軽度から中等度の喘息患者を対象に、1 日 1 回吸入で AZD7594 の 3 つの用量レベルの有効性と安全性を評価するための複数回投与 (14 日間) 試験
2017年8月28日 更新者：AstraZeneca
無作為化、二重盲検、複数回投与 (14 日間)、プラセボ対照、不完全ブロック クロスオーバー、多施設共同試験で、軽度から中等度の喘息患者を対象に 1 日 1 回吸入投与する AZD7594 の 3 つの用量レベルの有効性と安全性を評価
この研究は、無作為化、二重盲検、複数回投与（14日間）、プラセボ対照、多施設研究であり、軽度から中等度の患者を対象に、1日1回吸入で投与されるAZD7594の3つの用量レベルの有効性と安全性を評価します。喘息。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、複数回投与 (14 ± 1 日)、プラセボ対照、不完全なブロック クロスオーバー、多施設研究であり、患者に 1 日 1 回吸入投与する AZD7594 の 3 つの用量レベルの有効性と安全性を評価します。軽度から中等度の喘息。
この多施設研究は、ヨーロッパの複数の施設で実施されます。 軽度から中等度の喘息患者約 48 人が無作為に割り付けられて試験に参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10717
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10969
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Research Site
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22143
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23552
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 18 ～ 35 kg/m2
- 18 歳から 75 歳までの男女
- -患者は非喫煙者または元喫煙者（訪問1の6か月以上前に禁煙）である必要があり、合計喫煙歴は10パック年未満です
- -訪問1の6か月以上前に喘息の臨床診断が文書化されている
- -低用量吸入コルチコステロイド（ICS）（1日あたりブデソニド≤400μgに相当）または低用量ICS /長時間作用型β-2アゴニスト（LABA）を使用している患者、または吸入ステロイドを使用していない患者、またはモンテルカストを使用している患者
- 患者は、導入パート 1 の最初の 14 ± 2 日間、低用量のブデソニドで管理する必要があります。つまり、来院 2 で ACQ-5 が 1.5 以下である必要があります。
- 来院 3 時の気管支拡張薬前 FEV1 は、予測値の 40% ～ 90% である必要があります (30 分間隔で行われた 2 回の投与前測定値の平均)。
- すべての患者は、Visit 3 で FeNO 濃度が 25 ppb 以上である必要があります。
- 研究吸入装置を適切に使用する能力を実証する
女性は、次の基準の 1 つを満たすと定義される非出産の可能性がある必要があります。
- 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を含む、永久的または外科的滅菌
- 閉経後;年齢が50歳以下で、外因性ホルモン治療の中止後12か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある
- 閉経後; 50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療の中止後、12か月以上無月経である
- 男性患者は、妊娠および女性パートナーの AZD7594 への暴露を防ぐためにコンドームを使用することを厭わない必要があり、IMP の最終投与後 3 か月までは、投与の初日から精子提供または子供の父親になることを控える必要があります。
除外基準:
- -乳糖を含むIMPまたは賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
- -訪問1の6週間前の全身ステロイド使用
- 喘息以外の活動性疾患
- -中用量から高用量のICS（ブデソニドと同等> 1日あたり400μg）または訪問1の6週間前に吸入抗コリン薬の組み合わせを使用している患者
- 慣らし期間と治療期間の両方で、少なくとも 80% の日の eDiary の順守が期待されます。 慣らし期間中の eDiary コンプライアンスが 80% 未満の患者は無作為化されません。
- -モノクローナル抗体などの生物学的製剤またはオマリズマブを含むキメラ生体分子による治療 訪問1の6か月前または5半減期のいずれか長い方
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に関連する疾患または障害の病歴または臨床的疑い、または-治験責任医師の意見におけるその他の安全上の懸念
- -訪問1と3の間の任意の時点でACQ-5≧3
- -治験責任医師が判断した、迷走神経遮断薬または交感神経刺激薬の使用に対する禁忌。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者
- -3か月以内の献血（≥ 450 mL）または血漿の寄付 訪問1の前の14日以内
- 妊婦または授乳中の母親
- ギルバート症候群の疑い
- 脆弱な人物（例：拘禁されている人物）
- 登録期間中、ACQ-5 が 3 以上、または 12 パフ以上のレスキュー使用が連続 3 日間以上
- 活性物質または慣らし薬の賦形剤（ブデソニドなど）に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
期間 1 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間、期間 2 では 58 µg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 3 では 250 µg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
期間 1 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間、期間 2 では 250 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 3 では 800 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間投与
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 3
期間 1 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間、期間 2 では 800 µg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 3 では 58 µg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 4
期間 1 では 58 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 2 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間、期間 3 では 800 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 6
期間 1 では 250 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 2 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間、期間 3 では 58 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
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実験的：シーケンス 8
期間 1 では 800 µg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 2 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間、期間 3 では 250 µg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 5
期間 1 では 58 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 2 では 800 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 3 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 7
期間 1 では 250 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 2 では 58 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 3 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
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実験的：シーケンス 9
期間 1 では 800 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 2 では 250 μg AZD7594 を 1 日 1 回 14 日間、期間 3 ではプラセボを 1 日 1 回 14 日間
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AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
14 日間、AZD7594 にプラセボを 1 日 1 回投与。プラセボ吸入粉末の各用量は、乾燥粉末単回用量吸入器を介して、カプセルあたり2回の吸入で2つのハードカプセルとして投与されます
他の名前：
必要に応じて吸入
他の名前：
AZD7594 800 µg を 1 日 1 回、14 日間投与。 AZD7594 吸入粉末の各用量は、1 カプセルあたり 2 回吸入の 2 つのハード カプセルとして、乾燥粉末単回用量吸入器を介して投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の朝のトラフ1秒強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：各期間の1日目（投与前）および15日目
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15日目（治験薬最終投与後23:00および23:30時間の値の平均値と定義）における朝1秒間のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化に関するAZD7594の有効性の比較製品 [IMP] を 14 日目に) プラセボで
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各期間の1日目（投与前）および15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8日目の呼気一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：各期間の1日目（投与前）および8日目
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AZD7594 の有効性は、8 日目の呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化によって評価されました。
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各期間の1日目（投与前）および8日目
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15日目の呼気一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：各期間の1日目（投与前）および15日目
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AZD7594 の有効性は、15 日目の呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化に関して評価されました。
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各期間の1日目（投与前）および15日目
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8日目の1秒間のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：各期間の1日目（投与前）および8日目（投与前）
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AZD7594 の有効性は、8 日目の朝の 1 秒間のトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 (治験薬の最終投与後 23:00 時間と 23:30 時間の値の平均として定義) で評価されました。製品 [IMP] 7 日目)
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各期間の1日目（投与前）および8日目（投与前）
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15日目のトラフ強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：各期間の1日目（投与前）および15日目（投与前）
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AZD7594 の有効性は、15 日目 (治験薬の最終投与後 23:00 および 23:30 時間の値の平均として定義される [IMP ] 14日目)
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各期間の1日目（投与前）および15日目（投与前）
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8日目のトラフ強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：各期間の1日目（投与前）および8日目（投与前）
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AZD7594 の有効性は、8 日目の朝のトラフ努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化 (治験薬の最終投与後 23:00 および 23:30 時間の値の平均として定義される [IMP ] 7日目)
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各期間の1日目（投与前）および8日目（投与前）
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治療期間にわたる投与前の朝の最大呼気流量（mPEF）のベースラインからの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：1日目から15日目までの投与前の毎朝
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AZD7594 の有効性は、各治療期間における治験薬 (IMP) 投与前の朝の最大呼気流量 (mPEF) のベースラインからの変化に関して評価されました。
最初の PEF 測定は、Visit 1 の夜に行われました。
来院 1 の後、毎朝と毎晩、患者は PEF 評価のために 3 つの手技を行う必要がありました。
3 つの評価の中で最も高い値は、測定の日時とともに mPEF としてマークされました。
最終的な PEF 評価は、来院 11 の朝 (治療期間 3 の 15 日目) に行われました。
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1日目から15日目までの投与前の毎朝
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治療期間にわたる投与前の夕方の最大呼気流量（ePEF）のベースラインからの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：各期1日目～14日目の毎晩
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AZD7594 の有効性は、各治療期間における夜間最大呼気流量 (ePEF) のベースラインからの変化に関して評価されました。
最初の PEF 測定は、Visit 1 の夜に行われました。
来院 1 の後、毎朝と毎晩、患者は PEF 評価のために 3 つの手技を行う必要がありました。
3 つの評価の中で最も高い値は、測定の日時とともに ePEF としてマークされました。
最終的な PEF 評価は、来院 11 の朝 (治療期間 3 の 15 日目) に行われました。
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各期1日目～14日目の毎晩
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治療期間中のレスキュー サルブタモールの平均 1 日使用量のベースラインからの変化の評価による AZD7594 の有効性
時間枠：1日目から15日目までの毎日（1日目の夕方から15日目の朝まで）
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AZD7594 の有効性は、各治療期間におけるサルブタモールの 1 日平均使用量 (毎朝と夕方) のベースラインからの変化に関して評価されました。
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1日目から15日目までの毎日（1日目の夕方から15日目の朝まで）
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喘息管理アンケート-5におけるベースラインから15日目までの変化の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：各期間のベースライン時および 15 日目
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AZD7594 の有効性は、各治療期間における喘息コントロール アンケート 5 のベースラインから 15 日目までの変化に関して評価されました。
5 つの質問が行われ、各質問は 0 から 6 のスケールで採点されました。スコアが高いほど、障害/症状がより深刻であることを表します。
特定の訪問時の ACQ-5 スコアは、ACQ-5 スコア = 5 スコアの合計/5 として計算された、各質問に与えられたスコアの平均として定義されました。
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各期間のベースライン時および 15 日目
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喘息管理アンケート-5 におけるベースラインから 8 日目までの変化の評価による AZD7594 の有効性
時間枠：各期間のベースライン時および 8 日目
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AZD7594 の有効性は、各治療期間における喘息コントロール アンケート 5 のベースラインから 15 日目までの変化に関して評価されました。
5 つの質問が行われ、各質問は 0 から 6 のスケールで採点されました。スコアが低いほど、障害/症状がより深刻であることを表します。
特定の訪問時の ACQ-5 スコアは、ACQ-5 スコア = 5 スコアの合計/5 として計算された、各質問に与えられたスコアの平均として定義されました。
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各期間のベースライン時および 8 日目
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夜間覚醒の評価によるAZD7594の有効性
時間枠：ベースライン時および各期間の 2 日目から 15 日目まで
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AZD7594 の有効性は、各治療期間における夜間覚醒の変化に関して評価されました。
患者は、「昨夜、喘息のせいで目が覚めましたか?」という質問に「はい」または「いいえ」で答えるように求められました。
はいの場合、夜間に目が覚めた日の数と割合を、各研究期間について決定しました。
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ベースライン時および各期間の 2 日目から 15 日目まで
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毎日の症状スコアの評価によるAZD7594の有効性
時間枠：ベースライン時および各期間の 1 日目から 14 日目まで
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AZD7594 の有効性は、各治療期間におけるベースラインから投与後の治療期間の平均 (1 日目から 14 日目) までの毎日の症状スコアの変化に関して評価されました。
喘息症状の重症度スコアは、1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回記録されました。 3-通常の活動が損なわれた（または睡眠が取れない）喘息の症状。
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ベースライン時および各期間の 1 日目から 14 日目まで
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喘息管理日数の評価による AZD7594 の有効性
時間枠：ベースライン時および各期間の投与後 1 日目から 14 日目まで
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AZD7594 の有効性は、各治療期間における喘息コントロール日数で評価されました。
喘息管理日は、喘息症状スコア = 0 の日、喘息症状による覚醒のない夜、およびレスキュー薬を使用しない日として定義されました。
所定の暦日は、症状のない日とレスキュー薬のない日の基準を満たす場合、喘息コントロール日として定義されました。
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ベースライン時および各期間の投与後 1 日目から 14 日目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（これらの 2 つの検査は最大 165 日間隔で行われます）
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軽度から中等度の喘息の参加者におけるAZD7594の3つの用量レベルの安全性と忍容性の評価。
IPは治験薬に言及。
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スクリーニングからフォローアップまで（これらの 2 つの検査は最大 165 日間隔で行われます）
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AZD7594のCmaxの評価によるAZD7594の3つの用量レベルの吸収率と程度
時間枠：各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）
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各治療期間の 1 日目の AZD7594 の Cmax (観察された最大血漿濃度) の比較。各期間に最大6つのサンプルが収集されました（つまり、集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）
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各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）
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AZD7594 の AUC(0-4) の評価による AZD7594 の 3 つの用量レベルの吸収率と程度
時間枠：各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）
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各治療期間の 1 日目における AZD7594 の AUC(0-4) (投与後 0 時間から 4 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積) の比較。各期間に最大6つのサンプルが収集されました（つまり、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間で、集中的な薬物動態評価を行った参加者）。
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各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）
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AZD7594 の Cmax,ss の評価による複数回投与後の AZD7594 の 3 つの用量レベルの吸収の速度と程度
時間枠：各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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各治療期間の 14 日目の AZD7594 の Cmax,ss (定常状態で観察された最大血漿濃度) の比較。各期間に最大10個のサンプルが収集されました（つまり、集中的な薬物動態評価を受けた参加者では、投与前と15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間で）
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各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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AZD7594 の AUC(0-24) の評価による複数回投与後の AZD7594 の 3 つの用量レベルの吸収の速度と程度
時間枠：各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間）
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各治療期間の 14 日目における AZD7594 の AUC(0-24) (投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積) の比較。各期間に最大10個のサンプルが収集されました（つまり、集中的な薬物動態評価を受けた参加者では、投与前と15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間で）
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各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間）
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AZD7594のAUC（0-last）の評価による、複数回投与後のAZD7594の3つの用量レベルの吸収の速度と程度
時間枠：各期間の 1 日目と 14 日目 (集中的な薬物動態評価を行った参加者では、1 日目の投与前と 15 分と 30 分、および投与後 1、2 と 4 時間、14 日目の投与前と 15 分)および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、8、12、16、および 24 時間）
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AZD7594 の AUC(0-last) (時刻ゼロから最後の定量化可能な濃度の時刻 (1 日目および 14 日目) までの血漿濃度-時間曲線下の面積) の比較 (すなわち、集中的な薬物動態評価を受けた参加者)
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各期間の 1 日目と 14 日目 (集中的な薬物動態評価を行った参加者では、1 日目の投与前と 15 分と 30 分、および投与後 1、2 と 4 時間、14 日目の投与前と 15 分)および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、8、12、16、および 24 時間）
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AZD7594 の Tmax の評価による AZD7594 の 3 つの用量レベルの吸収率と程度
時間枠：各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）
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各治療期間の 1 日目の AZD7594 の tmax (最大血漿濃度に到達するまでの時間) の比較。各期間に最大6つのサンプルが収集されました（つまり、集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）
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各期間の1日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、および投与後1、2、および4時間）
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AZD7594 の Tmax,ss の評価による複数回投与後の AZD7594 の 3 つの用量レベルの吸収の速度と程度
時間枠：各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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各治療期間の 14 日目の AZD7594 の tmax,ss (定常状態で最大血漿濃度に到達するまでの時間) の比較。各期間に最大10個のサンプルが収集されました（つまり、集中的な薬物動態評価を受けた参加者では、投与前と15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間で）
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各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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AZD7594 の Cavg,ss の評価による複数回投与後の AZD7594 の 3 つの用量レベルの吸収の速度と程度
時間枠：各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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各治療期間の 14 日目の AZD7594 の Cavg,ss (定常状態での投与間隔中の平均血漿濃度) の比較。各期間に最大10個のサンプルが収集されました（つまり、集中的な薬物動態評価を受けた参加者では、投与前と15および30分、および投与後1、2、4、8、12、16、および24時間で）
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各期間の14日目（集中的な薬物動態評価を行った参加者では、投与前、投与後15分および30分、ならびに投与後1、2、4、8、12、16および24時間）
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AZD7594のCmax / Dの評価による、複数回投与後のAZD7594の3つの用量レベルの吸収の速度と程度
時間枠：各期初日
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AZD7594のCmax/D（用量正規化Cmax）の比較
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各期初日
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AZD7594 の AUC(0-24)/D の評価による複数回投与後の AZD7594 の 3 つの用量レベルの吸収の速度と程度
時間枠：各期14日目
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AZD7594のAUC(0-24)/D（用量正規化AUC(0-24)）の比較
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各期14日目
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AZD7594 の Cmin の評価による複数回投与後の AZD7594 の 3 つの用量レベルの吸収の速度と程度
時間枠：各期の14日目の投与前
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各治療期間におけるAZD7594の定常状態の最小（投与前）濃度（Cmin）の比較
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各期の14日目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rainard Fuhr, Dr. med.、Parexel International GmbH, Berlin, Germany
- 主任研究者：Ulrike Westerhausen, Dr.、Pneumologisches Studienzentrum, Berlin, Germany
- 主任研究者：Oliver Kornmann, Dr.、IKF Pneumologie GmbH, Frankfurt, Germany
- 主任研究者：Jutta Beier, Dr. med.、Insaf GmbH, Wiesbaden, Germany
- 主任研究者：Christine Grigat, Dr.、Clinical Research Hamburg GmbH, Hamburg, Germany
- 主任研究者：Andrea Ludwig-Sengpiel, Dr.、KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck, Germany
- 主任研究者：Dirk Skowasch, Prof.、University hospital of Bonn, Department of Internal Medicine II, Bonn, Germany
- 主任研究者：Anne-Marie Kirsten, Dr.、Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf, Germany
- 主任研究者：Tanya Kralimarkova, Dr.、COMAC Medical Ltd., Sofia, Bulgaria
- 主任研究者：Anneliese Linnhoff, Dr. med.、Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
- 主任研究者：Margret Jandl, Dr.、Hamburger Institut für Therapie Forschung GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月25日
一次修了 (実際)
2016年2月8日
研究の完了 (実際)
2016年2月8日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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