Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wielokrotnym dawkowaniem (14 dni) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trzech poziomów dawek AZD7594, podawanych raz dziennie przez inhalację, u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

WIELOOŚRODKOWE BADANIE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PODWÓJNĄ ŚLEPĄ (14 DNI), KONTROLOWANE PLACEBO, NIEKOMPLETNE PRZEKROCZENIE BLOKÓW, WIELOOŚRODKOWE BADANIE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TRZECH POZIOMÓW DAWEK AZD7594, PODAWANYCH RAZ NA DZIEŃ W DRODZE INHALACYJNEJ, U PACJENTÓW Z ŁAGODNĄ DO UMIARKOWANEJ ASTMY

To badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wielokrotnym dawkowaniem (14 dni), kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech poziomów dawek AZD7594, podawanego raz dziennie przez inhalację, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne dawkowanie (14 ± 1 dni), kontrolowane placebo, niekompletne, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 poziomów dawek AZD7594, podawanego raz dziennie w postaci inhalacji, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w Europie. Planuje się, że do badania zostanie włączonych losowo około 48 pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi lub byłymi palaczami (rzuciły palenie ≥ 6 miesięcy przed Wizytą 1) z całkowitą historią palenia < 10 paczkolat
  • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie astmy przez ≥ 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Pacjenci przyjmujący małe dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS) (odpowiednik budezonidu ≤ 400 μg na dobę) lub małe dawki ICS/długo działającego β2-mimetyku (LABA) lub nieprzyjmujący żadnego steroidu wziewnego lub pacjenci stosujący montelukast
  • Pacjenci powinni być kontrolowani za pomocą małej dawki budezonidu podczas pierwszych 14 ±2 dni fazy wstępnej, część 1, tj. muszą mieć ACQ-5 ≤ 1,5 podczas wizyty 2.
  • Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 3 powinna wynosić od 40% do 90% wartości należnej (średnia z 2 pomiarów wykonanych przed podaniem dawki w odstępie 30 minut).
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć stężenie FeNO ≥ 25 części na miliard podczas wizyty 3
  • Wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z badanego urządzenia do inhalacji

  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym zdefiniowanym jako spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Sterylizowane na stałe lub chirurgicznie, w tym histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników i/lub obustronne wycięcie jajowodu
    • po menopauzie; w wieku ≤ 50 lat i nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami, a poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego są w okresie pomenopauzalnym
    • po menopauzie; w wieku > 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych
  • Pacjenci płci męskiej powinni być skłonni do stosowania prezerwatywy w celu zapobiegania ciąży i narażenia partnerki na AZD7594 oraz powinni powstrzymać się od oddania nasienia lub spłodzenia dziecka od pierwszego dnia przyjęcia leku do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub substancje pomocnicze, w tym laktozę
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Każda czynna choroba inna niż astma
  • Pacjenci przyjmujący średnie do dużych dawek ICS (odpowiednik budezonidu > 400 μg na dobę) lub wziewną kombinację leków przeciwcholinergicznych w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
  • Oczekuje się przestrzegania eDzienniczka przez co najmniej 80% dni zarówno w Okresach docierania, jak iw Okresach leczenia. Pacjenci z mniej niż 80% zgodnością eDziennika w okresach wstępnych nie będą randomizowani
  • Leczenie lekami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne lub chimeryczne biomolekuły, w tym omalizumab, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia lub kliniczne podejrzenie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu, lub jakiekolwiek inne kwestie związane z bezpieczeństwem w opinii badacza
  • ACQ-5 ≥ 3 w dowolnym czasie między wizytami 1 i 3
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania leków wagolitycznych lub sympatykomimetycznych według oceny Badacza.
  • Pacjenci z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Oddanie krwi (≥ 450 ml) w ciągu 3 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
  • Podejrzenie zespołu Gilberta
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania (np. osoby przetrzymywane w areszcie)
  • ACQ-5 ≥ 3 lub codzienne zastosowanie ratunkowe ≥ 12 dawek przez ≥ 3 kolejne dni w okresie rejestracji
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Run-in (np. budezonid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, 58 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i 250 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 250 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Średnia dawka AZD7594
Lek: 58 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Niska dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, 250 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i 800 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 250 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Średnia dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Lek: 800 μg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka AZD7594
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, 800 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i 58 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 58 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Niska dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Lek: 800 μg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka AZD7594
Eksperymentalny: Sekwencja 4
58 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i 800 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 58 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Niska dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Lek: 800 μg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka AZD7594
Eksperymentalny: Sekwencja 6
250 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i 58 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 250 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Średnia dawka AZD7594
Lek: 58 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Niska dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Eksperymentalny: Sekwencja 8
800 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i 250 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 250 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Średnia dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Lek: 800 μg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka AZD7594
Eksperymentalny: Sekwencja 5
58 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, 800 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 58 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Niska dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Lek: 800 μg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka AZD7594
Eksperymentalny: Sekwencja 7
250 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, 58 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 250 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Średnia dawka AZD7594
Lek: 58 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Niska dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Eksperymentalny: Sekwencja 9
800 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 1, 250 µg AZD7594 raz dziennie przez 14 dni w okresie 2 i placebo raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
Lek: 250 µg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Średnia dawka AZD7594
Lek: Placebo raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie Placebo do AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji Placebo zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych po 2 inhalacje na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Salbutamol
Inhalacja w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Lek: 800 μg AZD7594 raz dziennie
Raz dziennie dawkowanie 800 µg AZD7594 przez 14 dni; każda dawka proszku do inhalacji AZD7594 zostanie podana za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku w postaci 2 kapsułek twardych z 2 inhalacjami na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka AZD7594

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w porannej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 15
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 15 w każdym okresie
Porównanie skuteczności AZD7594 pod względem zmiany w porównaniu z wartością wyjściową porannej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 15 (zdefiniowanej jako średnia wartości o godzinie 23:00 i 23:30 po ostatniej dawce badanego leku produktu [IMP] w dniu 14) z placebo
W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 15 w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany stężenia frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w dniu 8. względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano pod względem zmiany frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w dniu 8.
W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany stężenia frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w dniu 15. względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 15 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano na podstawie zmiany frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w dniu 15.
W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 15 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 8. od wartości początkowej
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 (przed podaniem dawki) w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową porannej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 8 (zdefiniowanej jako średnia wartości o godzinie 23:00 i 23:30 po ostatniej dawce badanego leku produkt [IMP] w dniu 7)
W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 (przed podaniem dawki) w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) w dniu 15. od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 15 (przed podaniem dawki) w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano na podstawie zmiany od wartości początkowej w porannej minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) w dniu 15 (zdefiniowanej jako średnia wartości o godzinie 23:00 i 23:30 po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego [IMP ] w dniu 14)
W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 15 (przed podaniem dawki) w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) w dniu 8. od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 (przed podaniem dawki) w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano na podstawie zmiany porannej minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej w dniu 8 (zdefiniowanej jako średnia wartości o godzinie 23:00 i 23:30 po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego [IMP ] w dniu 7)
W dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 (przed podaniem dawki) w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany szczytowego porannego przepływu wydechowego (mPEF) przed podaniem w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Codziennie rano przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 15
Skuteczność AZD7594 oceniano na podstawie zmiany w porannym szczytowym przepływie wydechowym (mPEF) przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) w każdym okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Pierwszy pomiar PEF przeprowadzono wieczorem w dniu wizyty 1. Codziennie rano i wieczorem po Wizycie 1 pacjenci byli zobowiązani do wykonania 3 manewrów w celu oceny PEF. Spośród 3 ocen najwyższą wartość oznaczono jako mPEF wraz z datą i godziną pomiaru. Ostateczną ocenę PEF przeprowadzono rano w dniu wizyty 11 (dzień 15 okresu leczenia 3).
Codziennie rano przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 15
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany w wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (ePEF) przed podaniem w okresie leczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Codziennie wieczorem od dnia 1 do dnia 14 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano pod względem zmian w wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (ePEF) w każdym okresie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych. Pierwszy pomiar PEF przeprowadzono wieczorem w dniu wizyty 1. Codziennie rano i wieczorem po Wizycie 1 pacjenci byli zobowiązani do wykonania 3 manewrów w celu oceny PEF. Spośród 3 ocen najwyższą wartość oznaczono jako ePEF wraz z datą i godziną pomiaru. Ostateczną ocenę PEF przeprowadzono rano w dniu wizyty 11 (dzień 15 okresu leczenia 3).
Codziennie wieczorem od dnia 1 do dnia 14 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany średniego dziennego stosowania ratującego salbutamolu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 15 (od wieczora dnia 1 do rana dnia 15)
Skuteczność AZD7594 oceniano na podstawie zmiany średniej dziennej dawki salbutamolu (rano i wieczorem) w każdym okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Codziennie od dnia 1 do dnia 15 (od wieczora dnia 1 do rana dnia 15)
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany od stanu początkowego do dnia 15 w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-5
Ramy czasowe: Na początku badania i w dniu 15 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano pod względem zmiany od wartości początkowej do dnia 15 w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-5 w każdym okresie leczenia. Zadano pięć pytań, a każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 do 6, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie/objaw. Wynik ACQ-5 na danej wizycie zdefiniowano jako średnią ocen uzyskanych dla każdego z pytań, obliczoną jako wynik ACQ-5 = suma 5 punktów/5.
Na początku badania i w dniu 15 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny zmiany od stanu początkowego do dnia 8 w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 8 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano pod względem zmiany od wartości początkowej do dnia 15 w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-5 w każdym okresie leczenia. Zadano pięć pytań, a każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 do 6, gdzie niższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie/objaw. Wynik ACQ-5 na danej wizycie zdefiniowano jako średnią ocen uzyskanych dla każdego z pytań, obliczoną jako wynik ACQ-5 = suma 5 punktów/5.
Na linii podstawowej i w dniu 8 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 poprzez ocenę nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i od dnia 2 do dnia 15 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano pod kątem zmiany liczby nocnych przebudzeń w każdym okresie leczenia. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiedź „Tak” lub „Nie” na pytanie „Czy twoja astma spowodowała, że ​​obudziłeś się zeszłej nocy?”. Jeśli tak, to dla każdego z okresów badań określono liczbę i odsetek dni, w których występowały nocne przebudzenia.
Na linii podstawowej i od dnia 2 do dnia 15 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny dziennej punktacji objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i od dnia 1 do dnia 14 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano pod względem zmiany dziennej punktacji objawów od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia po dawce (dzień 1-14) w każdym okresie leczenia. Oceny nasilenia objawów astmy rejestrowano dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, stosując system punktacji 0 – brak objawów astmy, 1 – objawy astmy tolerowane, 2 – objawy dyskomfortu podczas normalnej aktywności (lub podczas snu) i 3-objawy astmy z zaburzeniami normalnej aktywności (lub snu).
Na linii podstawowej i od dnia 1 do dnia 14 w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 na podstawie oceny dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Na początku badania i od dnia 1 do dnia 14 po podaniu dawki w każdym okresie
Skuteczność AZD7594 oceniano pod względem liczby dni kontroli astmy w każdym okresie leczenia. Dzień kontrolny astmy zdefiniowano jako dzień z wynikiem objawów astmy = 0, noc bez wybudzeń z powodu objawów astmy oraz dzień bez stosowania leków doraźnych. Dany dzień kalendarzowy uznano za dzień kontroli astmy, jeżeli spełnia kryteria dnia bezobjawowego i dnia bez leków doraźnych
Na początku badania i od dnia 1 do dnia 14 po podaniu dawki w każdym okresie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (te dwa badania dzieli maksymalnie 165 dni)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech poziomów dawek AZD7594 u uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą. IP odnosiło się do produktu badanego.
Od badania przesiewowego do obserwacji (te dwa badania dzieli maksymalnie 165 dni)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 na podstawie oceny Cmax AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 1 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu)
Porównanie Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) AZD7594 w dniu 1 każdego okresu leczenia; w każdym okresie pobrano do 6 próbek (tj. u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
W dniu 1 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 na podstawie oceny AUC(0-4) AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 1 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu)
Porównanie AUC(0-4) (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 4 godzin po podaniu) AZD7594 w dniu 1 każdego okresu leczenia; w każdym okresie pobrano do 6 próbek (tj. u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki).
W dniu 1 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawki AZD7594 po podaniu wielu dawek na podstawie oceny Cmax,ss AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Porównanie Cmax,ss (obserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym) AZD7594 w dniu 14 każdego okresu leczenia; w każdym okresie pobrano do 10 próbek (tj. u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
W dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 po podaniu dawek wielokrotnych na podstawie oceny AUC(0-24) AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Porównanie AUC(0-24) (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu) AZD7594 w dniu 14 każdego okresu leczenia; w każdym okresie pobrano do 10 próbek (tj. u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
W dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 po podaniu dawek wielokrotnych na podstawie oceny AUC(0-last) AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, w dniu 1 przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki, w dniu 14 przed podaniem dawki i 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
Porównanie AUC(0-ostatnie) (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia (dzień 1 i dzień 14)) AZD7594 (tj. u uczestników z intensywnymi ocenami farmakokinetycznymi)
W dniu 1 i dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, w dniu 1 przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki, w dniu 14 przed podaniem dawki i 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 na podstawie oceny Tmax AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 1 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu)
Porównanie tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu) AZD7594 w dniu 1 każdego okresu leczenia; w każdym okresie pobrano do 6 próbek (tj. u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
W dniu 1 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 po podaniu wielu dawek na podstawie oceny Tmax,ss AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Porównanie tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym) AZD7594 w dniu 14 każdego okresu leczenia; w każdym okresie pobrano do 10 próbek (tj. u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
W dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 po podaniu wielu dawek na podstawie oceny Cavg,ss AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Porównanie Cavg,ss (średnie stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym) AZD7594 w dniu 14 każdego okresu leczenia; w każdym okresie pobrano do 10 próbek (tj. u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
W dniu 14 w każdym okresie (u uczestników z intensywną oceną farmakokinetyki, przed podaniem dawki oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki)
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 po podaniu wielu dawek na podstawie oceny Cmax/D AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 1 w każdym okresie
Porównanie Cmax/D (Cmax znormalizowane względem dawki) AZD7594
W dniu 1 w każdym okresie
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawek AZD7594 po podaniu dawek wielokrotnych na podstawie oceny AUC(0-24)/D AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 14 w każdym okresie
Porównanie AUC(0-24)/D (AUC(0-24) znormalizowane względem dawki) AZD7594
W dniu 14 w każdym okresie
Szybkość i stopień wchłaniania trzech poziomów dawki AZD7594 po podaniu wielu dawek na podstawie oceny Cmin AZD7594
Ramy czasowe: W dniu 14 przed podaniem dawki w każdym okresie
Porównanie minimalnego stężenia w stanie stacjonarnym (przed podaniem dawki) (Cmin) AZD7594 w każdym okresie leczenia
W dniu 14 przed podaniem dawki w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel International GmbH, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Ulrike Westerhausen, Dr., Pneumologisches Studienzentrum, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Oliver Kornmann, Dr., IKF Pneumologie GmbH, Frankfurt, Germany
  • Główny śledczy: Jutta Beier, Dr. med., Insaf GmbH, Wiesbaden, Germany
  • Główny śledczy: Christine Grigat, Dr., Clinical Research Hamburg GmbH, Hamburg, Germany
  • Główny śledczy: Andrea Ludwig-Sengpiel, Dr., KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck, Germany
  • Główny śledczy: Dirk Skowasch, Prof., University hospital of Bonn, Department of Internal Medicine II, Bonn, Germany
  • Główny śledczy: Anne-Marie Kirsten, Dr., Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf, Germany
  • Główny śledczy: Tanya Kralimarkova, Dr., COMAC Medical Ltd., Sofia, Bulgaria
  • Główny śledczy: Anneliese Linnhoff, Dr. med., Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
  • Główny śledczy: Margret Jandl, Dr., Hamburger Institut für Therapie Forschung GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3741C00003
  • 2014-005306-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 250 µg AZD7594 raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj