Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platine, Avastin och OLAparib i 1st Line (PAOLA-1)

1 augusti 2022 uppdaterad av: Arcagy Research

Randomiserad, dubbelblind, fas III-studie Olaparib vs. placebopatienter med avancerad FIGO-stadium IIIB-IV höggradig allvarlig eller endometrioid äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer behandlad standard första linjens behandling

Randomiserad, dubbelblind, fas III-studie av Olaparib vs. Placebo hos patienter med avancerad FIGO-stadium IIIB - IV höggradig serös eller endometrioid äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer som behandlats med standardbehandling av första linjen, kombinerad platina-taxan-kemoterapi och Bevacizumab Samtidigt med kemoterapi och vid underhåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad FIGO stadium IIIB - IV höggradig serös eller endometrioid äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer som behandlas med standardbehandling i första linjen, kombinerad platina-taxane kemoterapi och bevacizumab samtidigt med kemoterapi och under underhåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, B - 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2720
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Lille, Frankrike, 59200
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne - Group confluent
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrike, 20004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Hôpital René Huguenin, Institut Curie
      • Saint-herblain, Frankrike, 44805
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur - Oncosud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ilhe De France
      • Paris, Ilhe De France, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25120
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Genova, Italien, 16128
        • EO Ospedali Galliera
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italien, 06122
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italien, 59100
        • AO ASL 4 - Ospedale di Prato
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. M. Nuova
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale S. Anna
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-0005
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • H. U. Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanien, 8026
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • C.S. Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Lleida, Spanien, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • H.U. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • H. U. P. La Fe
      • València, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. U. Miguel Servet
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linkoping University Hospital
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Onkologie Bottrop
      • Bremen, Tyskland, 28111
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitäts-Frauenklinik Göttingen
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Klinkum Gütersloh
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Tyskland, 78462
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsfrauenklinik Köln
      • Köln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsfrauenklinik Regensburg
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitats-Frauenklinik Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • amO Wolfsburg
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Klinikum Worms
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Österrike, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I-1. Kvinnlig patient måste vara ≥18 år gammal. I-2. Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa behandling och uppföljning.

I-3. Patient med nydiagnostiserad I-3-1 äggstockscancer, primär peritonealcancer och/eller äggledarecancer,

I-3-2 Histologiskt bekräftad (baserat på lokala histopatologiska fynd):

  • höggradig serös eller
  • höggradig endometrioid eller
  • annan epitelial icke mucinös äggstockscancer hos en patient med könslinje BRCA 1 eller 2 skadlig mutation I-3-3 i ett framskridet stadium: FIGO stadium IIIB, IIIC eller IV av 1988 FIGO-klassificeringen.

I-4. Patient som har genomfört första linjens platina-taxan-kemoterapi före randomiseringen:

  1. Platina-taxanbaserad behandling måste ha bestått av minst 6 behandlingscykler och högst 9. Men om platinabaserad behandling måste avbrytas tidigt som ett resultat av icke-hematologisk toxicitet som är specifikt relaterad till platinaregimen, (dvs. neurotoxicitet, överkänslighet etc.), måste patienten ha fått minst 4 cykler av platinakuren.
  2. Intravenös, intraperitoneal eller neoadjuvant platinabaserad kemoterapi är tillåten; för veckoterapi anses tre veckor vara en cykel. Intervalldebulking är tillåten.

I-5. Patienten måste före randomiseringen ha fått minst 3 cykler av bevacizumab i kombination med de 3 sista cyklerna av platinabaserad kemoterapi. Endast vid intervalldebulkingskirurgi är det tillåtet att realisera endast 2 cykler av bevacizumab i kombination med de sista 3 cyklerna av platinabaserad kemoterapi. Bevacizumabbehandling bör ges i en dos på 15 mg/kg var tredje vecka upp till totalt 15 månader.

I-6. Patienten måste vara före randomisering utan tecken på sjukdom (NED) eller i fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från sin förstahandsbehandling. Det ska inte finnas några kliniska bevis på sjukdomsprogression (fysisk undersökning, bilder, CA 125) under hennes första behandling och före randomisering av studien.

I-7. Patienten måste randomiseras minst 3 veckor och inte mer än 9 veckor efter hennes sista dos av kemoterapi (sista dosen är dagen för den sista infusionen) och alla större toxiciteter från den tidigare kemoterapin måste ha lösts till CTC AE grad 1 eller bättre ( förutom alopeci och perifer neuropati).

I-8. Patienten måste ha normal organ- och benmärgsfunktion:

  1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
  2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Trombocytantal ≥ 100 x 109/L.
  4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN).
  5. Aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (ASAT/SGOT)) och alaninaminotransferas/serumglutamin-pyruvattransaminas (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, såvida inte levermetastaser finns i vilket fall de måste vara ≤5 x ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,25 x institutionell ULN och kreatininclearance > 50 ml/min.

  7. Patient som inte får antikoagulantia som har en International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​och en aktiverad protrombintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.

    Användning av fulldos orala eller parenterala antikoagulantia är tillåten så länge som INR eller APTT är inom terapeutiska gränser (enligt medicinsk standard på plats). Om patienten tar orala antikoagulantia, måste dosen vara stabil i minst två veckor vid tidpunkten för randomisering.

  8. Urinsticka för proteinuri < 2+. Om urinstickan är ≥2+, måste 24-timmarsurin visa <1 g protein inom 24 timmar.
  9. Normalt blodtryck eller adekvat behandlad och kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg).

I-9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1. I-10. Formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörprov från den primära cancern måste vara tillgängligt för central BRCA-testning och testresultat måste finnas tillgängligt för stratifiering.

I-11. Postmenopausal eller tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder före den första dosen av studiebehandlingen. (se bilaga 4) I-12. Endast för Frankrike: I Frankrike kommer en försöksperson att vara berättigad till randomisering i denna studie endast om den antingen är ansluten till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

E-1. Icke-epiteliskt ursprung i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan (dvs. könscellstumörer).

E-2. Ovariantumörer med låg malign potential (t. borderlinetumörer) eller mucinöst karcinom.

E-3. Patient med synkron primär endometriecancer om inte båda följande kriterier är uppfyllda:

  1. steg < II,
  2. Mindre än 60 år vid tidpunkten för diagnos av endometriecancer med stadium IA eller IB grad 1 eller 2, eller stadium IA grad III endometrioid adenokarcinom ELLER ≥ 60 år gammal vid tidpunkten för diagnos av endometriecancer med stadium IA grad 1 eller 2 endometrioid adenokarcinom.

Patient med seröst eller klarcelligt adenokarcinom eller karcinosarkom i endometrium är inte berättigad.

E-4. Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS). Patient med en historia av lokaliserad malignitet diagnostiserad för mer än 5 år sedan kan vara berättigad förutsatt att hon avslutade sin adjuvanta systemiska terapi före randomiseringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.

Patient med anamnes på primär trippelnegativ bröstcancer kan vara berättigad förutsatt att hon avslutade sin definitiva anticancerbehandling för mer än 3 år sedan och att hon förblir bröstcancersjukdomsfri innan studiebehandlingen påbörjas.

E-5. Patient med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi historia E-6. Patienten har under minst en cykel haft en fördröjning > 2 veckor på grund av förlängd hematologisk återhämtning under första linjens kemoterapi E-7. Patient som får strålbehandling inom 6 veckor före studiebehandling E-8. En större operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling och patienten måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation E-9. Tidigare allergiframkallande benmärgstransplantation. E-10. All tidigare behandling med PARP-hämmare, inklusive olaparib. E-11. Administrering av andra samtidiga kemoterapiläkemedel, annan anticancerterapi eller antineoplastisk hormonbehandling, eller samtidig strålbehandling under försöksperioden (hormonell ersättningsterapi är tillåten liksom steroida antiemetika).

E-12. Pågående eller nyligen (inom 10 dagar före randomisering) kronisk användning av aspirin > 325 mg/dag.

E-13. Samtidig användning av kända potenta CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycin, klaritromycin och nelfinavir.

E-14. Tidigare anamnes på hypertensiv kris (CTC-AE grad 4) eller hypertensiv encefalopati.

E-15. Kliniskt signifikant (t.ex. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, inklusive:

  1. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom ≤ 6 månader efter randomisering,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 hjärtsvikt (CHF).
  3. Dåligt kontrollerad hjärtarytmi trots medicinering (patient med frekvenskontrollerat förmaksflimmer är berättigat), eller något kliniskt signifikant onormalt fynd vid vilo-EKG,
  4. Perifer kärlsjukdom grad ≥ 3 (t.ex. symtomatisk och störande av aktiviteter i det dagliga livet [ADL] som kräver reparation eller revision).

E-16. Tidigare cerebro-vaskulär olycka (CVA), övergående ischemisk attack (TIA) eller sub-arachnoidblödning (SAH) inom 6 månader före randomisering.

E-17. Historik eller tecken på hemorragiska störningar inom 6 månader före randomisering.

E-18. Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i frånvaro av koagulering).

E-19. Anamnes eller klinisk misstanke om hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression. CT/MRT av hjärnan är obligatoriskt (inom 4 veckor före randomisering) vid misstänkta hjärnmetastaser. Spinal MRT är obligatoriskt (inom 4 veckor före randomisering) vid misstänkt ryggmärgskompression.

E-20. Anamnes eller bevis efter neurologisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), såvida den inte behandlas adekvat med medicinsk standardbehandling (t. okontrollerade anfall).

E-21. Signifikant traumatisk skada under 4 veckor före randomisering. E-22. Icke-läkande sår, aktivt sår eller benfraktur. Patient med granulerande snitt som läker av sekundär avsikt utan tecken på ansiktsbortfall eller infektion är berättigad men kräver 3 veckors sårundersökningar.

E-23. Historik med VEGF-terapirelaterad bukfistel eller gastrointestinal perforation eller aktiv gastrointestinal blödning inom 6 månader före den första studiebehandlingen.

E-24. Aktuell, kliniskt relevant tarmobstruktion, inklusive subocklusiv sjukdom, relaterad till underliggande sjukdom.

E-25. Patient med tecken på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp.

E-26. Bevis på någon annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.

E-27. Gravida eller ammande kvinnor. E-28. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under hennes kemoterapikurs omedelbart före randomisering.

E-29. Patient som inte kan svälja oralt administrerad medicin och patient med gastrointestinala störningar som sannolikt kommer att störa absorptionen av studiemedicinen.

E-30. Patient med känd överkänslighet mot olaparib eller någon av mottagarna av produkten.

E-31. Immunsupprimerad patient, t.ex. med känd aktiv hepatit (dvs. Hepatit B eller C) på grund av risk för överföring av infektionen via blod eller andra kroppsvätskor eller patient som är känd för att vara serologiskt positiv för humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib
Tabletter per os 300 mg
Läkemedel: Olaparib
Tabletter, per os, 300 mg två gånger dagligen;
Placebo-jämförare: Placebo
Tabletter per os 300 mg
Läkemedel: Placebo
Tabletter, per os, 300 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet genom progressionsfri överlevnad (PFS1)
Tidsram: fas upp till totalt 15 månader
fas upp till totalt 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Studieslut
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Studieslut
Dags till tidigaste progression av RECIST eller CA-125
Tidsram: Studieslut
Tid till tidigaste progression av RECIST v. 1.1 eller CA-125 eller död definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för RECIST eller CA-125 progression eller död oavsett orsak.
Studieslut
Second Progression Free Survival (PFS2)
Tidsram: Studieslut
Tid från randomisering till andra progression definieras som tiden från randomiseringsdatumet till det tidigaste av progressionshändelsen efter det som används för den primära variabeln PFS, eller dödsdatum.
Studieslut
Dags för start av första efterföljande behandling eller död (TFST)
Tidsram: Studieslut
Tid för start av första efterföljande behandling eller död (TFST) kommer att bedömas. TFST definieras som tiden från randomiseringsdatumet till det tidigaste datumet för startdatumet för anticancerterapi efter avslutad studiebehandling eller dödsfall.
Studieslut
Tid för start av andra efterföljande behandling eller död (TSST)
Tidsram: Studieslut
Tid för start av andra efterföljande behandling eller död (TSST) kommer att bedömas. TSST definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för det andra efterföljande startdatumet för anticancerterapi efter avslutad studiebehandling eller dödsfall.
Studieslut
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Studieslut
Studieslut
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: 2 år efter senaste patient inkluderad
2 år efter senaste patient inkluderad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcagy Research

Samarbetspartners

Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologishe Onkologie Germany
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre LEON BERARD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GINECO-OV125b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera