Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med flere doser (14 dage) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre dosisniveauer af AZD7594, givet én gang dagligt ved inhalation, hos patienter med let til moderat astma

28. august 2017 opdateret af: AstraZeneca

ET RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, FLERE DOSERINGER (14 DAGE), PLACEBO-KONTROLLERET, UFULDSTÆNDIG BLOK-CROSSOVER, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TRE DOSSNIVEAUER AF AZD7594, DER I DEN DAIVEN, I DEN DAIVEN, I DAIVEN

Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multi-center-studie med flere doser (14 dage) til vurdering af effektivitet og sikkerhed af tre dosisniveauer af AZD7594, givet én gang dagligt ved inhalation, til patienter med mild til moderat astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, ufuldstændigt blok-overkrydsningsstudie (14 ± 1 dage) med multiple doser, multicenterstudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af 3 dosisniveauer af AZD7594 givet én gang dagligt ved inhalation til patienter med let til moderat astma.

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på flere steder i Europa. Det er planen, at cirka 48 patienter med let til moderat astma vil blive randomiseret ind i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive
  • Patienter skal være ikke-rygere eller tidligere rygere (stop ≥ 6 måneder før besøg 1) med en total rygehistorie på < 10 pakkeår
  • Dokumenteret klinisk diagnose af astma i ≥ 6 måneder før besøget 1
  • Patienter på lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (ækvivalent med budesonid ≤ 400 μg pr. dag) eller lavdosis ICS/langtidsvirkende β-2-agonist (LABA), eller ikke på nogen inhalationssteroider, eller patienter på montelukast
  • Patienter bør kontrolleres på lavdosis budesonid i løbet af de første 14 ±2 dage af indkøringsdel 1, dvs. de skal have ACQ-5 på ≤ 1,5 ved besøg 2.
  • Præbronkodilatator FEV1 ved besøg 3 bør være mellem 40 % og 90 % af forventet (gennemsnit af 2 målinger før dosis taget med 30 minutters mellemrum).
  • Alle patienter skal have FeNO-koncentrationer på ≥ 25 ppm ved besøg 3
  • Demonstrer evnen til at bruge undersøgelsesinhalationsanordningen korrekt

  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder defineret som opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Permanent eller kirurgisk steriliseret, inklusive hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral salpingektomi
    • postmenopausal; alderen ≤ 50 år og har været amenoréisk i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger og med luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausal området
    • postmenopausal; i alderen > 50 år og har været amenoréisk i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger
  • Mandlige patienter bør være villige til at bruge kondom for at forhindre graviditet og eksponering af en kvindelig partner for AZD7594 og bør afholde sig fra at donere sæd eller blive far til et barn fra den første dag af doseringen indtil 3 måneder efter den sidste dosis IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'erne eller hjælpestofferne, inklusive laktose
  • Systemisk steroidbrug i de 6 uger før besøg 1
  • Enhver aktiv sygdom bortset fra astma
  • Patienter på medium til høj dosis ICS (ækvivalent af budesonid > 400 μg pr. dag) eller på inhaleret antikolinerg kombination inden for de 6 uger før besøg 1
  • Overholdelse af e-dagbogen på mindst 80 % af dagene forventes i både indkørings- og behandlingsperioder. Patienter med < 80 % e-dagbogsoverholdelse under indkøringsperioder ville ikke blive randomiseret
  • Behandling med biologiske stoffer såsom monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler inklusive omalizumab inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese eller klinisk mistanke om enhver klinisk relevant sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, eller evt. andre sikkerhedsproblemer efter efterforskerens mening
  • ACQ-5 ≥ 3 til enhver tid mellem besøg 1 og 3
  • Enhver kontraindikation mod brugen af ​​vagolytiske eller sympatomimetiske lægemidler som vurderet af investigator.
  • Patienter med hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefektvirus (HIV)
  • Donation af blod (≥ 450 ml) inden for 3 måneder eller donation af plasma inden for 14 dage før besøg 1
  • Gravid kvinde eller en ammende mor
  • Mistanke om Gilberts syndrom
  • Sårbare personer (f.eks. personer tilbageholdt)
  • ACQ-5 på ≥ 3 eller daglig redningsbrug af ≥ 12 pust i ≥ 3 på hinanden følgende dage i tilmeldingsperioden
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i indløbsmedicinen (dvs. budesonid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 1, 58 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og 250 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 250 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Mellem dosis AZD7594
Medicin: 58 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Lav dosis af AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Eksperimentel: Sekvens 2
Placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 1, 250 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og 800 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 250 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Mellem dosis AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Medicin: 800 μg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Høj dosis AZD7594
Eksperimentel: Sekvens 3
Placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 1, 800 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og 58 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 58 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Lav dosis af AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Medicin: 800 μg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Høj dosis AZD7594
Eksperimentel: Sekvens 4
58 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 1, placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og 800 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 58 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Lav dosis af AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Medicin: 800 μg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Høj dosis AZD7594
Eksperimentel: Sekvens 6
250 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 1, placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og 58 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 250 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Mellem dosis AZD7594
Medicin: 58 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Lav dosis af AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Eksperimentel: Sekvens 8
800 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 1, placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og 250 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 250 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Mellem dosis AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Medicin: 800 μg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Høj dosis AZD7594
Eksperimentel: Sekvens 5
58 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 1, 800 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 58 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Lav dosis af AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Medicin: 800 μg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Høj dosis AZD7594
Eksperimentel: Sekvens 7
250 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 1, 58 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 250 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Mellem dosis AZD7594
Medicin: 58 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Lav dosis af AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Eksperimentel: Sekvens 9
800 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 1, 250 µg AZD7594 én gang dagligt i 14 dage i periode 2 og placebo én gang dagligt i 14 dage i periode 3
Medicin: 250 µg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Mellem dosis AZD7594
Medicin: Placebo én gang dagligt
En gang daglig dosering af placebo til AZD7594 i 14 dage; hver dosis placebo inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Salbutamol
Indånding efter behov
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Medicin: 800 μg AZD7594 én gang dagligt
En gang daglig dosering af 800 µg AZD7594 i 14 dage; hver dosis AZD7594 inhalationspulver vil blive administreret via en tørpulver monodosis inhalator som 2 hårde kapsler med 2 inhalationer pr.
Andre navne:
  • Høj dosis AZD7594

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline om morgenen gennem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 15
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis) og på dag 15 i hver periode
Sammenligning af effektiviteten af ​​AZD7594 med hensyn til ændring fra baseline i morgen-trough forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 15 (defineret som gennemsnittet af værdierne kl. 23:00 og 23:30 timer efter sidste dosis af forsøgslægemiddel produkt [IMP] på dag 14) med placebo
På dag 1 (før-dosis) og på dag 15 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) på dag 8
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis) og på dag 8 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet i forhold til ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) på dag 8
På dag 1 (før-dosis) og på dag 8 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) på dag 15
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis) og på dag 15 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet i forhold til ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) på dag 15
På dag 1 (før-dosis) og på dag 15 i hver periode
Effekten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline i gennemtvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 8
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis) og på dag 8 (før-dosis) i hver periode
Effekten af ​​AZD7594 blev vurderet i form af ændring fra baseline i morgen-trough forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 8 (defineret som gennemsnittet af værdierne kl. 23:00 og 23:30 timer efter sidste dosis af forsøgsmedicin produkt [IMP] på dag 7)
På dag 1 (før-dosis) og på dag 8 (før-dosis) i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline i gennemforceret vitalkapacitet (FVC) på dag 15
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis) og på dag 15 (før-dosis) i hver periode
Effekten af ​​AZD7594 blev vurderet i forhold til ændring fra baseline i morgen trough forceret vitalkapacitet (FVC) på dag 15 (defineret som gennemsnittet af værdierne kl. 23:00 og 23:30 timer efter sidste dosis af forsøgslægemiddel [IMP] ] på dag 14)
På dag 1 (før-dosis) og på dag 15 (før-dosis) i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline i gennemforceret vitalkapacitet (FVC) på dag 8
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis) og på dag 8 (før-dosis) i hver periode
Effekten af ​​AZD7594 blev vurderet i forhold til ændring fra baseline i morgen trough forceret vitalkapacitet (FVC) på dag 8 (defineret som gennemsnittet af værdierne kl. 23:00 og 23:30 timer efter sidste dosis af forsøgslægemiddel [IMP] ] på dag 7)
På dag 1 (før-dosis) og på dag 8 (før-dosis) i hver periode
Effekten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline i morgenspidsekspiratorisk flow (mPEF) før administration i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Hver morgen ved præ-dosis fra dag 1 til dag 15
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet i forhold til ændring fra baseline i morgen peak ekspiratorisk flow (mPEF) før administration af forsøgslægemidlet (IMP) i hver behandlingsperiode. Den første PEF-måling var om aftenen på besøg 1. Hver morgen og hver aften efter besøg 1 skulle patienterne udføre 3 manøvrer til PEF-vurdering. Den højeste værdi blandt de 3 vurderinger blev markeret som mPEF med dato og tidspunkt for målingen. Den endelige PEF-vurdering blev foretaget om morgenen besøg 11 (dag 15 i behandlingsperiode 3).
Hver morgen ved præ-dosis fra dag 1 til dag 15
Effekten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline i aftenspidsekspiratorisk flow (ePEF) før administration i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Hver aften fra dag 1 til dag 14 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet i forhold til ændring fra baseline i aften peak ekspiratorisk flow (ePEF) i hver behandlingsperiode. Den første PEF-måling var om aftenen på besøg 1. Hver morgen og hver aften efter besøg 1 skulle patienterne udføre 3 manøvrer til PEF-vurdering. Den højeste værdi blandt de 3 vurderinger blev markeret som ePEF sammen med dato og tidspunkt for målingen. Den endelige PEF-vurdering blev foretaget om morgenen besøg 11 (dag 15 i behandlingsperiode 3).
Hver aften fra dag 1 til dag 14 i hver periode
Effekten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige brug af redningssalbutamol i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 15 (fra aften på dag 1 til morgen på dag 15)
Effekten af ​​AZD7594 blev vurderet i forhold til ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af salbutamol (hver morgen og aften) i hver behandlingsperiode.
Hver dag fra dag 1 til dag 15 (fra aften på dag 1 til morgen på dag 15)
Effektiviteten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline til dag 15 i astmakontrolspørgeskema-5
Tidsramme: Ved baseline og på dag 15 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet med hensyn til ændring fra baseline til dag 15 i astmakontrolspørgeskema-5 i hver behandlingsperiode. Fem spørgsmål blev stillet, og hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0 til 6, hvor en højere score repræsenterer en mere alvorlig svækkelse/symptom. ACQ-5-scoren ved et givet besøg blev defineret som gennemsnittet af de scorer, der blev givet for hvert af spørgsmålene, beregnet som ACQ-5-score = Summen af ​​5 scores/5.
Ved baseline og på dag 15 i hver periode
Effekten af ​​AZD7594 ved vurdering af ændringen fra baseline til dag 8 i astmakontrolspørgeskema-5
Tidsramme: Ved baseline og på dag 8 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet med hensyn til ændring fra baseline til dag 15 i astmakontrolspørgeskema-5 i hver behandlingsperiode. Fem spørgsmål blev stillet, og hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0 til 6, hvor en lavere score repræsenterer en mere alvorlig svækkelse/symptom. ACQ-5-scoren ved et givet besøg blev defineret som gennemsnittet af de scorer, der blev givet for hvert af spørgsmålene, beregnet som ACQ-5-score = Summen af ​​5 scores/5.
Ved baseline og på dag 8 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 ved vurdering af natteopvågninger
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 2 til dag 15 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet i form af ændringer i natlige opvågninger i hver behandlingsperiode. Patienterne blev bedt om at svare 'Ja' eller 'Nej' til spørgsmålet "Får din astma dig til at vågne i nat?". Hvis ja, blev antallet og procentdelen af ​​dage, der havde en natlig opvågning, bestemt for hver af undersøgelsesperioderne.
Ved baseline og fra dag 2 til dag 15 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 ved vurdering af daglig symptomscore
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 14 i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet i form af ændring i daglig symptomscore fra baseline til gennemsnit af behandlingsperioden efter dosis (dag 1-14) i hver behandlingsperiode. Sværhedsgradsscore for astmasymptomer blev registreret to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen med scoringssystemet 0-ingen astmasymptomer, 1-tolererbare astmasymptomer, 2-ubehags-astmasymptomer med normale aktiviteter (eller med søvn) og 3-astmasymptomer med nedsatte normale aktiviteter (eller at sove).
Ved baseline og fra dag 1 til dag 14 i hver periode
Effekten af ​​AZD7594 ved vurdering af astmakontroldage
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 14 efter dosis i hver periode
Effektiviteten af ​​AZD7594 blev vurderet i forhold til antallet af astmakontroldage i hver behandlingsperiode. En astmakontroldag blev defineret som en dag med astmasymptomscore = 0, en nat uden opvågninger på grund af astmasymptomer og en dag uden brug af redningsmedicin. En given kalenderdag blev defineret som en astmakontroldag, hvis den opfylder kriterierne for en symptomfri dag og for en redningsmedicinfri dag
Ved baseline og fra dag 1 til dag 14 efter dosis i hver periode
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (disse to undersøgelser er op til 165 dages mellemrum)
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af tre dosisniveauer af AZD7594 hos deltagere med mild til moderat astma. IP henvist til undersøgelsesprodukt.
Fra screening til opfølgning (disse to undersøgelser er op til 165 dages mellemrum)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 ved vurdering af Cmax af AZD7594
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Sammenligning af Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration) af AZD7594 på dag 1 i hver behandlingsperiode; op til 6 prøver blev indsamlet i hver periode (dvs. hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
På dag 1 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 ved vurdering af AUC(0-4) for AZD7594
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Sammenligning af AUC(0-4) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 4 timer efter administration) af AZD7594 på dag 1 i hver behandlingsperiode; op til 6 prøver blev indsamlet i hver periode (dvs. hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis).
På dag 1 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 efter administration af flere doser ved vurdering af Cmax,ss for AZD7594
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af Cmax,ss (observeret maksimal plasmakoncentration ved steady state) af AZD7594 på dag 14 i hver behandlingsperiode; op til 10 prøver blev indsamlet i hver periode (dvs. hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
På dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 efter administration af flere doser ved vurdering af AUC(0-24) af AZD7594
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af AUC(0-24) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter administration) af AZD7594 på dag 14 i hver behandlingsperiode; op til 10 prøver blev indsamlet i hver periode (dvs. hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
På dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 efter administration af flere doser ved vurdering af AUC(0-sidste) for AZD7594
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, på dag 1 før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer efter dosis, på dag 14 før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af AUC(0-sidst) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (dag 1 og dag 14)) af AZD7594 (dvs. hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger)
På dag 1 og dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, på dag 1 før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer efter dosis, på dag 14 før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 ved vurdering af Tmax på AZD7594
Tidsramme: På dag 1 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Sammenligning af tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration) af AZD7594 på dag 1 i hver behandlingsperiode; op til 6 prøver blev indsamlet i hver periode (dvs. hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
På dag 1 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 efter administration af flere doser ved vurdering af Tmax,ss af AZD7594
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af tmax,ss (tid til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state) af AZD7594 på dag 14 i hver behandlingsperiode; op til 10 prøver blev indsamlet i hver periode (dvs. hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
På dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 efter administration af flere doser ved vurdering af Cavg,ss af AZD7594
Tidsramme: På dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af Cavg,ss (gennemsnitlig plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state) af AZD7594 på dag 14 i hver behandlingsperiode; op til 10 prøver blev indsamlet i hver periode (dvs. hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
På dag 14 i hver periode (hos deltagere med intensive farmakokinetiske vurderinger, før dosis og 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 efter administration af flere doser ved vurdering af Cmax/D for AZD7594
Tidsramme: På dag 1 i hver periode
Sammenligning af Cmax/D (dosisnormaliseret Cmax) af AZD7594
På dag 1 i hver periode
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 efter administration af flere doser ved vurdering af AUC(0-24)/D for AZD7594
Tidsramme: På dag 14 i hver periode
Sammenligning af AUC(0-24)/D (dosisnormaliseret AUC(0-24)) for AZD7594
På dag 14 i hver periode
Hastighed og omfang af absorption af tre dosisniveauer af AZD7594 efter administration af flere doser ved vurdering af Cmin af AZD7594
Tidsramme: På dag 14 ved præ-dosis i hver periode
Sammenligning af steady-state minimum (før dosis) koncentration (Cmin) af AZD7594 i hver behandlingsperiode
På dag 14 ved præ-dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel International GmbH, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Ulrike Westerhausen, Dr., Pneumologisches Studienzentrum, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Oliver Kornmann, Dr., IKF Pneumologie GmbH, Frankfurt, Germany
  • Ledende efterforsker: Jutta Beier, Dr. med., Insaf GmbH, Wiesbaden, Germany
  • Ledende efterforsker: Christine Grigat, Dr., Clinical Research Hamburg GmbH, Hamburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Andrea Ludwig-Sengpiel, Dr., KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck, Germany
  • Ledende efterforsker: Dirk Skowasch, Prof., University hospital of Bonn, Department of Internal Medicine II, Bonn, Germany
  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Kirsten, Dr., Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Tanya Kralimarkova, Dr., COMAC Medical Ltd., Sofia, Bulgaria
  • Ledende efterforsker: Anneliese Linnhoff, Dr. med., Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
  • Ledende efterforsker: Margret Jandl, Dr., Hamburger Institut für Therapie Forschung GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3741C00003
  • 2014-005306-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 250 µg AZD7594 én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner