Исследование многократного дозирования (14 дней) для оценки эффективности и безопасности трех уровней доз AZD7594, вводимых один раз в день путем ингаляции, у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.
28 августа 2017 г. обновлено: AstraZeneca
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, МНОЖЕСТВЕННОЕ ДОЗИРОВАНИЕ (14 ДНЕЙ), ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, НЕПОЛНОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ БЛОК-КОНТРОЛЯ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТРЕХ УРОВНЕЙ ДОЗ AZD7594, ПРИМЕНЯЕМЫХ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ ИНГАЛЯЦИОННО, У ПАЦИЕНТОВ С АСТМОЙ ОТ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, многократным (14 дней), плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием для оценки эффективности и безопасности трех уровней доз AZD7594, вводимых один раз в день путем ингаляции, у пациентов с легкой и средней степенью тяжести. астма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, многократное дозирование (14 ± 1 дней), плацебо-контролируемое, перекрестное неполное блокирование, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности 3 уровней доз AZD7594, вводимых один раз в день путем ингаляции, у пациентов. с астмой легкой и средней степени тяжести.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в нескольких центрах Европы. Планируется, что в исследование будут рандомизированы примерно 48 пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10717
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10969
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22143
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно
- Пациенты должны быть некурящими или бывшими курильщиками (бросившими курить за ≥ 6 месяцев до визита 1) с общим стажем курения < 10 пачко-лет.
- Документально подтвержденный клинический диагноз астмы за ≥ 6 месяцев до визита 1.
- Пациенты, принимающие низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) (эквивалент будесонида ≤ 400 мкг в день) или низкие дозы ИГКС/агонистов β-2 длительного действия (ДДБА), или не принимающие ингаляционные стероиды, или пациенты, принимающие монтелукаст
- Пациенты должны находиться под контролем низких доз будесонида в течение первых 14 ± 2 дней вводной части 1, т. е. они должны иметь ACQ-5 ≤ 1,5 на визите 2.
- Пребронхолитический ОФВ1 на визите 3 должен составлять от 40% до 90% от прогнозируемого (среднее значение двух измерений до введения дозы, проведенных с интервалом в 30 минут).
- Все пациенты должны иметь концентрацию FeNO ≥ 25 частей на миллиард на визите 3.
- Продемонстрировать умение правильно использовать исследуемое ингаляционное устройство.
Женщины должны иметь недетородный потенциал, определяемый как отвечающий 1 из следующих критериев:
- Постоянная или хирургическая стерилизация, включая гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию и/или двустороннюю сальпингэктомию
- постменопаузальный; возраст ≤ 50 лет и аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенной гормональной терапии и с уровнями лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне
- постменопаузальный; в возрасте > 50 лет и с аменореей в течение 12 месяцев и более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов
- Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать презерватив для предотвращения беременности и воздействия AZD7594 на партнершу, а также должны воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка с первого дня дозирования до 3 месяцев после последней дозы ИМФ.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИЛП или вспомогательным веществам, включая лактозу.
- Системное использование стероидов за 6 недель до визита 1
- Любое активное заболевание, кроме астмы
- Пациенты, получающие средние и высокие дозы ИГКС (эквивалент будесонида > 400 мкг в день) или ингаляционную комбинацию антихолинергических препаратов в течение 6 недель до визита 1
- Ожидается соблюдение электронного дневника не менее 80% дней как в вводном, так и в лечебном периодах. Пациенты с <80% соблюдением требований к электронному дневнику во время вводных периодов не будут рандомизированы.
- Лечение биологическими препаратами, такими как моноклональные антитела или химерные биомолекулы, включая омализумаб, в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до визита 1, в зависимости от того, что дольше
- Анамнез или клиническое подозрение на любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании, либо другие проблемы безопасности, по мнению следователя
- ACQ-5 ≥ 3 в любое время между визитами 1 и 3
- Любые противопоказания к использованию ваголитиков или симпатомиметиков по мнению исследователя.
- Пациенты с поверхностным антигеном гепатита В, антителами к вирусу гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Сдача крови (≥ 450 мл) в течение 3 месяцев или сдача плазмы в течение 14 дней до Визита 1
- Беременная женщина или кормящая мать
- Подозрение на синдром Жильбера
- Уязвимые лица (например, лица, содержащиеся под стражей)
- ACQ-5 из ≥ 3 или ежедневное спасательное использование ≥ 12 ингаляций в течение ≥ 3 дней подряд в течение периода регистрации
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Run-in (например, к будесониду)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 1, 58 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 2 и 250 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 1, 250 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 2 и 800 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 1, 800 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 2 и 58 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
58 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 1, плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 2 и 800 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
250 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 1, плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 2 и 58 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 8
800 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 1, плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 2 и 250 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
58 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 1, 800 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 2 и плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 7
250 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 1, 58 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 2 и плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 9
800 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 1, 250 мкг AZD7594 один раз в день в течение 14 дней в период 2 и плацебо один раз в день в течение 14 дней в период 3
|
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Однократный прием плацебо в дозе 7594 AZD в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка Placebo будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
Ингаляции по необходимости
Другие имена:
Один раз в день дозировка 800 мкг AZD7594 в течение 14 дней; каждая доза ингаляционного порошка AZD7594 будет вводиться через ингалятор с монодозой сухого порошка в виде 2 твердых капсул с 2 ингаляциями на капсулу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения по сравнению с исходным уровнем утреннего минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 15-й день
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы) и в 15-й день в каждом периоде
|
Сравнение эффективности AZD7594 с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем утреннего минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 15-й день (определяется как среднее значений в 23:00 и 23:30 часов после последней дозы исследуемого лекарственного средства). продукт [IMP] на 14-й день) с плацебо
|
В 1-й день (до введения дозы) и в 15-й день в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения по сравнению с исходным уровнем фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) на 8-й день
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы) и в 8-й день в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению относительно исходного уровня доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) на 8-й день.
|
В 1-й день (до введения дозы) и в 8-й день в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения по сравнению с исходным уровнем содержания фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) на 15-й день
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы) и в 15-й день в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению относительно исходного уровня доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) на 15-й день.
|
В 1-й день (до введения дозы) и в 15-й день в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы) и в 8-й день (до введения дозы) в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению по сравнению с исходным уровнем утреннего минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 8-й день (определяемого как среднее значений в 23:00 и 23:30 часов после последней дозы исследуемого лекарственного средства). продукт [IMP] на 7-й день)
|
В 1-й день (до введения дозы) и в 8-й день (до введения дозы) в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы) и в 15-й день (до введения дозы) в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению по сравнению с исходным уровнем утренней минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 15-й день (определяемой как среднее значение значений в 23:00 и 23:30 часов после последней дозы исследуемого лекарственного препарата [IMP ] в День 14)
|
В 1-й день (до введения дозы) и в 15-й день (до введения дозы) в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы) и в 8-й день (до введения дозы) в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению по сравнению с исходным уровнем утренней минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 8-й день (определяемой как среднее значений в 23:00 и 23:30 часов после последней дозы исследуемого лекарственного средства [IMP ] в День 7)
|
В 1-й день (до введения дозы) и в 8-й день (до введения дозы) в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения утренней пиковой скорости выдоха (mPEF) по сравнению с исходным уровнем перед введением в течение периода лечения
Временное ограничение: Каждое утро перед приемом с 1 по 15 день
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению утренней пиковой скорости выдоха (mPEF) по сравнению с исходным уровнем перед введением исследуемого лекарственного средства (IMP) в каждый период лечения.
Первое измерение ПСВ было проведено вечером визита 1.
Каждое утро и каждый вечер после визита 1 пациенты должны были выполнять 3 маневра для оценки ПСВ.
Наибольшее значение из трех оценок было отмечено как mPEF с указанием даты и времени измерения.
Окончательную оценку ПСВ проводили утром во время визита 11 (15-й день 3-го периода лечения).
|
Каждое утро перед приемом с 1 по 15 день
|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения ночной пиковой скорости выдоха (ePEF) по сравнению с исходным уровнем перед введением в течение периода лечения
Временное ограничение: Каждый вечер с 1 по 14 день в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению по сравнению с исходным уровнем вечерней пиковой скорости выдоха (ePEF) в каждый период лечения.
Первое измерение ПСВ было проведено вечером визита 1.
Каждое утро и каждый вечер после визита 1 пациенты должны были выполнять 3 маневра для оценки ПСВ.
Самое высокое значение из трех оценок было отмечено как ePEF вместе с датой и временем измерения.
Окончательную оценку ПСВ проводили утром во время визита 11 (15-й день 3-го периода лечения).
|
Каждый вечер с 1 по 14 день в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования спасательного сальбутамола в течение периода лечения
Временное ограничение: Каждый день с 1-го по 15-й день (с вечера 1-го дня до утра 15-го дня)
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению среднего ежедневного приема сальбутамола (каждое утро и вечер) по сравнению с исходным уровнем в каждый период лечения.
|
Каждый день с 1-го по 15-й день (с вечера 1-го дня до утра 15-го дня)
|
|
Эффективность AZD7594 путем оценки изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й день в опроснике по контролю над астмой-5
Временное ограничение: Исходно и на 15-й день каждого периода
|
Эффективность AZD7594 оценивали с точки зрения изменения от исходного уровня до 15-го дня в Анкете контроля астмы-5 в каждом периоде лечения.
Было задано пять вопросов, и каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 6, где более высокий балл соответствует более серьезному нарушению/симптому.
Оценка ACQ-5 при данном посещении была определена как среднее значение оценок, выставленных по каждому из вопросов, рассчитанное как оценка ACQ-5 = сумма 5 баллов/5.
|
Исходно и на 15-й день каждого периода
|
|
Эффективность AZD7594 по оценке изменения от исходного уровня до 8-го дня в опроснике по контролю над астмой-5
Временное ограничение: Исходно и на 8-й день в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали с точки зрения изменения от исходного уровня до 15-го дня в Анкете контроля астмы-5 в каждом периоде лечения.
Было задано пять вопросов, и каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 6, где более низкий балл соответствует более серьезному нарушению/симптому.
Оценка ACQ-5 на данном посещении была определена как среднее значение оценок, выставленных для каждого из вопросов, рассчитанное как оценка ACQ-5 = сумма 5 баллов/5.
|
Исходно и на 8-й день в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 по оценке ночных пробуждений
Временное ограничение: Исходно и со 2-го по 15-й день в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению частоты ночных пробуждений в каждый период лечения.
Пациентов просили ответить «Да» или «Нет» на вопрос «Вы проснулись прошлой ночью из-за астмы?».
Если да, то для каждого из периодов исследования определяли количество и процент дней, в которые были ночные пробуждения.
|
Исходно и со 2-го по 15-й день в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 по оценке ежедневного балла симптомов
Временное ограничение: Исходно и с 1 по 14 день в каждом периоде
|
Эффективность AZD7594 оценивали по изменению ежедневной оценки симптомов от исходного уровня до среднего значения периода лечения после введения дозы (день 1-14) в каждый период лечения.
Оценки тяжести симптомов астмы регистрировались два раза в день, один раз утром и один раз вечером по шкале: 0 — симптомы астмы отсутствуют, 1 — симптомы астмы терпимы, 2 — симптомы астмы, вызывающие дискомфорт при нормальной деятельности (или во время сна) и 3-симптомы астмы с нарушением нормальной деятельности (или сна).
|
Исходно и с 1 по 14 день в каждом периоде
|
|
Эффективность AZD7594 по оценке дней контроля астмы
Временное ограничение: Исходно и с 1-го по 14-й день после введения дозы в каждый период
|
Эффективность AZD7594 оценивали по количеству дней контроля астмы в каждом периоде лечения.
День контроля астмы определялся как день с оценкой симптомов астмы = 0, ночь без пробуждений из-за симптомов астмы и день без применения неотложных лекарств.
Данный календарный день определялся как день контроля астмы, если он соответствовал критериям бессимптомного дня и дня без приема неотложной помощи.
|
Исходно и с 1-го по 14-й день после введения дозы в каждый период
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга к последующему наблюдению (между этими двумя обследованиями до 165 дней)
|
Оценка безопасности и переносимости трех уровней доз AZD7594 у участников с легкой и умеренной астмой.
IP относится к исследуемому продукту.
|
От скрининга к последующему наблюдению (между этими двумя обследованиями до 165 дней)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней доз AZD7594 путем оценки Cmax AZD7594
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
|
Сравнение Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме) AZD7594 в 1-й день каждого периода лечения; в каждый период было собрано до 6 образцов (т. е. у участников с интенсивными фармакокинетическими оценками, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
|
В 1-й день каждого периода (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 по оценке AUC(0-4) AZD7594
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
|
Сравнение AUC(0-4) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 4 часов после введения) AZD7594 в 1-й день каждого периода лечения; в каждый период было собрано до 6 образцов (т. е. у участников с интенсивными фармакокинеическими оценками, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы).
|
В 1-й день каждого периода (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 после многократного введения дозы путем оценки Cmax,ss AZD7594
Временное ограничение: На 14-й день в каждый период (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
Сравнение Cmax,ss (наблюдаемая максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии) AZD7594 на 14-й день каждого периода лечения; в каждый период было собрано до 10 образцов (т. е. у участников с интенсивными фармакокинетическими оценками, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
На 14-й день в каждый период (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 после многократного введения дозы путем оценки AUC(0-24) AZD7594
Временное ограничение: На 14-й день в каждый период (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
Сравнение AUC(0-24) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения) AZD7594 на 14-й день каждого периода лечения; в каждый период было собрано до 10 образцов (т. е. у участников с интенсивными фармакокинетическими оценками, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
На 14-й день в каждый период (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 после многократного введения дозы путем оценки AUC(0-последняя) AZD7594
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день каждого периода (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, в 1-й день перед приемом и через 15 и 30 мин, через 1, 2 и 4 ч после приема, в 14-й день перед приемом и через 15 мин). и 30 минут, а также 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
Сравнение AUC(0-последний) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (день 1 и день 14)) AZD7594 (т.е. у участников с интенсивными фармакокинеическими оценками)
|
В 1-й и 14-й день каждого периода (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, в 1-й день перед приемом и через 15 и 30 мин, через 1, 2 и 4 ч после приема, в 14-й день перед приемом и через 15 мин). и 30 минут, а также 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 по оценке Tmax AZD7594
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
|
Сравнение tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме) AZD7594 в 1-й день каждого периода лечения; в каждый период было собрано до 6 образцов (т. е. у участников с интенсивными фармакокинетическими оценками, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
|
В 1-й день каждого периода (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2 и 4 часа после введения дозы)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 после многократного введения дозы путем оценки Tmax,ss AZD7594
Временное ограничение: На 14-й день в каждый период (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
Сравнение tmax,ss (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии) AZD7594 на 14-й день каждого периода лечения; в каждый период было собрано до 10 образцов (т. е. у участников с интенсивными фармакокинетическими оценками, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
На 14-й день в каждый период (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 после многократного введения дозы путем оценки Cavg,ss AZD7594
Временное ограничение: На 14-й день в каждый период (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
Сравнение Cavg,ss (средняя концентрация в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии) AZD7594 на 14-й день каждого периода лечения; в каждый период было собрано до 10 образцов (т. е. у участников с интенсивными фармакокинетическими оценками, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
На 14-й день в каждый период (у участников с интенсивной фармакокинетической оценкой, до введения дозы и через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 после многократного введения дозы путем оценки Cmax/D AZD7594
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода
|
Сравнение Cmax/D (нормализованная доза Cmax) AZD7594
|
В 1-й день каждого периода
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 после многократного введения дозы путем оценки AUC(0-24)/D AZD7594
Временное ограничение: На 14-й день каждого периода
|
Сравнение AUC(0-24)/D (нормализованная по дозе AUC(0-24)) AZD7594
|
На 14-й день каждого периода
|
|
Скорость и степень абсорбции трех уровней дозы AZD7594 после многократного введения дозы путем оценки Cmin AZD7594
Временное ограничение: На 14-й день перед введением дозы в каждом периоде
|
Сравнение стационарной минимальной (перед введением дозы) концентрации (Cmin) AZD7594 в каждый период лечения
|
На 14-й день перед введением дозы в каждом периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel International GmbH, Berlin, Germany
- Главный следователь: Ulrike Westerhausen, Dr., Pneumologisches Studienzentrum, Berlin, Germany
- Главный следователь: Oliver Kornmann, Dr., IKF Pneumologie GmbH, Frankfurt, Germany
- Главный следователь: Jutta Beier, Dr. med., Insaf GmbH, Wiesbaden, Germany
- Главный следователь: Christine Grigat, Dr., Clinical Research Hamburg GmbH, Hamburg, Germany
- Главный следователь: Andrea Ludwig-Sengpiel, Dr., KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck, Germany
- Главный следователь: Dirk Skowasch, Prof., University hospital of Bonn, Department of Internal Medicine II, Bonn, Germany
- Главный следователь: Anne-Marie Kirsten, Dr., Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf, Germany
- Главный следователь: Tanya Kralimarkova, Dr., COMAC Medical Ltd., Sofia, Bulgaria
- Главный следователь: Anneliese Linnhoff, Dr. med., Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
- Главный следователь: Margret Jandl, Dr., Hamburger Institut für Therapie Forschung GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- D3741C00003
- 2014-005306-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 250 мкг AZD7594 один раз в день
-
Andover Research Eye InstituteЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты
-
Andover Research Eye InstituteЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты