En studie med flere doser (14 dager) for å vurdere effektivitet og sikkerhet av tre dosenivåer av AZD7594, gitt én gang daglig ved inhalasjon, hos pasienter med mild til moderat astma

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2
• Menn og kvinner 18 til 75 år, inklusive
• Pasienter må være ikke-røykere eller tidligere røykere (slutte ≥ 6 måneder før besøk 1) med en total røykehistorie på < 10 pakkeår
• Dokumentert klinisk diagnose av astma i ≥ 6 måneder før besøket 1
• Pasienter på lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS) (ekvivalent med budesonid ≤ 400 μg per dag) eller lavdose ICS/langtidsvirkende β-2 agonist (LABA), eller ikke på noen inhalerte steroider, eller pasienter på montelukast
• Pasienter bør kontrolleres på lavdose budesonid i løpet av de første 14 ±2 dagene av innkjøringsdel 1, det vil si at de må ha ACQ-5 på ≤ 1,5 ved besøk 2.
• Prebronkodilatator FEV1 ved besøk 3 bør være mellom 40 % og 90 % av forventet (gjennomsnitt av 2 målinger før dose tatt med 30 minutters mellomrom).
• Alle pasienter må ha FeNO-konsentrasjoner på ≥ 25 deler per milliard ved besøk 3
• Demonstrere evnen til å bruke studieinhalasjonsenheten riktig

• Kvinner må være i ikke-fertil alder definert som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Permanent eller kirurgisk sterilisert, inkludert hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral salpingektomi
  • postmenopausal; alderen ≤ 50 år og har vært amenoréisk i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger og med luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området
  • postmenopausal; alderen > 50 år og har vært amenoréisk i 12 måneder eller mer, etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger
• Mannlige pasienter bør være villige til å bruke kondom for å forhindre graviditet og eksponering av en kvinnelig partner for AZD7594 og bør avstå fra å donere sæd eller bli far til et barn fra den første doseringsdagen til 3 måneder etter den siste dosen av IMP.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP eller hjelpestoffer, inkludert laktose
• Systemisk steroidbruk i de 6 ukene før besøk 1
• Enhver aktiv sykdom bortsett fra astma
• Pasienter på middels til høy dose ICS (ekvivalent med budesonid > 400 μg per dag) eller på inhalert antikolinergisk kombinasjon innen 6 uker før besøk 1
• Overholdelse av e-dagboken i minst 80 % av dagene forventes i både innkjørings- og behandlingsperioder. Pasienter med < 80 % samsvar med e-dagbok under innkjøringsperioder vil ikke bli randomisert
• Behandling med biologiske stoffer som monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler inkludert omalizumab innen 6 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst
• Anamnese eller klinisk mistanke om enhver klinisk relevant sykdom eller lidelse som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens mulighet til å delta i studien, eller evt. andre sikkerhetshensyn etter etterforskerens mening
• ACQ-5 ≥ 3 når som helst mellom besøk 1 og 3
• Enhver kontraindikasjon mot bruk av vagolytiske eller sympatomimetiske legemidler som vurderes av etterforskeren.
• Pasienter med hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Donasjon av blod (≥ 450 ml) innen 3 måneder eller donasjon av plasma innen 14 dager før besøk 1
• Gravid kvinne eller en ammende mor
• Mistanke om Gilberts syndrom
• Sårbare personer (f.eks. personer som holdes i varetekt)
• ACQ-5 på ≥ 3 eller daglig redningsbruk på ≥ 12 drag i ≥ 3 påfølgende dager i løpet av påmeldingsperioden
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i innkjøringsmedisinen (dvs. budesonid)