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Une étude à doses multiples (14 jours) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose d'AZD7594, administrés une fois par jour par inhalation, chez des patients souffrant d'asthme léger à modéré

28 août 2017 mis à jour par: AstraZeneca

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, À DOSES MULTIPLES (14 JOURS), CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, INCOMPLÈTE EN BLOCS, ÉTUDE MULTICENTRIQUE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE TROIS NIVEAUX DE DOSE D'AZD7594, ADMINISTRÉ UNE FOIS PAR JOUR PAR INHALATION, CHEZ LES PATIENTS SOUFFRANT D'ASTHME LÉGER À MODÉRÉ

Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples (14 jours), contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose d'AZD7594, administrés une fois par jour par inhalation, chez des patients atteints d'une maladie légère à modérée. asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples (14 ± 1 jours), contrôlée par placebo, croisée en bloc incomplet, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 niveaux de dose d'AZD7594, administrés une fois par jour par inhalation, chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré.

Cette étude multicentrique sera menée sur plusieurs sites en Europe. Il est prévu qu'environ 48 patients souffrant d'asthme léger à modéré seront randomisés dans l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2
  • Hommes et femmes de 18 à 75 ans inclusivement
  • Les patients doivent être non-fumeurs ou ex-fumeurs (arrêt ≥ 6 mois avant la visite 1) avec un historique total de tabagisme < 10 paquets-années
  • Diagnostic clinique documenté d'asthme pendant ≥ 6 mois avant la visite 1
  • Patients sous corticostéroïdes inhalés (CSI) à faible dose (équivalent de budésonide ≤ 400 μg par jour) ou sous CSI à faible dose/β-2 agoniste à action prolongée (BALA), ou sans stéroïdes inhalés, ou patients sous montélukast
  • Les patients doivent être contrôlés avec du budésonide à faible dose pendant les 14 ± 2 premiers jours de la partie 1 du rodage, c'est-à-dire qu'ils doivent avoir un ACQ-5 ≤ 1,5 à la visite 2.
  • Le VEMS prébronchodilatateur à la visite 3 doit être compris entre 40 % et 90 % de la valeur prédite (moyenne de 2 mesures pré-dose prises à 30 minutes d'intervalle).
  • Tous les patients doivent avoir des concentrations de FeNO ≥ 25 parties par milliard lors de la visite 3
  • Démontrer la capacité à utiliser correctement le dispositif d'inhalation de l'étude

  • Les femmes doivent être en âge de procréer, définies comme répondant à l'un des critères suivants :

    • Stérilisation permanente ou chirurgicale, y compris hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale et/ou salpingectomie bilatérale
    • Postménopause ; âgés de ≤ 50 ans et en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et avec des taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique
    • Postménopause ; âgé > 50 ans et en aménorrhée depuis 12 mois ou plus, après arrêt de tout traitement hormonal exogène
  • Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser un préservatif pour prévenir une grossesse et l'exposition d'une partenaire féminine à l'AZD7594 et doivent s'abstenir de donner du sperme ou de concevoir un enfant à partir du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou aux excipients, dont le lactose
  • Utilisation systémique de stéroïdes dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Toute maladie active autre que l'asthme
  • Patients sous CSI à dose moyenne à élevée (équivalent de budésonide > 400 μg par jour) ou sous association anticholinergique inhalée dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Le respect de l'eDiary d'au moins 80 % des jours est attendu dans les périodes de rodage et de traitement. Les patients avec < 80 % de conformité à l'eDiary pendant les périodes de rodage ne seraient pas randomisés
  • Traitement avec des produits biologiques tels que des anticorps monoclonaux ou des biomolécules chimériques, y compris l'omalizumab dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant la visite 1, selon la plus longue
  • Antécédents ou suspicion clinique d'une maladie ou d'un trouble cliniquement pertinent qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude, ou tout autres problèmes de sécurité de l'avis de l'enquêteur
  • ACQ-5 ≥ 3 à tout moment entre les visites 1 et 3
  • Toute contre-indication à l'utilisation de médicaments vagolytiques ou sympathomimétiques à en juger par l'investigateur.
  • Patients porteurs d'un antigène de surface de l'hépatite B, d'un anticorps contre le virus de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Don de sang (≥ 450 ml) dans les 3 mois ou don de plasma dans les 14 jours précédant la visite 1
  • Femme enceinte ou mère qui allaite
  • Suspicion de syndrome de Gilbert
  • Personnes vulnérables (par exemple, personnes maintenues en détention)
  • ACQ-5 de ≥ 3 ou utilisation quotidienne de secours de ≥ 12 bouffées pendant ≥ 3 jours consécutifs pendant la période d'inscription
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament de rodage (c'est-à-dire le budésonide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Placebo une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 1, 58 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 2 et 250 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 3
Médicament: 250 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Dose moyenne d'AZD7594
Médicament: 58 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Faible dose d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Expérimental: Séquence 2
Placebo une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 1, 250 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 2 et 800 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 3
Médicament: 250 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Dose moyenne d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Médicament: 800 μg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Forte dose d'AZD7594
Expérimental: Séquence 3
Placebo une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 1, 800 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 2 et 58 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 3
Médicament: 58 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Faible dose d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Médicament: 800 μg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Forte dose d'AZD7594
Expérimental: Séquence 4
58 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 1, Placebo une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 2 et 800 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 3
Médicament: 58 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Faible dose d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Médicament: 800 μg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Forte dose d'AZD7594
Expérimental: Séquence 6
250 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 1, Placebo une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 2 et 58 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 3
Médicament: 250 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Dose moyenne d'AZD7594
Médicament: 58 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Faible dose d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Expérimental: Séquence 8
800 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 1, Placebo une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 2 et 250 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 3
Médicament: 250 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Dose moyenne d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Médicament: 800 μg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Forte dose d'AZD7594
Expérimental: Séquence 5
58 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 1, 800 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 2 et Placebo une fois par jour pendant 14 jours dans la Période 3
Médicament: 58 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Faible dose d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Médicament: 800 μg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Forte dose d'AZD7594
Expérimental: Séquence 7
250 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 1, 58 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 2 et Placebo une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 3
Médicament: 250 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Dose moyenne d'AZD7594
Médicament: 58 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Faible dose d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Expérimental: Séquence 9
800 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 1, 250 µg AZD7594 une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 2 et Placebo une fois par jour pendant 14 jours pendant la Période 3
Médicament: 250 µg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Dose moyenne d'AZD7594
Médicament: Placebo une fois par jour
Dosage une fois par jour de Placebo à AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation Placebo sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Salbutamol
Inhalation au besoin
Autres noms:
  • Médicament de secours
Médicament: 800 μg AZD7594 une fois par jour
Dosage une fois par jour de 800 µg d'AZD7594 pendant 14 jours ; chaque dose de poudre pour inhalation AZD7594 sera administrée via un inhalateur monodose de poudre sèche sous forme de 2 gélules avec 2 inhalations par gélule
Autres noms:
  • Forte dose d'AZD7594

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal du matin en 1 seconde (FEV1) au jour 15
Délai: Au jour 1 (pré-dose) et au jour 15 de chaque période
Comparaison de l'efficacité de l'AZD7594 en termes de variation par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) du matin au jour 15 (défini comme la moyenne des valeurs à 23h00 et 23h30 après la dernière dose du médicament expérimental produit [IMP] au jour 14) avec un placebo
Au jour 1 (pré-dose) et au jour 15 de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la ligne de base de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) au jour 8
Délai: Au jour 1 (pré-dose) et au jour 8 de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) au jour 8
Au jour 1 (pré-dose) et au jour 8 de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la ligne de base de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) au jour 15
Délai: Au jour 1 (pré-dose) et au jour 15 de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) au jour 15
Au jour 1 (pré-dose) et au jour 15 de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) au jour 8
Délai: Le jour 1 (pré-dose) et le jour 8 (pré-dose) de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal du matin en 1 seconde (VEMS) au jour 8 (défini comme la moyenne des valeurs à 23h00 et 23h30 après la dernière dose du médicament expérimental produit [IMP] le jour 7)
Le jour 1 (pré-dose) et le jour 8 (pré-dose) de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) au jour 15
Délai: Au jour 1 (pré-dose) et au jour 15 (pré-dose) de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) du matin au jour 15 (définie comme la moyenne des valeurs à 23h00 et 23h30 après la dernière dose du médicament expérimental [IMP ] le jour 14)
Au jour 1 (pré-dose) et au jour 15 (pré-dose) de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) au jour 8
Délai: Au jour 1 (pré-dose) et au jour 8 (pré-dose) de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de variation par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) du matin au jour 8 (définie comme la moyenne des valeurs à 23h00 et 23h30 après la dernière dose du médicament expérimental [IMP ] le jour 7)
Au jour 1 (pré-dose) et au jour 8 (pré-dose) de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe du matin (mPEF) avant l'administration pendant la période de traitement
Délai: Chaque matin à la pré-dose du Jour 1 au Jour 15
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe du matin (mPEF) avant l'administration du médicament expérimental (IMP) à chaque période de traitement. La première mesure du DEP a eu lieu le soir de la visite 1. Chaque matin et chaque soir après la visite 1, les patients devaient effectuer 3 manœuvres pour l'évaluation du DEP. La valeur la plus élevée parmi les 3 évaluations a été marquée comme mPEF avec la date et l'heure de la mesure. L'évaluation finale du DEP a été effectuée le matin de la visite 11 (jour 15 de la période de traitement 3).
Chaque matin à la pré-dose du Jour 1 au Jour 15
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe du soir (ePEF) avant administration pendant la période de traitement
Délai: Tous les soirs du Jour 1 au Jour 14 de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement par rapport au départ du débit expiratoire de pointe du soir (ePEF) à chaque période de traitement. La première mesure du DEP a eu lieu le soir de la visite 1. Chaque matin et chaque soir après la visite 1, les patients devaient effectuer 3 manœuvres pour l'évaluation du DEP. La valeur la plus élevée parmi les 3 évaluations a été marquée comme ePEF avec la date et l'heure de la mesure. L'évaluation finale du DEP a été effectuée le matin de la visite 11 (jour 15 de la période de traitement 3).
Tous les soirs du Jour 1 au Jour 14 de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement par rapport à la valeur initiale de l'utilisation quotidienne moyenne de Rescue Salbutamol au cours de la période de traitement
Délai: Tous les jours du Jour 1 au Jour 15 (du soir du Jour 1 au matin du Jour 15)
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement par rapport au départ de l'utilisation quotidienne moyenne de salbutamol (chaque matin et soir) au cours de chaque période de traitement.
Tous les jours du Jour 1 au Jour 15 (du soir du Jour 1 au matin du Jour 15)
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du changement de la ligne de base au jour 15 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-5
Délai: Au départ et au jour 15 de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement entre le départ et le jour 15 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-5 à chaque période de traitement. Cinq questions ont été posées et chaque question a été notée sur une échelle de 0 à 6, où un score plus élevé représente une déficience ou un symptôme plus grave. Le score ACQ-5 à une visite donnée a été défini comme la moyenne des scores donnés pour chacune des questions, calculé comme score ACQ-5 = somme de 5 scores/5.
Au départ et au jour 15 de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 selon l'évaluation du changement de la ligne de base au jour 8 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-5
Délai: Au départ et au jour 8 de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement entre le départ et le jour 15 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-5 à chaque période de traitement. Cinq questions ont été posées et chaque question a été notée sur une échelle de 0 à 6, où un score inférieur représente une déficience ou un symptôme plus grave. Le score ACQ-5 à une visite donnée a été défini comme la moyenne des scores donnés pour chacune des questions, calculé comme score ACQ-5 = somme de 5 scores/5.
Au départ et au jour 8 de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation des réveils nocturnes
Délai: Au départ et du jour 2 au jour 15 de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de modification des réveils nocturnes à chaque période de traitement. Les patients ont été invités à répondre « oui » ou « non » à la question : « Votre asthme vous a-t-il réveillé la nuit dernière ? ». Si oui, le nombre et le pourcentage de jours ayant eu un réveil nocturne ont été déterminés pour chacune des périodes d'étude.
Au départ et du jour 2 au jour 15 de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation du score quotidien des symptômes
Délai: Au départ et du jour 1 au jour 14 de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de changement du score quotidien des symptômes entre le début et la moyenne de la période de traitement après la dose (jours 1 à 14) dans chaque période de traitement. Les scores de sévérité des symptômes d'asthme ont été enregistrés deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir avec le système de notation de 0-aucun symptôme d'asthme, 1-symptômes d'asthme tolérables, 2-symptômes d'asthme inconfortables avec des activités normales (ou avec sommeil) et 3-symptômes d'asthme avec altération des activités normales (ou du sommeil).
Au départ et du jour 1 au jour 14 de chaque période
Efficacité de l'AZD7594 par évaluation des jours de contrôle de l'asthme
Délai: Au départ et du jour 1 au jour 14 après l'administration de chaque période
L'efficacité de l'AZD7594 a été évaluée en termes de nombre de jours de contrôle de l'asthme dans chaque période de traitement. Une journée de contrôle de l'asthme a été définie comme une journée avec un score de symptômes d'asthme = 0, une nuit sans réveils dus aux symptômes d'asthme et une journée sans utilisation de médicaments de secours. Un jour calendaire donné a été défini comme un jour de contrôle de l'asthme s'il répond aux critères d'un jour sans symptômes et d'un jour sans médicament de secours
Au départ et du jour 1 au jour 14 après l'administration de chaque période
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage au suivi (ces deux examens ont jusqu'à 165 jours d'intervalle)
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de trois niveaux de dose d'AZD7594 chez les participants souffrant d'asthme léger à modéré. PI fait référence au produit expérimental.
Du dépistage au suivi (ces deux examens ont jusqu'à 165 jours d'intervalle)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 par évaluation de la Cmax d'AZD7594
Délai: Le jour 1 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Comparaison de la Cmax (concentration plasmatique maximale observée) d'AZD7594 au jour 1 de chaque période de traitement ; jusqu'à 6 échantillons ont été prélevés au cours de chaque période (c'est-à-dire chez les participants soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Le jour 1 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 par évaluation de l'ASC (0-4) d'AZD7594
Délai: Le jour 1 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Comparaison de l'ASC(0-4) (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 4 heures après l'administration) de l'AZD7594 au jour 1 de chaque période de traitement ; jusqu'à 6 échantillons ont été prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les participants soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose).
Le jour 1 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 après administration de doses multiples par évaluation de la Cmax,ss d'AZD7594
Délai: Au jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Comparaison de la Cmax,ss (concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre) de l'AZD7594 au jour 14 de chaque période de traitement ; jusqu'à 10 échantillons ont été prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les participants soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Au jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 après administration de doses multiples par évaluation de l'ASC (0-24) d'AZD7594
Délai: Au jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Comparaison de l'ASC(0-24) (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration) de l'AZD7594 au jour 14 de chaque période de traitement ; jusqu'à 10 échantillons ont été prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les participants soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Au jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 après administration de doses multiples par évaluation de l'ASC (0-dernier) d'AZD7594
Délai: Le jour 1 et le jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, le jour 1 à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose, le jour 14 à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après l'administration)
Comparaison de l'ASC (0-dernier) (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (jour 1 et jour 14)) de l'AZD7594 (c'est-à-dire chez les participants soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives)
Le jour 1 et le jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, le jour 1 à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose, le jour 14 à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après l'administration)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 par évaluation du Tmax d'AZD7594
Délai: Le jour 1 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Comparaison du tmax (temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale) de l'AZD7594 au jour 1 de chaque période de traitement ; jusqu'à 6 échantillons ont été prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les participants soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Le jour 1 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 h après la dose)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 après administration de doses multiples par évaluation du Tmax,ss d'AZD7594
Délai: Au jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Comparaison du tmax,ss (temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre) de l'AZD7594 au jour 14 de chaque période de traitement ; jusqu'à 10 échantillons ont été prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les participants soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Au jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 après administration de doses multiples par évaluation de Cavg,ss d'AZD7594
Délai: Au jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Comparaison de Cavg,ss (concentration plasmatique moyenne pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre) d'AZD7594 au jour 14 de chaque période de traitement ; jusqu'à 10 échantillons ont été prélevés à chaque période (c'est-à-dire chez les participants soumis à des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Au jour 14 de chaque période (chez les participants avec des évaluations pharmacocinétiques intensives, à la pré-dose et 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 h après la dose)
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 après administration de doses multiples par évaluation de la Cmax/D d'AZD7594
Délai: Le jour 1 de chaque période
Comparaison de la Cmax/J (Cmax normalisée en fonction de la dose) de l'AZD7594
Le jour 1 de chaque période
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 après administration de doses multiples par évaluation de l'ASC (0-24)/D d'AZD7594
Délai: Au jour 14 de chaque période
Comparaison de l'ASC(0-24)/J (ASC(0-24) normalisée en fonction de la dose) de l'AZD7594
Au jour 14 de chaque période
Taux et degré d'absorption de trois niveaux de dose d'AZD7594 après administration de doses multiples par évaluation de la Cmin d'AZD7594
Délai: Au jour 14 à la pré-dose de chaque période
Comparaison de la concentration minimale (pré-dose) à l'état d'équilibre (Cmin) d'AZD7594 dans chaque période de traitement
Au jour 14 à la pré-dose de chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel International GmbH, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Ulrike Westerhausen, Dr., Pneumologisches Studienzentrum, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Oliver Kornmann, Dr., IKF Pneumologie GmbH, Frankfurt, Germany
  • Chercheur principal: Jutta Beier, Dr. med., Insaf GmbH, Wiesbaden, Germany
  • Chercheur principal: Christine Grigat, Dr., Clinical Research Hamburg GmbH, Hamburg, Germany
  • Chercheur principal: Andrea Ludwig-Sengpiel, Dr., KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck, Germany
  • Chercheur principal: Dirk Skowasch, Prof., University hospital of Bonn, Department of Internal Medicine II, Bonn, Germany
  • Chercheur principal: Anne-Marie Kirsten, Dr., Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf, Germany
  • Chercheur principal: Tanya Kralimarkova, Dr., COMAC Medical Ltd., Sofia, Bulgaria
  • Chercheur principal: Anneliese Linnhoff, Dr. med., Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
  • Chercheur principal: Margret Jandl, Dr., Hamburger Institut für Therapie Forschung GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3741C00003
  • 2014-005306-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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