Platine, Avastin a OLAparib v 1. linii (PAOLA-1)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Pacienti s olaparibem vs. placebo s pokročilým stadiu FIGO IIIB-IV se závažným nebo endometrioidním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem léčeni standardní léčba první linie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgie, B - 3000
- Uz Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, B-4000
- Hôpital de la Citadelle
-
Namur, Belgie, B-5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Yvoir, Belgie, B-5530
- CHU Dinant Godinne
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2720
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko, FIN-90029
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Besancon, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Francie, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Francie, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
La Roche-sur-yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
-
Lille, Francie, 59200
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont-de-marsan, Francie, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Montpellier, Francie, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
Mougins, Francie, 06250
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Nantes, Francie, 44202
- Centre Catherine de Sienne - Group confluent
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Francie, 75674
- Groupe Hospitalier Saint-Joseph
-
Perigueux, Francie, 20004
- Clinique Francheville
-
Pierre-benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plérin, Francie, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-cloud, Francie, 92210
- Hôpital René Huguenin, Institut Curie
-
Saint-herblain, Francie, 44805
- ICO Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur - Oncosud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ilhe De France
-
Paris, Ilhe De France, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie, 25120
- Spedali Civili-Università di Brescia
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Genova, Itálie, 16128
- EO Ospedali Galliera
-
Lucca, Itálie, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Pascale
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia, Itálie, 06122
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Itálie, 56124
- Ospedale Santa Chiara
-
Prato, Itálie, 59100
- AO ASL 4 - Ospedale di Prato
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Arcispedale S. M. Nuova
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I La Sapienza
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale S. Anna
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Trento, Itálie, 38100
- Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Ehime, Japonsko, 791-0204
- Ehime University Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japonsko, 305-0005
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Homburg, Německo, 61352
- Hochtaunus-Kliniken
-
Berlin, Německo, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Německo, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Bottrop, Německo, 46236
- Onkologie Bottrop
-
Bremen, Německo, 28111
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
-
Dessau, Německo, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Esslingen, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsfrauenklinik Freiburg
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitäts-Frauenklinik Göttingen
-
Gütersloh, Německo, 33332
- Klinkum Gütersloh
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Německo, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Německo, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Německo, 76135
- St. Vincentius Kliniken
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Konstanz, Německo, 78462
- Klinikum Konstanz
-
Krefeld, Německo, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Německo, 50931
- Universitätsfrauenklinik Köln
-
Köln, Německo, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Neumarkt, Německo, 92318
- Kliniken des Landkreises Neumarkt
-
Offenbach, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Offenburg, Německo, 77654
- Ortenau Klinikum
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Onkologie Ravensburg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsfrauenklinik Regensburg
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rosenheim, Německo, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Německo, 18059
- Klinikum Südstadt
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitats-Frauenklinik Tubingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Witten, Německo, 58452
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Německo, 38440
- amO Wolfsburg
-
Worms, Německo, 67550
- Klinikum Worms
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Rakousko, 8020
- KH der Barmherzigen Brüder Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- H. U. Fundación Alcorcón
-
Barcelona, Španělsko, 8026
- H. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8208
- C.S. Parc Tauli
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- H. U. Reina Sofía
-
Lleida, Španělsko, 25198
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28034
- H. U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- H. U. 12 de Octubre
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- H.U. Central de Asturias
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Španělsko, 46014
- H. General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- H. U. P. La Fe
-
València, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- H. U. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
I-1. Pacientka musí být starší 18 let. I-2. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost podřídit se léčbě a sledování.
I-3. Pacientka s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků I-3-1, primárním karcinomem peritonea a/nebo karcinomem vejcovodů,
I-3-2 Histologicky potvrzeno (na základě místních histopatologických nálezů):
- vysoce kvalitní serózní nebo
- vysoce kvalitní endometrioidní nebo
- jiná epiteliální nemucinózní rakovina vaječníků u pacientky se zárodečnou BRCA 1 nebo 2 škodlivou mutací I-3-3 v pokročilém stádiu: FIGO stadium IIIB, IIIC nebo IV klasifikace FIGO z roku 1988.
I-4. Pacient, který před randomizací dokončil chemoterapii první linie platina-taxan:
- Režim na bázi platiny a taxanu se musí skládat minimálně z 6 léčebných cyklů a maximálně z 9. Pokud však musí být léčba na bázi platiny předčasně ukončena v důsledku nehematologické toxicity specificky související s platinovým režimem (tj. neurotoxicita, hypersenzitivita atd.), pacient musí dostat minimálně 4 cykly platinového režimu.
- Intravenózní, intraperitoneální nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny je povolena; pro týdenní terapii jsou tři týdny považovány za jeden cyklus. Intervalové rozdružování je povoleno.
I-5. Pacient musí před randomizací dostat minimálně 3 cykly bevacizumabu v kombinaci s posledními 3 cykly chemoterapie na bázi platiny. Pouze v případě intervalového debulkingu je povoleno realizovat pouze 2 cykly bevacizumabu v kombinaci s posledními 3 cykly chemoterapie na bázi platiny. Léčba bevacizumabem by měla být podávána v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny až do celkové doby 15 měsíců.
I-6. Pacientka musí být před randomizací bez známek onemocnění (NED) nebo v úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu první linie. Během první linie léčby a před randomizací do studie by neměly existovat žádné klinické známky progrese onemocnění (fyzické vyšetření, snímky, CA 125).
I-7. Pacientka musí být randomizována nejméně 3 týdny a ne více než 9 týdnů po její poslední dávce chemoterapie (poslední dávka je den poslední infuze) a všechny hlavní toxicity z předchozí chemoterapie musí vymizet na CTC AE stupeň 1 nebo lepší ( kromě alopecie a periferní neuropatie).
I-8. Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně:
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
- Aspartátaminotransferáza/sérová glutamová oxalooctová transamináza (ASAT/SGOT)) a alaninaminotransferáza/sérová glutamová pyruváttransamináza (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN.
- Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ústavní ULN a clearance kreatininu > 50 ml/min.
Pacient, který nedostává antikoagulační léky a má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný protrombinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
Použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo APTT v terapeutických limitech (podle lékařského standardu na místě). Pokud pacient užívá perorální antikoagulancia, dávka musí být v době randomizace stabilní po dobu alespoň dvou týdnů.
- Měrka moči na proteinurii < 2+. Pokud je močová tyčinka ≥2+, 24hodinová moč musí vykazovat <1 g bílkovin za 24 hodin.
- Normální krevní tlak nebo adekvátně léčená a kontrolovaná hypertenze (systolický TK ≤ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≤ 90 mmHg).
I-9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Já-10. Vzorek tumoru primárního karcinomu fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu (FFPE) musí být k dispozici pro centrální testování BRCA a výsledek testu musí být k dispozici pro stratifikaci.
Já-11. Postmenopauza nebo průkaz stavu, kdy ženy ve fertilním věku nemohou otěhotnět, před první dávkou studijní léčby. (viz příloha 4) I-12. Pouze pro Francii: Ve Francii bude subjekt způsobilý k randomizaci v této studii pouze tehdy, je-li členem nebo příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
E-1. Neepitelový původ vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice (tj. nádory ze zárodečných buněk).
E-2. Ovariální nádory s nízkým maligním potenciálem (např. hraniční nádory) nebo mucinózní karcinom.
E-3. Pacientka se synchronním primárním karcinomem endometria, pokud nejsou splněna obě následující kritéria:
- etapa < II,
- Méně než 60 let v době diagnózy karcinomu endometria se stupněm IA nebo IB stupně 1 nebo 2 nebo endometrioidního adenokarcinomu stupně IA stupně III NEBO ≥ 60 let v době diagnózy karcinomu endometria se stupněm IA stupně 1 nebo 2 stupně endometrioidní adenokarcinom.
Pacientka se serózním nebo světlobuněčným adenokarcinomem nebo karcinosarkomem endometria není způsobilá.
E-4. Jiné malignity za posledních 5 let kromě: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS). Pacientka s anamnézou lokalizované malignity diagnostikované před více než 5 lety může být způsobilá za předpokladu, že dokončila adjuvantní systémovou léčbu před randomizací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
Pacientka s anamnézou primárního triple negativního karcinomu prsu může být způsobilá za předpokladu, že dokončila svou definitivní protinádorovou léčbu před více než 3 lety a před zahájením studijní léčby zůstává bez onemocnění karcinomu prsu.
E-5. Pacient s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií v anamnéze E-6. Pacient, který po dobu alespoň jednoho cyklu zaznamenal zpoždění > 2 týdny v důsledku prodloužené hematologické regenerace během chemoterapie první linie E-7. Pacient podstupující radioterapii během 6 týdnů před studijní léčbou E-8. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby a pacient se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku E-9. Předchozí alergenní transplantace kostní dřeně. E-10. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu. E-11. Podávání jiných simultánních chemoterapeutických léků, jakékoli jiné protinádorové terapie nebo antineoplastické hormonální terapie nebo simultánní radioterapie během zkušebního léčebného období (hormonální substituční terapie je povolena stejně jako steroidní antiemetika).
E-12. Současné nebo nedávné (během 10 dnů před randomizací) chronické užívání aspirinu > 325 mg/den.
E-13. Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, klarithromycin a nelfinavir.
E-14. Předchozí anamnéza hypertenzní krize (CTC-AE stupeň 4) nebo hypertenzní encefalopatie.
E-15. Klinicky významné (např. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během ≤ 6 měsíců od randomizace,
- New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupeň městnavého srdečního selhání (CHF).
- Špatně kontrolovaná srdeční arytmie navzdory medikaci (vhodní jsou pacienti s frekvenčně řízenou fibrilací síní) nebo jakýkoli klinicky významný abnormální nález na klidovém EKG,
- Onemocnění periferních cév stupně ≥ 3 (např. symptomatické a narušující aktivity každodenního života [ADL] vyžadující opravu nebo revizi).
E-16. Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CVA), přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo subarachnoidální krvácení (SAH) během 6 měsíců před randomizací.
E-17. Anamnéza nebo známky hemoragických poruch během 6 měsíců před randomizací.
E-18. Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci koagulace).
E-19. Anamnéza nebo klinické podezření na metastázy v mozku nebo kompresi míchy. CT/MRI mozku je povinné (do 4 týdnů před randomizací) v případě podezření na mozkové metastázy. MRI páteře je povinné (do 4 týdnů před randomizací) v případě podezření na kompresi míchy.
E-20. Anamnéza nebo důkaz při neurologickém vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), pokud není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií (např. nekontrolované záchvaty).
E-21. Významné traumatické poranění během 4 týdnů před randomizací. E-22. Nehojící se rána, aktivní vřed nebo zlomenina kosti. Pacient s granulujícími řezy hojícími se sekundárním záměrem bez známek dehiscence obličeje nebo infekce je způsobilý, ale vyžaduje 3 týdenní vyšetření rány.
E-23. Anamnéza abdominální píštěle nebo gastrointestinální perforace nebo aktivního gastrointestinálního krvácení související s léčbou VEGF během 6 měsíců před první léčbou ve studii.
E-24. Současná, klinicky relevantní obstrukce střev, včetně subokluzivního onemocnění, související se základním onemocněním.
E-25. Pacient s průkazem volného vzduchu v břiše, který nelze vysvětlit paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem.
E-26. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
E-27. Těhotné nebo kojící ženy. E-28. Účast v další klinické studii s hodnoceným produktem během chemoterapie bezprostředně před randomizací.
E-29. Pacient neschopný spolknout perorálně podaný lék a pacient s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studovaného léku.
E-30. Pacient se známou přecitlivělostí na olaparib nebo na kohokoli z příjemců přípravku.
E-31. Imunokompromitovaný pacient, např. se známou aktivní hepatitidou (tj. Hepatitida B nebo C) kvůli riziku přenosu infekce krví nebo jinými tělesnými tekutinami nebo pacientem, o kterém je známo, že je sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olaparib
Tablety po 300 mg
|
Tablety, per os, 300 mg dvakrát denně;
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tablety po 300 mg
|
Tablety, per os, 300 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost podle přežití bez progrese (PFS1)
Časové okno: fáze až na celkem 15 měsíců
|
fáze až na celkem 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Konec studia
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Konec studia
|
|
Čas do nejranější progrese podle RECIST nebo CA-125
Časové okno: Konec studia
|
Čas do nejčasnější progrese podle RECIST v. 1.1 nebo CA-125 nebo úmrtí je definován jako čas od randomizace do nejčasnějšího data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny podle RECIST nebo CA-125.
|
Konec studia
|
|
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Konec studia
|
Čas od randomizace do druhé progrese je definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese následující po události použité pro primární proměnnou PFS nebo datum úmrtí.
|
Konec studia
|
|
Čas do zahájení první následné terapie nebo úmrtí (TFST)
Časové okno: Konec studia
|
Bude hodnocen čas do zahájení první následné terapie nebo úmrtí (TFST).
TFST je definována jako doba od data randomizace do prvního data zahájení protirakovinné terapie po přerušení studie nebo úmrtí.
|
Konec studia
|
|
Čas do začátku druhé následné terapie nebo úmrtí (TSST)
Časové okno: Konec studia
|
Bude hodnocen čas do zahájení druhé následné terapie nebo úmrtí (TSST).
TSST je definován jako čas od data randomizace do prvního data zahájení druhé následné protirakovinné terapie po přerušení studijní léčby nebo úmrtí.
|
Konec studia
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
|
2 roky po zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle RAY COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Gonzalez-Martin A, Desauw C, Heitz F, Cropet C, Gargiulo P, Berger R, Ochi H, Vergote I, Colombo N, Mirza MR, Tazi Y, Canzler U, Zamagni C, Guerra-Alia EM, Levache CB, Marme F, Bazan F, de Gregorio N, Dohollou N, Fasching PA, Scambia G, Rubio-Perez MJ, Milenkova T, Costan C, Pautier P, Ray-Coquard I; PAOLA1/ENGOT-ov25 investigators. Maintenance olaparib plus bevacizumab in patients with newly diagnosed advanced high-grade ovarian cancer: Main analysis of second progression-free survival in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Eur J Cancer. 2022 Oct;174:221-231. doi: 10.1016/j.ejca.2022.07.022. Epub 2022 Sep 5.
- Fujiwara K, Fujiwara H, Yoshida H, Satoh T, Yonemori K, Nagao S, Matsumoto T, Kobayashi H, Bourgeois H, Harter P, Mosconi AM, Vazquez IP, Reinthaller A, Fujita T, Rowe P, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Olaparib plus bevacizumab as maintenance therapy in patients with newly diagnosed, advanced ovarian cancer: Japan subset from the PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e82. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e82.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Olaparib
Další identifikační čísla studie
- GINECO-OV125b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaDokončeno
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... a další spolupracovníciNábor
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)DokončenoEpiteliální rakovina vaječníkůDánsko, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Polsko, Belgie, Kanada, Spojené království, Izrael, Norsko
-
SandozDokončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníkůIndie
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterNáborMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Deficit homologní rekombinace | Epiteliální novotvar vaječníkůHolandsko
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.DokončenoOpakující se rakovina vaječníků rezistentní na platinuSpojené státy
-
AstraZenecaJiž není k dispoziciPSR rakovina vaječníků s mutací BRCAJaponsko
-
National Cancer Institute, NaplesNáborBRCA Wild Type Platinum Sensitive Recidivující rakovina vaječníkůItálie