재발성/불응성 CD30+ PTCL 환자 치료에서 Brentuximab Vedotin의 단일 제제 역할에 관한 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서.
• 등록 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성.
• 세계보건기구(2008) 분류에 따라 조직학적으로 확인된 PTCL 진단(PTCL-다르게 명시되지 않음[PTCL-NOS], 혈관면역모세포성 T 세포 림프종[AILT] 및 변형된 균상 식육종).
• 조직학적으로 확인된 CD30+ PTCL.
• 중앙 검토 및 병리학적 연구를 위한 조직학적 자료의 가용성.
• 적어도 하나의 사전 전신 항림프종 요법에 실패했습니다.
• 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 ≤ 1.
• 컴퓨터 단층 촬영으로 2차원으로 측정할 수 있는 적어도 하나의 질병 부위. 결절 및 림프절 외 질환이 모두 고려됩니다(림프절은 단축 또는 장축 1.1~1.5cm 및 단축 >1.0cm에 관계없이 장축이 1.5cm여야 함).

• 다음 한계 내의 혈액학 값:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3 성장 인자 지원과 무관합니다.
  • 골수 침범이 수혈 지원과 무관한 경우 혈소판 ≥75,000/mm3 또는 ≥50,000/mm3.
  • 헤모글로빈 수치 ≥8g/dL.

• 다음 한계 내의 생화학적 값:

  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 3 x 정상 상한치(ULN).
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우).
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN.
  • 혈청 알부민 ≥ 3g/dL.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 투여받은 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• WOCBP는 경구 피임약, 이중 장벽 방법으로 정의되는 효과적인 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 진정한 성교 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자와 가임 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하거나 성교를 금욕할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• CTCL, ALCL, 균상 식육종 또는 세자리 증후군의 진단.
• CD30 발현 < 10%.
• 이전 치료의 마지막 투여량의 최소 5 반감기 이내에 이전 치료 화학요법 및/또는 기타 연구용 제제를 완료하지 않은 환자.
• 완전한 회복 없이 대수술을 받은 환자
• 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태(조사자의 결정에 따름).
• 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종에 대한 완전 절제 병력은 제외).
• 3-4 등급의 말초 신경병증이 있는 환자(지속적인 통증이 있고 치료에 반응하지 않는 등급 2).
• 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 징후 또는 증상.
• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유중인 여성 또는 가임기 남성 또는 여성.
• CNS 질환(림프종에 의한 수막 및/또는 뇌 침범) 또는 고환 침범.
• 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 심각한 심장, 혈관 폐, 위장, 내분비, 신경, 류마티스, 혈액, 정신 또는 대사 장애.

• 다음 심혈관 질환의 알려진 병력:

  • 등록 후 2년 이내의 심근경색증
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
  • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
  • 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
• 활성 기회 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 또는 B형 간염에 대한 활동성 감염의 알려진 병력.
• 이전 동종이계 줄기 세포 이식.