und Erhaltungstherapie kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, B - 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, Deutschland, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Deutschland, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Deutschland, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2720
        • Herlev Hospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, Frankreich, 59200
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, Frankreich, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankreich, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint-herblain, Frankreich, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, Italien, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italien, 06122
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italien, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linkoping University Hospital
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanien, 8026
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, Spanien, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Österreich, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I-1. Patientin muss ≥ 18 Jahre alt sein. I-2. Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Behandlung und Nachsorge.

I-3. Patientin mit neu diagnostiziertem I-3-1 Eierstockkrebs, primärem Bauchfellkrebs und/oder Eileiterkrebs,

I-3-2 Histologisch bestätigt (basierend auf lokalen histopathologischen Befunden):

  • hochgradig serös bzw
  • hochgradiges Endometrioid bzw
  • anderer epithelialer, nicht muzinöser Eierstockkrebs bei einer Patientin mit Keimbahn-BRCA-1- oder -2-schädlicher Mutation I-3-3 in einem fortgeschrittenen Stadium: FIGO-Stadium IIIB, IIIC oder IV der FIGO-Klassifikation von 1988.

I-4. Patient, der vor der Randomisierung eine Platin-Taxan-Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen hat:

  1. Das Platin-Taxan-basierte Regime muss aus mindestens 6 Behandlungszyklen und maximal 9 bestanden haben. Wenn die platinbasierte Therapie jedoch aufgrund einer nicht hämatologischen Toxizität, die speziell mit dem Platin-Regime in Zusammenhang steht, vorzeitig abgebrochen werden muss (d. h. Neurotoxizität, Überempfindlichkeit usw.), muss der Patient mindestens 4 Zyklen der Platinbehandlung erhalten haben.
  2. Eine intravenöse, intraperitoneale oder neoadjuvante platinbasierte Chemotherapie ist erlaubt; bei einer wöchentlichen Therapie gelten drei Wochen als ein Zyklus. Intervalldebulking ist erlaubt.

I-5. Der Patient muss vor der Randomisierung mindestens 3 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den 3 letzten Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben. Nur im Falle einer Intervall-Debulking-Operation dürfen nur 2 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den letzten 3 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie durchgeführt werden. Die Bevacizumab-Behandlung sollte in einer Dosis von 15 mg/kg alle 3 Wochen bis zu insgesamt 15 Monaten verabreicht werden.

I-6. Die Patientin muss vor der Randomisierung ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED) oder in vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) von ihrer Erstlinienbehandlung sein. Es sollte während ihrer Erstlinienbehandlung und vor der Randomisierung der Studie keinen klinischen Nachweis einer Krankheitsprogression (körperliche Untersuchung, Bilder, CA 125) geben.

I-7. Die Patientin muss mindestens 3 Wochen und nicht mehr als 9 Wochen nach ihrer letzten Chemotherapiedosis randomisiert werden (letzte Dosis ist der Tag der letzten Infusion) und alle schwerwiegenden Toxizitäten der vorherigen Chemotherapie müssen auf CTC AE Grad 1 oder besser abgeklungen sein ( außer Haarausfall und periphere Neuropathie).

I-8. Der Patient muss eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben:

  1. Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl.
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
  4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  5. Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ASAT/SGOT)) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,25 x institutioneller ULN und Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.

  7. Patient, der keine gerinnungshemmenden Medikamente erhält und eine International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und eine Aktivierte ProThrombinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN aufweist.

    Die Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange INR oder APTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegen (gemäß medizinischem Standard vor Ort). Wenn der Patient orale Antikoagulanzien erhält, muss die Dosis zum Zeitpunkt der Randomisierung für mindestens zwei Wochen stabil sein.

  8. Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Wenn der Urinteststreifen ≥2+ ist, muss der 24-Stunden-Urin <1 g Protein in 24 Stunden aufweisen.
  9. Normaler Blutdruck oder angemessen behandelter und kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg).

I-9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. I-10. Eine Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorprobe vom primären Krebs muss für zentrale BRCA-Tests verfügbar sein, und das Testergebnis muss für die Stratifizierung verfügbar sein.

I-11. Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. (siehe Anhang 4) I-12. Nur für Frankreich: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für eine Randomisierung in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder eine dieser Kategorien bezieht.

Ausschlusskriterien:

E-1. Nicht-epithelialer Ursprung des Eierstocks, des Eileiters oder des Peritoneums (d. h. Keimzelltumoren).

E-2. Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (z. Borderline-Tumoren) oder muzinöses Karzinom.

E-3. Patientin mit synchronem primärem Endometriumkarzinom, es sei denn, beide der folgenden Kriterien sind erfüllt:

  1. Stadium < II,
  2. Weniger als 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Stadium IA oder IB Grad 1 oder 2 oder eines endometrioiden Adenokarzinoms im Stadium IA Grad III ODER ≥ 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Stadium IA Grad 1 oder 2 Endometrioides Adenokarzinom.

Patienten mit serösem oder klarzelligem Adenokarzinom oder Karzinosarkom des Endometriums sind nicht teilnahmeberechtigt.

E-4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS). Patientinnen mit einer vor mehr als 5 Jahren diagnostizierten lokalisierten Malignität in der Anamnese können in Frage kommen, sofern sie ihre adjuvante systemische Therapie vor der Randomisierung abgeschlossen hat und die Patientin frei von rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.

Eine Patientin mit primär dreifach negativem Brustkrebs in der Vorgeschichte kann förderfähig sein, vorausgesetzt, sie hat ihre endgültige Krebsbehandlung vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen und bleibt vor Beginn der Studienbehandlung frei von Brustkrebs.

E-5. Patient mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie in der Anamnese E-6. Patient, bei dem es während mindestens eines Zyklus zu einer Verzögerung von > 2 Wochen aufgrund einer verlängerten hämatologischen Erholung während der Erstlinien-Chemotherapie gekommen ist E-7. Patient, der innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhält E-8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und Patient muss sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben E-9. Frühere allergene Knochenmarktransplantation. E-10. Jede frühere Behandlung mit PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib. E-11. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika, anderer Antikrebstherapien oder antineoplastischer Hormontherapien oder gleichzeitiger Strahlentherapie während des Studienbehandlungszeitraums (eine Hormonersatztherapie ist ebenso zulässig wie steroidale Antiemetika).

E-12. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) chronische Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag.

E-13. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin, Clarithromycin und Nelfinavir.

E-14. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise (CTC-AE-Grad 4) oder hypertensiver Enzephalopathie.

E-15. Klinisch signifikant (z. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

  1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von ≤ 6 Monaten nach Randomisierung,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 kongestive Herzinsuffizienz (CHF).
  3. Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation (Patienten mit frequenzgesteuertem Vorhofflimmern sind geeignet) oder klinisch signifikante anormale Befunde im Ruhe-EKG,
  4. Periphere Gefäßerkrankung Grad ≥ 3 (z. B. symptomatisch und störend bei Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL], die eine Reparatur oder Überarbeitung erfordern).

E-16. Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transiente ischämische Attacke (TIA) oder Sub-Arachnoidalblutung (SAH) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

E-17. Vorgeschichte oder Hinweise auf hämorrhagische Störungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

E-18. Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender Gerinnung).

E-19. Anamnese oder klinischer Verdacht auf Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. CT/MRT des Gehirns ist obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung) bei Verdacht auf Hirnmetastasen. Bei Verdacht auf eine Rückenmarkskompression ist eine spinale MRT obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung).

E-20. Anamnese oder Nachweis bei neurologischer Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie wird angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt (z. unkontrollierte Anfälle).

E-21. Signifikante traumatische Verletzung während 4 Wochen vor der Randomisierung. E-22. Nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder Knochenbruch. Patienten mit sekundär verheilten granulierenden Schnitten ohne Anzeichen einer Gesichtsdehiszenz oder Infektion sind förderfähig, erfordern jedoch 3 wöchentliche Wunduntersuchungen.

E-23. Anamnese einer mit der VEGF-Therapie in Zusammenhang stehenden Bauchfistel oder gastrointestinalen Perforation oder aktiver gastrointestinaler Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung.

E-24. Aktueller, klinisch relevanter Darmverschluss, einschließlich subokklusiver Erkrankung, im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.

E-25. Patient mit Anzeichen von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann.

E-26. Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.

E-27. Schwangere oder stillende Frauen. E-28. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während ihres Chemotherapie-Kurses unmittelbar vor der Randomisierung.

E-29. Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können, und Patienten mit Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.

E-30. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einer der Empfänger des Produkts.

E-31. Immungeschwächter Patient, z. B. mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C) aufgrund des Risikos einer Übertragung der Infektion durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten oder bei Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Tabletten per os 300 mg
Arzneimittel: Olaparib
Tabletten, per os, 300 mg zweimal täglich;
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten per os 300 mg
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, per os, 300 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit nach progressionsfreiem Überleben (PFS1)
Zeitfenster: Phase bis zu insgesamt 15 Monaten
Phase bis zu insgesamt 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Studienende
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Studienende
Zeit bis zur frühesten Progression nach RECIST oder CA-125
Zeitfenster: Studienende
Die Zeit bis zur frühesten Progression nach RECIST v. 1.1 oder CA-125 oder Tod ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der RECIST- oder CA-125-Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Studienende
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Studienende
Die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach demjenigen, das für die primäre Variable PFS oder das Todesdatum verwendet wurde.
Studienende
Zeit bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST)
Zeitfenster: Studienende
Zeit bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) wird beurteilt. TFST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Beginns der Krebstherapie nach Absetzen der Studienbehandlung oder Tod.
Studienende
Zeit bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod (TSST)
Zeitfenster: Studienende
Die Zeit bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder bis zum Tod (TSST) wird beurteilt. TSST ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Beginns der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der Studienbehandlung oder Tod.
Studienende
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Studienende
Studienende
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
2 Jahre nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcagy Research

Mitarbeiter

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-OV125b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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