ヒトの汎動脈血管機能およびインスリン感受性に対する 1 型糖尿病の影響 (EJB046)
2016年1月12日 更新者：Eugene Barrett、University of Virginia
動脈血管疾患は、1 型糖尿病患者 (DM1) の罹患率と死亡率の主な原因です。
代謝性インスリン抵抗性（metIR）は、高血糖がない場合でも、一般集団の CVD リスクを 1.5 ～ 3 倍に高めます。
代謝性インスリン抵抗性 (MetIR) は、DM1 の成人および青年に蔓延していることが繰り返し示されています。
肥満における MetIR および DM2 は、抵抗性血管または微小血管に対するインスリンの血管拡張作用の障害を特徴とする血管インスリン抵抗性 (vasIR) を伴います。
VasIR は DM1 では体系的に研究されていません。
我々は、若年成人ではDM1が動脈血管系全体のベースラインおよびインスリン反応性血管機能の両方を損なうと仮説を立てている。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
私たちの研究では、20 人の健康な対照被験者を 20 人の DM1 患者 (18 ～ 40 歳) と比較します。
導管（脈波速度-PWV、血流媒介拡張-FMD、増大指数-AI）、抵抗（虚血後流速-PIFV）、心臓および骨格筋微小血管（造影超音波-CEU）血管の機能を評価します。正常血糖インスリンクランプの 2 時間前と後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 型糖尿病の健康管理
説明
包含基準:
- 18～40歳
- BMI ≤ 25
- 慢性疾患がなく健康（対照群のみ）
- 通常のスクリーニング検査機関、または臨床的に重要な値がない
- DM1被験者は少なくとも5年間インスリンを服用しており、HbA1c <9です
除外基準:
- 1型または2型糖尿病を患う一親等親戚（対照群のみ）
- 現在または過去6か月以内に喫煙している
- 血管系に影響を与える薬剤（DM1被験者のACEまたはARBを除く。ただし、試験前に2週間これらの薬剤を中止する必要がある）。
- LDLコレステロールの上昇 > 160
- 血圧 <100/60 または >160/90
- パルスオキシメトリー <90%
- 妊娠中または授乳中の方
- 心血管疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、肝疾患の既往
- 心臓内または肺内シャントの存在（身体検査中に聴診によってこれをスクリーニングします）。
- パーフルトレン（Definityに含まれる）に対する既知の過敏症
DM1 グループの場合:
- HbA1c ≧ 9
- 微量アルブミン尿
- 網膜症
- 過去1年以内のケトアシドーシス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1型糖尿病患者
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コントロール
正常な健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張インデックス
時間枠：ベースライン
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血管の測定
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ベースライン
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脈波伝播速度
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血管の測定
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ベースライン
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流れを介した拡張
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血管の測定
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ベースライン
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造影超音波検査
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血管の測定
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ベースライン
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拡張インデックス
時間枠：インスリンクランプ2時間後
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血管の測定
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インスリンクランプ2時間後
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脈波伝播速度
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血管の測定
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インスリンクランプ2時間後
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流れを介した拡張
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血管の測定
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インスリンクランプ2時間後
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造影超音波検査
時間枠：インスリンクランプ2時間後
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血管の測定
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インスリンクランプ2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugene J. B, MD, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了