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L'effetto del diabete di tipo 1 sulla funzione vascolare panarteriosa e sulla sensibilità all'insulina negli esseri umani (EJB046)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Eugene Barrett, University of Virginia
La malattia vascolare arteriosa è la principale causa di morbilità e mortalità per i pazienti diabetici di tipo 1 (DM1). La resistenza metabolica all'insulina (metIR), anche in assenza di iperglicemia, comporta un aumento del rischio CVD da 1,5 a 3 volte nella popolazione generale. È stato ripetutamente dimostrato che la resistenza metabolica all'insulina (MetIR) è prevalente negli adulti e negli adolescenti con DM1. MetIR nell'obesità e DM2 sono accompagnati da insulino-resistenza vascolare (vasIR) che è caratterizzata da ridotta azione vasodilatatoria dell'insulina sulla resistenza o sui vasi microvascolari. VasIR non è stato studiato sistematicamente nel DM1. Ipotizziamo che nei giovani adulti il ​​DM1 comprometta sia la funzione vascolare basale che quella insulino-reattiva in tutto il sistema vascolare arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, 20 soggetti sani di controllo saranno confrontati con 20 pazienti DM1 (18-40 anni). Valuteremo la funzione nel condotto (velocità dell'onda del polso-PWV, dilatazione mediata dal flusso-FMD e indice di aumento-AI), resistenza (velocità del flusso post-ischemico-PIFV) e vasi microvascolari del cuore e del muscolo scheletrico (ecografia potenziata dal contrasto-CEU) prima e dopo 2 ore di clamp insulinico euglicemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli sani del diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • IMC ≤ 25
  • Sano senza malattie croniche (solo gruppo di controllo)
  • Laboratori di screening normali o nessun valore clinicamente significativo
  • I soggetti con DM1 assumeranno insulina da almeno 5 anni e HbA1c <9

Criteri di esclusione:

  • Parente di primo grado con diabete di tipo 1 o 2 (solo per il gruppo di controllo)
  • Fumare attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Farmaci che influenzano il sistema vascolare (eccetto ACE o ARB nei soggetti DM1, anche se dovranno essere sospesi da questi farmaci per 2 settimane prima dello studio).
  • Colesterolo LDL elevato > 160
  • PA <100/60 o >160/90
  • Pulsossimetria <90%
  • Incinta o allattamento
  • Storia di malattie cardiovascolari, malattie vascolari cerebrali, malattie vascolari periferiche, malattie del fegato
  • Presenza di uno shunt intracardiaco o intrapolmonare (lo esamineremo mediante auscultazione durante l'esame obiettivo).
  • Ipersensibilità nota al perflutreno (contenuto in Definity)

  • Per il gruppo DM1:

    • HbA1c ≥ 9
    • Microalbuminuria
    • Retinipatia
    • Chetoacidosi nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di tipo 1
Controllo
normale controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento
Lasso di tempo: linea di base
misura vascolare
linea di base
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: linea di base
misura vascolare
linea di base
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Linea di base
misura vascolare
Linea di base
Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: linea di base
misura vascolare
linea di base
Indice di aumento
Lasso di tempo: dopo 2 ore clamp per insulina
misura vascolare
dopo 2 ore clamp per insulina
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: dopo 2 ore clamp per insulina
misura vascolare
dopo 2 ore clamp per insulina
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: dopo 2 ore clamp per insulina
misura vascolare
dopo 2 ore clamp per insulina
Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: dopo 2 ore clamp per insulina
misura vascolare
dopo 2 ore clamp per insulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene J. B, MD, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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