Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platine, Avastin og OLAparib i 1. linje (PAOLA-1)

1. august 2022 opdateret af: Arcagy Research

Randomiseret, dobbeltblindet, fase III-forsøg med Olaparib vs. placebopatienter med avanceret FIGO trin IIIB-IV højgradig alvorlig eller endometrioid ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer behandlet standard førstelinjebehandling

Randomiseret, dobbeltblindet, fase III-forsøg med Olaparib vs. Placebo hos patienter med avanceret FIGO Stage IIIB - IV højgradig serøs eller endometrioid ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer behandlet med standard førstelinjebehandling, kombineret platin-taxan-kemoterapi og Bevacizumab samtidig med kemoterapi og ved vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden FIGO stadium IIIB - IV højgradig serøs eller endometrioid ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer behandlet med standard førstelinjebehandling, der kombinerer platin-taxan kemoterapi og bevacizumab samtidig med kemoterapi og ved vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, B - 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2720
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, Frankrig, 59200
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, Frankrig, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrig, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint-herblain, Frankrig, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, Italien, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italien, 06122
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italien, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanien, 8026
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, Spanien, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linkoping University Hospital
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, Tyskland, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Tyskland, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Østrig, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I-1. Kvindelig patient skal være ≥18 år gammel. I-2. Underskrevet informeret samtykke og mulighed for at efterleve behandling og opfølgning.

I-3. Patient med nydiagnosticeret I-3-1 ovariecancer, primær peritoneal cancer og/eller æggelederkræft,

I-3-2 Histologisk bekræftet (baseret på lokale histopatologiske fund):

  • høj kvalitet serøs eller
  • højkvalitets endometrioid eller
  • anden ikke-mucinøs ovariecancer i epitel hos en patient med skadelig bakterielinje BRCA 1 eller 2 mutation I-3-3 på et fremskredent stadium: FIGO stadium IIIB, IIIC eller IV af 1988 FIGO klassifikationen.

I-4. Patient, der før randomisering har afsluttet første linje platin-taxan kemoterapi:

  1. Platin-taxan-baseret regime skal have bestået af minimum 6 behandlingscyklusser og maksimalt 9. Men hvis platin-baseret terapi skal seponeres tidligt som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet, der er specifikt relateret til platin-regimet, (dvs. neurotoksicitet, overfølsomhed osv.), skal patienten have modtaget minimum 4 cyklusser af platinbehandlingen.
  2. Intravenøs, intraperitoneal eller neoadjuverende platinbaseret kemoterapi er tilladt; for ugentlig terapi betragtes tre uger som en cyklus. Intervaldebulking er tilladt.

I-5. Patienten skal forud for randomisering have modtaget mindst 3 cyklusser af bevacizumab i kombination med de 3 sidste cyklusser af platinbaseret kemoterapi. Kun i tilfælde af interval-debulking-kirurgi er det kun tilladt at realisere 2 cyklusser af bevacizumab i kombination med de sidste 3 cyklusser af platinium-baseret kemoterapi. Bevacizumab-behandling bør administreres i en dosis på 15 mg/kg hver tredje uge op til i alt 15 måneder.

I-6. Patienten skal være forud for randomisering uden tegn på sygdom (NED) eller i fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra sin førstelinjebehandling. Der bør ikke være nogen klinisk evidens for sygdomsprogression (fysisk undersøgelse, billeder, CA 125) i hele hendes førstelinjebehandling og før studierandomisering.

I-7. Patienten skal randomiseres mindst 3 uger og ikke mere end 9 uger efter hendes sidste dosis kemoterapi (sidste dosis er dagen for den sidste infusion), og alle større toksiciteter fra den tidligere kemoterapi skal være forsvundet til CTC AE grad 1 eller bedre ( undtagen alopeci og perifer neuropati).

I-8. Patienten skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion:

  1. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL.
  2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L.
  4. Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
  5. Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (ASAT/SGOT)) og alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤5 x ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,25 x institutionel ULN og kreatininclearance > 50 ml/min.

  7. Patient, der ikke får antikoagulerende medicin, og som har en International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​og en aktiveret prothrombintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.

    Anvendelse af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller APTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til stedets medicinske standard). Hvis patienten er på orale antikoagulantia, skal dosis være stabil i mindst to uger på randomiseringstidspunktet.

  8. Urinpind til proteinuri < 2+. Hvis urinpinden er ≥2+, skal 24-timers urin vise <1 g protein på 24 timer.
  9. Normalt blodtryk eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension (systolisk BP ≤ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≤ 90 mmHg).

I-9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1. I-10. Formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve fra den primære cancer skal være tilgængelig for central BRCA-testning, og testresultatet skal være tilgængeligt for stratificering.

I-11. Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. (se bilag 4) I-12. Kun for Frankrig: I Frankrig vil en forsøgsperson kun være berettiget til randomisering i denne undersøgelse, hvis den enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

E-1. Ikke-epitelial oprindelse af æggestokken, æggelederen eller bughinden (dvs. kimcelletumorer).

E-2. Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (f. borderline tumorer) eller mucinøst carcinom.

E-3. Patient med synkron primær endometriecancer, medmindre begge følgende kriterier er opfyldt:

  1. fase < II,
  2. Mindre end 60 år gammel på tidspunktet for diagnosen endometriecancer med stadium IA eller IB grad 1 eller 2, eller stadium IA grad III endometrioid adenokarcinom ELLER ≥ 60 år gammel på tidspunktet for diagnosen endometriecancer med stadium IA grad 1 eller 2 endometrioid adenokarcinom.

Patient med serøst eller klarcellet adenokarcinom eller karcinosarkom i endometrium er ikke kvalificeret.

E-4. Anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen: tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS). Patient med en anamnese med lokaliseret malignitet diagnosticeret for over 5 år siden kan være berettiget, forudsat at hun afsluttede sin adjuverende systemiske terapi før randomisering, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.

Patient med primær trippelnegativ brystkræft i anamnesen kan være berettiget, forudsat at hun afsluttede sin endelige anticancerbehandling for mere end 3 år siden, og hun forbliver brystkræftsygdomsfri før starten af ​​studiebehandlingen.

E-5. Patient med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi historie E-6. Patient, der i mindst én cyklus har oplevet en forsinkelse på > 2 uger på grund af forlænget hæmatologisk genopretning under førstelinjekemoterapi E-7. Patient, der modtager strålebehandling inden for 6 uger før studiebehandling E-8. Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og patienten skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation E-9. Tidligere allergifremkaldende knoglemarvstransplantation. E-10. Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer, inklusive olaparib. E-11. Administration af andre samtidige kemoterapilægemidler, enhver anden kræftbehandling eller anti-neoplastisk hormonbehandling eller samtidig strålebehandling i løbet af forsøgsbehandlingsperioden (hormonal substitutionsterapi er tilladt ligesom steroide antiemetika).

E-12. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før randomisering) kronisk brug af aspirin > 325 mg/dag.

E-13. Samtidig brug af kendte potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin og nelfinavir.

E-14. Tidligere hypertensiv krise (CTC-AE grad 4) eller hypertensiv encefalopati.

E-15. Klinisk signifikant (f.eks. aktiv) hjerte-kar-sygdom, herunder:

  1. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for ≤ 6 måneder efter randomisering,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (CHF).
  3. Dårligt kontrolleret hjertearytmi på trods af medicinering (patient med frekvensstyret atrieflimren er berettiget), eller ethvert klinisk signifikant abnormt fund på hvile-EKG,
  4. Perifer vaskulær sygdom grad ≥ 3 (f.eks. symptomatisk og forstyrrer dagligdagens aktiviteter [ADL], der kræver reparation eller revision).

E-16. Tidligere cerebro-vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller sub-arachnoid blødning (SAH) inden for 6 måneder før randomisering.

E-17. Anamnese eller tegn på hæmoragiske lidelser inden for 6 måneder før randomisering.

E-18. Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af koagulation).

E-19. Anamnese eller klinisk mistanke om hjernemetastaser eller rygmarvskompression. CT/MRI af hjernen er obligatorisk (inden for 4 uger før randomisering) i tilfælde af mistanke om hjernemetastaser. Spinal MR er obligatorisk (inden for 4 uger før randomisering) i tilfælde af mistanke om rygmarvskompression.

E-20. Anamnese eller bevis efter neurologisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), medmindre den behandles tilstrækkeligt med standard medicinsk behandling (f. ukontrollerede anfald).

E-21. Betydelig traumatisk skade i løbet af 4 uger før randomisering. E-22. Ikke-helende sår, aktivt sår eller knoglebrud. Patient med granulerende snit, der heler af sekundær hensigt uden tegn på ansigtsudbrud eller infektion, er berettiget, men kræver 3 ugentlige sårundersøgelser.

E-23. Anamnese med VEGF-terapirelateret abdominal fistel eller gastrointestinal perforation eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før den første undersøgelsesbehandling.

E-24. Aktuel, klinisk relevant tarmobstruktion, herunder subokklusiv sygdom, relateret til underliggende sygdom.

E-25. Patient med tegn på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb.

E-26. Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

E-27. Gravide eller ammende kvinder. E-28. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt under hendes kemoterapiforløb umiddelbart før randomisering.

E-29. Patient, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patient med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.

E-30. Patient med kendt overfølsomhed over for olaparib eller nogen af ​​modtagerne af produktet.

E-31. Immunkompromitteret patient, f.eks. med kendt aktiv hepatitis (dvs. Hepatitis B eller C) på grund af risiko for at overføre infektionen gennem blod eller andre kropsvæsker eller patient, som er kendt for at være serologisk positiv for human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib
Tabletter per os 300 mg
Medicin: Olaparib
Tabletter, per os, 300 mg to gange dagligt;
Placebo komparator: Placebo
Tabletter per os 300 mg
Medicin: Placebo
Tabletter, per os, 300 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet ved progressionsfri overlevelse (PFS1)
Tidsramme: fase op til i alt 15 måneder
fase op til i alt 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Studieafslutning
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Studieafslutning
Tid til tidligste progression af RECIST eller CA-125
Tidsramme: Studieafslutning
Tid til tidligste progression af RECIST v. 1.1 eller CA-125 eller død defineres som tiden fra randomisering til den tidligste dato for RECIST eller CA-125 progression eller død uanset årsag.
Studieafslutning
Second Progression Free Survival (PFS2)
Tidsramme: Studieafslutning
Tid fra randomisering til anden progression er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS eller dødsdato.
Studieafslutning
Tid til start af første efterfølgende behandling eller død (TFST)
Tidsramme: Studieafslutning
Tid til start af første efterfølgende behandling eller død (TFST) vil blive vurderet. TFST er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for startdatoen for anticancerterapi efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Studieafslutning
Tid til start af anden efterfølgende behandling eller død (TSST)
Tidsramme: Studieafslutning
Tid til start af anden efterfølgende behandling eller død (TSST) vil blive vurderet. TSST er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for anden efterfølgende startdato for anticancerterapi efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Studieafslutning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: 2 år efter sidste patient inkluderet
2 år efter sidste patient inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcagy Research

Samarbejdspartnere

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINECO-OV125b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner