Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platyna, Avastin i OLAparib w pierwszej linii (PAOLA-1)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Arcagy Research

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy Olaparib vs. placebo Pacjenci z zaawansowanym FIGO w stadium IIIB-IV o wysokim stopniu ciężkości lub rakiem endometrioidalnym raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej leczeni Standardowe leczenie pierwszego rzutu

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy olaparybu w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem surowiczym lub endometrioidalnym jajnika, jajowodu lub otrzewnej według FIGO w zaawansowanym stopniu zaawansowania FIGO IIIB–IV, leczonych standardowym leczeniem pierwszego rzutu, łączącym chemioterapię platyną i taksanem oraz Bewacyzumab Równocześnie z chemioterapią iw leczeniu podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chore na zaawansowanego surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stopniu zaawansowania FIGO IIIB - IV o wysokim stopniu złośliwości leczone standardowym leczeniem pierwszego rzutu, łączącym chemioterapię platyną-taksanem i bewacyzumabem jednocześnie z chemioterapią iw leczeniu podtrzymującym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, B - 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, Belgia, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2720
        • Herlev Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, Francja, 59200
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, Francja, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francja, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Francja, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint-herblain, Francja, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Hiszpania, 8026
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Niemcy, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, Niemcy, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Niemcy, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Niemcy, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, Niemcy, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linkoping University Hospital
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, Włochy, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Włochy, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, Włochy, 38100
        • Ospedale Santa Chiara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

I-1. Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat. I-2. Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania leczenia i obserwacji.

I-3. Pacjentka ze świeżo rozpoznanym rakiem jajnika I-3-1, pierwotnym rakiem otrzewnej i/lub rakiem jajowodu,

I-3-2 Potwierdzone histologicznie (na podstawie lokalnych wyników badań histopatologicznych):

  • surowica wysokiej jakości lub
  • endometrioid wysokiego stopnia lub
  • inny nabłonkowy nieśluzowy rak jajnika u pacjentki ze szkodliwą mutacją BRCA 1 lub 2 w linii zarodkowej I-3-3 w zaawansowanym stadium: stopień zaawansowania FIGO IIIB, IIIC lub IV według klasyfikacji FIGO z 1988 r.

I-4. Pacjent, który przed randomizacją ukończył pierwszą linię chemioterapii platyną-taksanem:

  1. Schemat leczenia oparty na platynie i taksanie musiał składać się z co najmniej 6 i maksymalnie z 9 cykli leczenia. Jeśli jednak leczenie oparte na platynie musi zostać przerwane wcześniej z powodu toksyczności innej niż hematologiczna, specyficznie związanej ze schematem leczenia platyną (tj. neurotoksyczność, nadwrażliwość itp.), pacjent musiał otrzymać co najmniej 4 cykle leczenia platyną.
  2. Dozwolona jest chemioterapia dożylna, dootrzewnowa lub neoadjuwantowa oparta na platynie; w przypadku tygodniowej terapii trzy tygodnie uważa się za jeden cykl. Dozwolone jest odciążanie interwałowe.

I-5. Przed randomizacją pacjent musiał otrzymać co najmniej 3 cykle bewacyzumabu w połączeniu z 3 ostatnimi cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny. Tylko w przypadku interwałowej operacji odciążającej dopuszcza się realizację tylko 2 cykli bewacizumabu w skojarzeniu z 3 ostatnimi cyklami chemioterapii opartej na platynie. Leczenie bewacyzumabem należy podawać w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie łącznie do 15 miesięcy.

I-6. Pacjent musi być przed randomizacją bez objawów choroby (NED) lub z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na leczenie pierwszego rzutu. Nie powinno być żadnych klinicznych dowodów na progresję choroby (badanie fizykalne, obrazowanie, CA 125) podczas leczenia pierwszego rzutu i przed randomizacją do badania.

I-7. Pacjentka musi zostać zrandomizowana co najmniej 3 tygodnie i nie więcej niż 9 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii (ostatnia dawka to dzień ostatniego wlewu), a wszystkie główne toksyczności z poprzedniej chemioterapii muszą ustąpić do stopnia 1. CTC AE lub lepszego ( z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej).

I-8. Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego:

  1. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  3. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
  4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
  5. Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (ASAT/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku muszą one wynosić ≤ 5 x GGN.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN w placówce i klirens kreatyniny > 50 ml/min.

  7. Pacjent nieotrzymujący leków przeciwzakrzepowych z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≤1,5 ​​i aktywowanym czasem protrombinowym (aPTT) ≤1,5 ​​x GGN.

    Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów doustnych lub pozajelitowych jest dozwolone, o ile INR lub APTT mieszczą się w granicach terapeutycznych (zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi). Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa tygodnie w momencie randomizacji.

  8. Pasek do badania moczu na białkomocz < 2+. Jeśli test paskowy moczu wynosi ≥2+, dobowy mocz musi zawierać <1 g białka w ciągu 24 godzin.
  9. Prawidłowe ciśnienie krwi lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≤ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg).

I-9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. I-10. Próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) z raka pierwotnego musi być dostępna do centralnego badania BRCA, a wynik testu musi być dostępny do stratyfikacji.

I-11. Okres pomenopauzalny lub dowód niezdolności do zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (patrz załącznik 4) I-12. Tylko dla Francji: We Francji osoba będzie kwalifikować się do randomizacji w tym badaniu tylko wtedy, gdy będzie powiązana z kategorią zabezpieczenia społecznego lub będzie jej beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

E-1. Nienabłonkowe pochodzenie jajnika, jajowodu lub otrzewnej (tj. guzy zarodkowe).

E-2. Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (np. guzy graniczne) lub rak śluzowy.

E-3. Pacjentka z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium, chyba że spełnione są oba poniższe kryteria:

  1. etap <II,
  2. Mniej niż 60 lat w momencie rozpoznania raka endometrium w stopniu zaawansowania IA lub IB stopnia 1 lub 2 lub gruczolakoraka endometrioidalnego stopnia zaawansowania IA stopnia III LUB ≥ 60 lat w momencie rozpoznania raka endometrium w stopniu IA lub stopniu 2 gruczolakorak endometrioidalny.

Pacjentka z surowiczym lub jasnokomórkowym gruczolakorakiem lub rakiem endometrium nie kwalifikuje się.

E 4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS). Pacjentka z historią miejscowego nowotworu złośliwego rozpoznanego ponad 5 lat temu może się kwalifikować, pod warunkiem, że ukończyła systemowe leczenie uzupełniające przed randomizacją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.

Pacjentka z pierwotnym potrójnie negatywnym rakiem piersi w wywiadzie może się kwalifikować, pod warunkiem, że zakończyła ostateczne leczenie przeciwnowotworowe ponad 3 lata temu i przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania nie ma raka piersi.

E-5. Pacjent z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową w wywiadzie E-6. Pacjent, u którego przez co najmniej jeden cykl wystąpiło opóźnienie > 2 tygodni z powodu przedłużającej się rekonwalescencji hematologicznej podczas chemioterapii pierwszego rzutu E-7. Pacjent otrzymujący radioterapię w ciągu 6 tygodni przed badanym leczeniem E-8. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjent musi wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji E-9. Przebyty alergiczny przeszczep szpiku kostnego. E-10. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem. E-11. Jednoczesne podawanie innych leków chemioterapeutycznych, jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej lub przeciwnowotworowej terapii hormonalnej lub jednoczesnej radioterapii w okresie leczenia próbnego (dozwolona jest hormonalna terapia zastępcza oraz steroidowe leki przeciwwymiotne).

E-12. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed randomizacją) przewlekłe stosowanie aspiryny > 325 mg/dobę.

E-13. Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir, sakwinawir, telitromycyna, klarytromycyna i nelfinawir.

E-14. Przełom nadciśnieniowy w wywiadzie (stopień 4 wg CTC-AE) lub encefalopatia nadciśnieniowa.

E-15. Klinicznie istotne (np. czynna) choroba układu krążenia, w tym:

  1. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ≤ 6 miesięcy od randomizacji,
  2. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia ≥ 2. według New York Heart Association (NYHA).
  3. Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leczenia (pacjenci z migotaniem przedsionków kontrolowanym częstością są kwalifikowani) lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG,
  4. Stopień choroby naczyń obwodowych ≥ 3 (np. objawowe i utrudniające codzienne czynności [ADL] wymagające naprawy lub rewizji).

E-16. Przebyty incydent mózgowo-naczyniowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

E-17. Historia lub dowody zaburzeń krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

E-18. Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku koagulacji).

E-19. Historia lub kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia przerzutów do mózgu. MRI kręgosłupa jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia ucisku rdzenia kręgowego.

E-20. Wywiad lub dowody po badaniu neurologicznym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że jest ona odpowiednio leczona standardową terapią medyczną (np. niekontrolowane drgawki).

E-21. Znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. E-22. Niegojąca się rana, aktywny wrzód lub złamanie kości. Pacjent z ranami ziarninującymi gojącymi się wtórnie, bez oznak rozejścia się twarzy lub infekcji, jest kwalifikowany, ale wymaga 3 tygodniowych badań rany.

E-23. Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego związanej z terapią VEGF lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem.

E-24. Obecna, klinicznie istotna niedrożność jelit, w tym choroba podokluzyjna, związana z chorobą podstawową.

E-25. Pacjent z objawami wolnego powietrza w jamie brzusznej, którego nie można wyjaśnić paracentezą lub niedawnym zabiegiem chirurgicznym.

E-26. Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

E-27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. E-28. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podczas kursu chemioterapii bezpośrednio przed randomizacją.

E-29. Pacjent niezdolny do połknięcia podanego doustnie leku i pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.

E-30. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na olaparyb lub którykolwiek z biorców produktu.

E-31. Pacjent z obniżoną odpornością, np. ze znanym czynnym zapaleniem wątroby (tj. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia przez krew lub inne płyny ustrojowe lub pacjenta, o którym wiadomo, że jest serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparyb
Tabletki doustnie 300 mg
Lek: Olaparyb
Tabletki doustnie, 300 mg dwa razy dziennie;
Komparator placebo: Placebo
Tabletki doustnie 300 mg
Lek: Placebo
Tabletki doustnie, 300 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS1)
Ramy czasowe: fazę do łącznie 15 miesięcy
fazę do łącznie 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec nauki
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Koniec nauki
Czas do najwcześniejszej progresji według RECIST lub CA-125
Ramy czasowe: Koniec nauki
Czas do najwcześniejszej progresji wg RECIST v. 1.1 lub CA-125 lub zgonu definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji RECIST lub CA-125 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Koniec nauki
Przeżycie wolne od drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Koniec nauki
Czas od randomizacji do drugiej progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po tym, które zastosowano dla głównej zmiennej PFS lub daty zgonu.
Koniec nauki
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Koniec nauki
Oceniony zostanie czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST). TFST definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia lub zgonie.
Koniec nauki
Czas do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Ramy czasowe: Koniec nauki
Oceniony zostanie czas do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST). TSST definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia w ramach badania lub zgonie.
Koniec nauki
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
2 lata po uwzględnieniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcagy Research

Współpracownicy

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GINECO-OV125b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj