一项多次给药（14 天）研究，以评估三种剂量水平的 AZD7594 的疗效和安全性，每日吸入一次，用于轻度至中度哮喘患者
2017年8月28日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、多次给药（14 天）、安慰剂对照、不完全区组交叉、多中心研究，以评估三种剂量水平的 AZD7594 的疗效和安全性，每日一次吸入轻度至中度哮喘患者
本研究将是一项随机、双盲、多剂量（14 天）、安慰剂对照、多中心研究，以评估三种剂量水平的 AZD7594 的疗效和安全性，每天吸入一次，用于轻度至中度患者哮喘。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项随机、双盲、多次给药（14 ± 1 天）、安慰剂对照、不完全区组交叉、多中心研究，旨在评估每天吸入一次的 3 种剂量水平的 AZD7594 在患者中的疗效和安全性患有轻度至中度哮喘。
这项多中心研究将在欧洲的多个地点进行。 计划将大约 48 名轻度至中度哮喘患者随机分配到该研究中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1612
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、14050
- Research Site
-
Berlin、德国、10717
- Research Site
-
Berlin、德国、10969
- Research Site
-
Frankfurt、德国、60596
- Research Site
-
Großhansdorf、德国、22927
- Research Site
-
Hamburg、德国、20354
- Research Site
-
Hamburg、德国、22143
- Research Site
-
Lübeck、德国、23552
- Research Site
-
Wiesbaden、德国、65187
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数为 18 至 35 kg/m2
- 18 至 75 岁（含）的男性和女性
- 患者需要是非吸烟者或戒烟者（在就诊 1 前戒烟≥6 个月）且总吸烟史 < 10 包年
- 第 1 次就诊前 ≥ 6 个月的哮喘临床诊断记录
- 使用低剂量吸入皮质类固醇 (ICS)（相当于布地奈德 ≤ 400 μg/天）或低剂量 ICS/长效 β-2 激动剂 (LABA) 的患者，或未使用任何吸入类固醇的患者，或使用孟鲁司特的患者
- 在第 1 部分磨合期的前 14 ± 2 天内，患者应使用低剂量布地奈德进行控制，即他们在第 2 次就诊时需要 ACQ-5 ≤ 1.5。
- 第 3 次访视时的支气管扩张剂前 FEV1 应介于预测值的 40% 和 90% 之间（间隔 30 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值）。
- 第 3 次就诊时，所有患者的 FeNO 浓度都需要≥ 25ppb
- 展示正确使用研究吸入装置的能力
女性必须具有非生育潜力，定义为满足以下标准之一：
- 永久或手术绝育，包括子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术
- 绝经后；年龄 ≤ 50 岁，停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，黄体生成素和卵泡刺激素水平处于绝经后水平
- 绝经后；年龄 > 50 岁并且在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间
- 男性患者应该愿意使用避孕套来防止怀孕和女性伴侣接触 AZD7594，并且应该从给药的第一天到最后一次 IMP 给药后 3 个月内避免捐献精子或生育孩子。
排除标准：
- 已知或怀疑对 IMP 或赋形剂过敏，包括乳糖
- 第 1 次就诊前 6 周内使用全身性类固醇
- 除哮喘外的任何活动性疾病
- 第 1 次就诊前 6 周内服用中高剂量 ICS（相当于布地奈德 > 400 μg/天）或吸入抗胆碱能药物的患者
- 预计在磨合期和治疗期至少有 80% 的时间遵守电子日记。 磨合期 eDiary 依从性 < 80% 的患者不会被随机分组
- 在第 1 次就诊前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用单克隆抗体或嵌合生物分子（包括奥马珠单抗）等生物制品进行治疗
- 任何临床相关疾病或病症的病史或临床怀疑，研究者认为这些疾病或病症可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或患者参与研究的能力，或任何调查员认为的其他安全问题
- 在访问 1 和访问 3 之间的任何时间 ACQ-5 ≥ 3
- 研究者判断的任何使用迷走神经阻滞药或拟交感神经药的禁忌症。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）患者
- 第 1 次就诊前 3 个月内献血（≥ 450 mL）或 14 天内献血
- 孕妇或哺乳母亲
- 怀疑吉尔伯特综合症
- 弱势群体（例如，被拘留者）
- ACQ-5 ≥ 3 次或在入组期间连续≥ 3 天每日救援使用≥ 12 次抽吸
- 对活性物质或磨合药物的任何赋形剂（即布地奈德）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
安慰剂在第 1 阶段每天一次，持续 14 天，58 µg AZD7594 在第 2 阶段每天一次，持续 14 天，250 µg AZD7594 在第 3 阶段每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
|
|
实验性的：序列 2
安慰剂在第 1 阶段每天一次，持续 14 天，250 µg AZD7594 在第 2 阶段每天一次，持续 14 天，800 µg AZD7594 在第 3 阶段，每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
|
|
实验性的：序列 3
安慰剂在第 1 期每天一次，持续 14 天，800 µg AZD7594 在第 2 期每天一次，持续 14 天，58 µg AZD7594 在第 3 期，每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
|
|
实验性的：序列 4
58 µg AZD7594 在第 1 阶段每天一次，持续 14 天，安慰剂在第 2 阶段每天一次，持续 14 天，800 µg AZD7594 在第 3 阶段每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
|
|
实验性的：序列 6
250 µg AZD7594 在第 1 阶段每天一次，持续 14 天，安慰剂在第 2 阶段每天一次，持续 14 天，58 µg AZD7594 在第 3 阶段每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
|
|
实验性的：序列 8
800 µg AZD7594 在第 1 阶段每天一次，持续 14 天，安慰剂在第 2 阶段每天一次，持续 14 天，250 µg AZD7594 在第 3 阶段每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
|
|
实验性的：序列 5
第 1 期 58 µg AZD7594 每天一次，持续 14 天，第 2 期 800 µg AZD7594 每天一次，持续 14 天，安慰剂在第 3 期，每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
|
|
实验性的：序列 7
250 µg AZD7594 在第 1 期每天一次，持续 14 天，58 µg AZD7594 在第 2 期每天一次，持续 14 天，安慰剂在第 3 期每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
|
|
实验性的：序列 9
第 1 期 800 µg AZD7594 每天一次，持续 14 天，第 2 期 250 µg AZD7594 每天一次，持续 14 天，安慰剂在第 3 期，每天一次，持续 14 天
|
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
每天一次将安慰剂给药至 AZD7594，持续 14 天；每剂量的安慰剂吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
根据需要吸入
其他名称：
每天一次给药 800 µg AZD7594，持续 14 天；每剂 AZD7594 吸入粉末将通过干粉单剂量吸入器作为 2 个硬胶囊给药，每个胶囊吸入 2 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AZD7594 的疗效通过评估第 15 天早上第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：在每个时期的第 1 天（给药前）和第 15 天
|
比较 AZD7594 在第 15 天清晨第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化（定义为研究药物末次给药后 23:00 和 23:30 的平均值）第 14 天的产品 [IMP]）和安慰剂
|
在每个时期的第 1 天（给药前）和第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估第 8 天呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 相对于基线的变化来评估 AZD7594 的疗效
大体时间：在每个时期的第 1 天（给药前）和第 8 天
|
AZD7594 的疗效根据第 8 天呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 相对于基线的变化进行评估
|
在每个时期的第 1 天（给药前）和第 8 天
|
|
通过评估第 15 天呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 相对于基线的变化来评估 AZD7594 的疗效
大体时间：在每个时期的第 1 天（给药前）和第 15 天
|
根据第 15 天呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 相对于基线的变化评估 AZD7594 的疗效
|
在每个时期的第 1 天（给药前）和第 15 天
|
|
通过评估第 8 天第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化来评估 AZD7594 的疗效
大体时间：在每个时期的第 1 天（给药前）和第 8 天（给药前）
|
AZD7594 的疗效是根据第 8 天早上第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化来评估的（定义为研究药物末次给药后 23:00 和 23:30 的平均值）第 7 天的产品 [IMP]）
|
在每个时期的第 1 天（给药前）和第 8 天（给药前）
|
|
通过评估第 15 天谷用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化来评估 AZD7594 的疗效
大体时间：在每个时期的第 1 天（给药前）和第 15 天（给药前）
|
AZD7594 的疗效是根据第 15 天早晨用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化来评估的（定义为研究药物最后一次给药后 23:00 和 23:30 的平均值 [IMP] ] 第 14 天）
|
在每个时期的第 1 天（给药前）和第 15 天（给药前）
|
|
通过评估第 8 天谷用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化来评估 AZD7594 的疗效
大体时间：在每个时期的第 1 天（给药前）和第 8 天（给药前）
|
AZD7594 的疗效是根据第 8 天早晨用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化来评估的（定义为研究药物最后一次给药后 23:00 和 23:30 的平均值 [IMP] ] 第 7 天）
|
在每个时期的第 1 天（给药前）和第 8 天（给药前）
|
|
通过评估治疗期间给药前晨峰呼气流量 (mPEF) 相对于基线的变化来评估 AZD7594 的疗效
大体时间：从第 1 天到第 15 天的每天早上给药前
|
AZD7594 的疗效是根据在每个治疗期施用研究药物 (IMP) 前清晨呼气峰流量 (mPEF) 相对于基线的变化来评估的。
第一次 PEF 测量是在访问 1 的晚上。
第 1 次就诊后的每天早上和每天晚上，患者需要进行 3 次 PEF 评估操作。
3 项评估中的最高值标记为 mPEF，并带有测量日期和时间。
最终 PEF 评估在第 11 次就诊（治疗期 3 的第 15 天）的上午进行。
|
从第 1 天到第 15 天的每天早上给药前
|
|
通过评估治疗期间给药前晚间呼气峰流量 (ePEF) 相对于基线的变化来评估 AZD7594 的疗效
大体时间：每个时段从第 1 天到第 14 天的每个晚上
|
AZD7594 的疗效是根据每个治疗期间夜间呼气峰流量 (ePEF) 相对于基线的变化来评估的。
第一次 PEF 测量是在访问 1 的晚上。
第 1 次就诊后的每天早上和每天晚上，患者需要进行 3 次 PEF 评估操作。
3 项评估中的最高值与测量日期和时间一起标记为 ePEF。
最终 PEF 评估在第 11 次就诊（治疗期 3 的第 15 天）的上午进行。
|
每个时段从第 1 天到第 14 天的每个晚上
|
|
通过评估治疗期间救援沙丁胺醇平均每日使用量相对于基线的变化评估 AZD7594 的疗效
大体时间：Day 1 to Day 15 每天（从 Day 1 晚上到 Day 15 早上）
|
AZD7594 的疗效根据每个治疗期间沙丁胺醇平均每日使用量（每天早上和晚上）相对于基线的变化进行评估。
|
Day 1 to Day 15 每天（从 Day 1 晚上到 Day 15 早上）
|
|
通过评估 AZD7594 从基线到第 15 天哮喘控制问卷 5 的疗效
大体时间：在每个时期的基线和第 15 天
|
AZD7594 的疗效根据每个治疗期哮喘控制问卷 5 从基线到第 15 天的变化进行评估。
提出了五个问题，每个问题的评分范围为 0 到 6，分数越高表示损伤/症状越严重。
给定访问的 ACQ-5 分数定义为每个问题给出的分数的平均值，计算为 ACQ-5 分数 = 5 个分数的总和/5。
|
在每个时期的基线和第 15 天
|
|
通过评估哮喘控制问卷 5 中从基线到第 8 天的变化来评估 AZD7594 的疗效
大体时间：在每个时期的基线和第 8 天
|
AZD7594 的疗效根据每个治疗期哮喘控制问卷 5 从基线到第 15 天的变化进行评估。
提出了五个问题，每个问题的评分范围为 0 到 6，其中较低的分数表示更严重的损伤/症状。
给定访问的 ACQ-5 分数定义为每个问题给出的分数的平均值，计算为 ACQ-5 分数 = 5 个分数的总和/5。
|
在每个时期的基线和第 8 天
|
|
通过评估夜间觉醒来评估 AZD7594 的功效
大体时间：每个时期的基线和第 2 天到第 15 天
|
AZD7594 的功效是根据每个治疗期间夜间觉醒的变化来评估的。
要求患者对“您的哮喘是否导致您昨晚醒来？”的问题回答“是”或“否”。
如果是，则确定每个研究期间夜间觉醒的天数和百分比。
|
每个时期的基线和第 2 天到第 15 天
|
|
通过每日症状评分评估 AZD7594 的疗效
大体时间：每个时期的基线和第 1 天到第 14 天
|
AZD7594 的疗效是根据每日症状评分从基线到每个治疗期给药后治疗期平均值（第 1-14 天）的变化来评估的。
每天两次记录哮喘症状的严重程度评分，一次在早上，一次在晚上，评分系统为 0-无哮喘症状，1-可耐受的哮喘症状，2-正常活动（或睡眠）的不适哮喘症状和3-哮喘症状伴正常活动（或睡眠）受损。
|
每个时期的基线和第 1 天到第 14 天
|
|
通过哮喘控制天数评估 AZD7594 的疗效
大体时间：在每个时期的基线和给药后第 1 天至第 14 天
|
AZD7594 的疗效根据每个治疗期的哮喘控制天数进行评估。
哮喘控制日被定义为哮喘症状评分 = 0 的那一天、没有因哮喘症状而醒来的那一天以及没有使用急救药物的那一天。
如果给定的日历日满足无症状日和无急救药物日的标准，则定义为哮喘控制日
|
在每个时期的基线和给药后第 1 天至第 14 天
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛查到跟进（这两次检查最多相隔165天）
|
评估三种剂量水平的 AZD7594 在轻度至中度哮喘患者中的安全性和耐受性。
IP 指研究产品。
|
从筛查到跟进（这两次检查最多相隔165天）
|
|
通过评估 AZD7594 的 Cmax 对三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
|
AZD7594在每个治疗期第1天的Cmax（观察到的最大血浆浓度）比较；每个时期最多收集 6 个样本（即在进行强化药代动力学评估的参与者中，在给药前、15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
|
在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
|
|
通过评估 AZD7594 的 AUC(0-4)，吸收三种剂量水平的 AZD7594 的速率和程度
大体时间：在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
|
AUC(0-4)（从时间零到给药后4小时的血浆浓度-时间曲线下面积）AZD7594在每个治疗期第1天的比较；每个时期最多收集 6 个样本（即在进行强化药代动力学评估的参与者中，在给药前和给药后 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）。
|
在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
|
|
通过评估 AZD7594 的 Cmax,ss，多次给药后三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前、给药前 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
AZD7594在每个治疗期第14天的Cmax,ss（稳态下观察到的最大血浆浓度）比较；每个时期最多收集 10 个样本（即在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
在每个时期的第 14 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前、给药前 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
|
通过评估 AZD7594 的 AUC(0-24)，多次给药后三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前、给药前 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
AUC(0-24)（从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积）AZD7594 在每个治疗期第 14 天的比较；每个时期最多收集 10 个样本（即在进行强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
在每个时期的第 14 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前、给药前 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
|
通过评估 AZD7594 的 AUC(0-last)，多次给药后三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 1 天和第 14 天（在进行强化药代动力学评估的参与者中，在第 1 天给药前和 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时，在第 14 天给药前和第 15 天和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
AUC(0-last)（从时间零到最后可量化浓度（第 1 天和第 14 天）时间的血浆浓度-时间曲线下面积）AZD7594 的比较（即在进行强化药代动力学评估的参与者中）
|
在每个时期的第 1 天和第 14 天（在进行强化药代动力学评估的参与者中，在第 1 天给药前和 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时，在第 14 天给药前和第 15 天和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
|
通过评估 AZD7594 的 Tmax，吸收三种剂量水平的 AZD7594 的速率和程度
大体时间：在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
|
AZD7594在每个治疗期第1天的tmax（达到最大血浆浓度的时间）比较；每个时期最多收集 6 个样本（即在进行强化药代动力学评估的参与者中，在给药前、15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
|
在每个时期的第 1 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 分钟和 30 分钟，以及给药后 1、2 和 4 小时）
|
|
通过评估 AZD7594 的 Tmax,ss，多次给药后三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
AZD7594在每个治疗期第14天的tmax,ss（达到稳态最大血浆浓度的时间）比较；每个时期最多收集 10 个样本（即在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
在每个时期的第 14 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
|
通过评估 AZD7594 的 Cavg,ss 多次给药后三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
每个治疗期第 14 天 AZD7594 的 Cavg,ss（稳态给药间隔期间的平均血浆浓度）比较；每个时期最多收集 10 个样本（即在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
在每个时期的第 14 天（在接受强化药代动力学评估的参与者中，给药前和给药后 15 和 30 分钟，以及给药后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时）
|
|
通过评估 AZD7594 的 Cmax/D，多次给药后三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 1 天
|
AZD7594 的 Cmax/D（剂量归一化 Cmax）比较
|
在每个时期的第 1 天
|
|
通过评估 AZD7594 的 AUC(0-24)/D，多次给药后三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在每个时期的第 14 天
|
AZD7594 的 AUC(0-24)/D（剂量归一化 AUC(0-24)）比较
|
在每个时期的第 14 天
|
|
通过评估 AZD7594 的 Cmin，多次给药后三个剂量水平的 AZD7594 的吸收率和吸收程度
大体时间：在第 14 天，每个时期的给药前
|
AZD7594在每个治疗期的稳态最低（给药前）浓度（Cmin）比较
|
在第 14 天，每个时期的给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rainard Fuhr, Dr. med.、Parexel International GmbH, Berlin, Germany
- 首席研究员：Ulrike Westerhausen, Dr.、Pneumologisches Studienzentrum, Berlin, Germany
- 首席研究员：Oliver Kornmann, Dr.、IKF Pneumologie GmbH, Frankfurt, Germany
- 首席研究员：Jutta Beier, Dr. med.、Insaf GmbH, Wiesbaden, Germany
- 首席研究员：Christine Grigat, Dr.、Clinical Research Hamburg GmbH, Hamburg, Germany
- 首席研究员：Andrea Ludwig-Sengpiel, Dr.、KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck, Germany
- 首席研究员：Dirk Skowasch, Prof.、University hospital of Bonn, Department of Internal Medicine II, Bonn, Germany
- 首席研究员：Anne-Marie Kirsten, Dr.、Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf, Germany
- 首席研究员：Tanya Kralimarkova, Dr.、COMAC Medical Ltd., Sofia, Bulgaria
- 首席研究员：Anneliese Linnhoff, Dr. med.、Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
- 首席研究员：Margret Jandl, Dr.、Hamburger Institut für Therapie Forschung GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月25日
初级完成 (实际的)
2016年2月8日
研究完成 (实际的)
2016年2月8日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
250 µg AZD7594 每天一次的临床试验
-
AstraZenecaParexel完全的
-
GlaxoSmithKline终止肺部疾病，慢性阻塞性澳大利亚, 阿根廷, 法国, 德国, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 西班牙, 美国, 荷兰, 瑞典, 大韩民国, 加拿大, 英国, 意大利, 墨西哥
-
Mundipharma Research Limited完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的肺部疾病，慢性阻塞性德国, 荷兰, 丹麦, 法国, 南非, 奥地利, 比利时, 瑞典
-
Andover Research Eye Institute完全的
-
Andover Research Eye Institute完全的