再発/難治性CD30+ PTCL患者の治療における単剤としてのブレンツキシマブ ベドチンの役割に関する研究

包含基準:

• 署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 登録時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性および女性。
• 世界保健機関 (2008) の分類に従って、組織学的に PTCL の診断が確認されました (PTCL-他に特定されていない [PTCL-NOS]、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 [AILT]、および形質転換菌状息肉症)。
• 組織学的にCD30+ PTCLが確認された。
• 中央レビューおよび病理学的研究のための組織学的材料の利用可能性。
• 過去に少なくとも1回の全身性抗リンパ腫療法に失敗した。
• -試験参加時のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータススコアが1以下。
• コンピュータ断層撮影法により二次元で測定可能な少なくとも 1 つの疾患部位。 リンパ節疾患と節外疾患の両方が考慮されます（リンパ節は、短軸または長軸が 1.1 ～ 1.5 cm で短軸が 1.0 cm 以上であるかどうかに関係なく、長軸が 1.5 cm でなければなりません）。

• 血液学値は次の制限内にあります。

  • 成長因子のサポートに関係なく絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3。
  • 血小板≧75,000/mm3、または骨髄関与が輸血サポートに依存しない場合は≧50,000/mm3。
  • ヘモグロビンレベル≧8 g/dL。

• 生化学的値は次の制限内にあります。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍未満。
  • 総ビリルビン < 1.5 x ULN (ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り)。
  • 血清クレアチニン ≤ 2 x ULN。
  • 血清アルブミン ≥ 3 g/dL。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の投与後 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• WOCBPは、経口避妊薬として定義される効果的な避妊法、ダブルバリア法を使用するか、研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月間性交を完全に禁欲することに同意する必要があります。
• 男性被験者および妊娠の可能性のある女性パートナーは、適切な避妊方法を使用するか、研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月間性交を完全に禁欲する意欲がなければなりません。

除外基準:

• CTCL、ALCL、菌状息肉症またはセザリー症候群の診断。
• CD30 発現 < 10 %。
• 前治療の化学療法および/または他の治験薬の投与を、その前治療の最終投与量から少なくとも5半減期以内に完了していない患者。
• 患者は完全に回復することなく大手術を受けた
• 組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブ ベドチンの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
• 重篤な活動性疾患または併存病状（研究者の決定による）。
• -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌の完全切除の病歴を除く）。ただし、被験者が3年以上その病気に罹患していない場合を除きます。
• グレード3～4の末梢神経障害のある患者（治療に反応しない持続的な痛みを伴うグレード2もある）。
• 進行性多巣性白質脳症（PML）の兆候または症状。
• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
• 研究期間中、適切な避妊方法を使用する意思のない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある男性または女性。
• CNS疾患（リンパ腫による髄膜および/または脳の関与）または精巣の関与。
• 臨床的に関連のある肝臓または腎不全の病歴;重大な心臓障害、肺血管障害、胃腸障害、内分泌障害、神経障害、リウマチ障害、血液障害、精神障害、または代謝障害。

• 以下の心血管疾患の既知の病歴:

  • 入学後2年以内に心筋梗塞を発症した方
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  • 不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠
  • -左心室駆出率<50%の最近の証拠（治験薬の初回投与前6か月以内）
• 活発な日和見感染。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、またはB型肝炎の活動性感染症の既知の病歴。
• 同種幹細胞移植歴がある。