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ASSIST 1.0 再生可能サービスに対処する介入プログラム

2020年9月21日 更新者：Susanne Guidetti、Karolinska Institutet

スウェーデンの状況における再生可能サービスに対処する介入プログラムの評価 (ASSIST 1.0) - 実現可能性調査のプロトコル

リーブルメントは新たなリハビリテーションモデルとなる可能性を秘めており、ノルウェーやデンマークなど一部の西側諸国で導入されている。 現時点では、リアブルメントの有効性についての科学的証拠が不足しており、明確な理論的裏付けが不足しているため、知識にギャップが生じています。 しかし、傾向によれば、リアブルメントは本人とその大切な人にとって有益であり、生活の質が向上します。 臨床的および経済的転帰の観点から、地域に住む成人の間での影響をさらに調査する必要がある。 この研究プロジェクトは、在宅成人のリーブルメントサービスを促進および管理するための、スマート製品（デジタルベース）（ASSIST）を含むリーブルメントの有効性を、標準的なホームヘルプサービスと比較して、日常活動、身体機能、健康関連の質の観点から調査するものです。生活、対処法、精神的健康、医療サービスの利用、および費用。

方法と分析: この実現可能性研究では、介入グループと対照グループ (n=30) を含む事前事後テスト設計を使用して、忠実度、到達範囲と用量、および潜在的な結果としての ASSIST 1.0 介入プログラムの知覚価値と受容性を評価します。 ）。 参加者は全員自宅に住んでおり、在宅介護サービスが必要です。 介入に影響を与える側面を調査するために、ASSISTを提供する在宅介護提供者と介入を受ける高齢者およびその配偶者の間で定性的インタビューが実施されます。

倫理と普及：その結果は、「ASSIST」プログラムの改良と、身体的健康、精神的健康、健康状態などの生活の質に対するプログラムの影響を調査する大規模なランダム化対照試験の計画の基礎を形成します。高齢者の有意義な日常生活のサポートに重点を置く場合は、ソーシャル コミュニティに参加してください。 普及には、査読済みの出版物や国内および国際会議でのプレゼンテーションが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上で在宅在住の方、
  • 在宅介護が認められ、リハビリスタッフによる在宅リハビリが必要ないと判断された場合
  • 毎日のリハビリテーションから恩恵を受けることができる、日常生活活動における 2 つ以上の特定の課題、
  • スウェーデン語を理解し、スウェーデン語で表現することができる。

除外基準:

  • 実現可能性を不適切にする認知的限界がある、
  • 施設居住で介護が必要な方、または末期の病気の方、
  • 高齢者は 3 年以上ホームヘルプサービスを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アシスト1.0
個人中心のアプローチを使用した 10 週間の介入プログラムで、高齢者がやりたい、または行う必要がある日常活動を実行するための目標を設定できるようにサポートします。 活動目標は、生活の質、身体的健康、精神的健康、社会的コミュニティの状態の改善を対象としています。 高齢者の日常生活における、その人にとって意味があると考えられる活動を支援することに重点が置かれます。 介入中、特別に設計されたアプリケーションは、高齢者の優先的な日常活動を行うという高齢者の活動目標に関連するリマインダーとフィードバックを、携帯電話やタブレットなどを介して高齢者と在宅介護提供者の両方に送信します。 在宅医療提供者は、研究者チームが開催する介入をサポートするコーチングセッションに参加します。
行動：アシスト1.0
目標設定とスマート製品を使用して個人中心のアプローチを適用する 10 週間の介入。
介入なし：通常の在宅介護サービス
対照群（CG）の在宅介護提供者は、対照群に参加している高齢者に通常通りサービスを提供する。 ただし、介入グループと同じ手順と基準に従って、対照グループに参加する可能性のある高齢者を特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の変更
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
セルフケア、生産性、余暇の分野における活動パフォーマンスと満足度についての高齢者の自己認識を 1 ～ 10 のスケールで測定します。10 は最も満足度が高く、最高のパフォーマンスのランキングを表します。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数の変化
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
本研究では、Barthel Index (BI) を組み入れ時とベースライン後に使用して脳卒中重症度を判定します。スコア < 15 は重度の脳卒中、15 ～ 49 は中等度の脳卒中、50 ～ 100 は軽度の脳卒中を表します。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
フレンチセイ活動指数 (FAI)
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
FAI は 15 項目で構成され、スコアは過去 3 か月または 6 か月間に実行されたアクティビティの頻度に基づいており、範囲は 0 (非アクティブ) から 45 (非常にアクティブ) です。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
スウェーデン版の一般自己効力感尺度(GSE)
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
さまざまな状況における自分の能力に対する認識された信念を測定します。 GSE スケールは、「必要な努力を投資すれば、ほとんどの問題を解決できる」などの 10 のステートメントで構成されます。 考えられる回答は 1 ～ 4 でスコア付けされます。1 は「全く真実ではない」、2 は「ほとんど真実」、3 は「中程度真実」、4 は「全く真実」を表します。 これにより、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲になります。スコアが高いほど、一般的な自己効力感がより高いことを示します。 GSE はスウェーデン語に翻訳されており、有効であることが実証されています。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
EQ5-D
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
EQ5-D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
HADS はスクリーニング手段であり、不安とうつ病の下位尺度で構成され、それぞれ 7 つの項目と 0 ～ 21 の範囲の合計スコアがあります。 スコアが高いほど、気分が低下していること、つまり、それぞれ不安または抑うつ症状が多いことを示します。 脳卒中患者における両方の下位尺度の推奨カットオフ値は 4 以上です
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
メンタルヘルス連続体 - 短縮形、スウェーデン語版 (MHC-SF)
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
感情的な幸福、社会的な幸福、心理的な幸福を測定します。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
通常の生活の再統合インデックス - (RNL)
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
RNLI インデックスは 11 の宣言ステートメントで構成されます (例: 私は必要に応じて居住区域内を移動します)。これには次の領域が含まれます: 屋内、コミュニティ、および遠隔移動。自己治療;日常生活（仕事や学校）。レクリエーションおよび社交活動;家族の役割;個人的な関係。他者に対する自己のプレゼンテーションと一般的な対処スキル。 最初の 8 項目は「日常の機能」を表し、残りの 3 項目は「自己の認識」を表します。各領域には視覚アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10 cm) が付いています。 VAS は、「私の状況を説明していない」(1 または最小限の統合) および「私の状況を完全に説明している」(10 または完全な統合) というステートメントによって固定されています。 個々の項目のスコアが合計されて 110 点満点の合計スコアが得られ、これが比例的に変換されて 100 点満点のスコアが作成されます。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
一貫性の感覚の変化
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
自分の健康感を表す短い形式の尺度。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
Katz ADL 拡張スケールの変化
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
Katz 拡張スケール (KE) は、脳卒中前後の 6 つの個人 ADL (PADL) と 4 つの手段的 ADL (IADL) における自己申告の援助の必要性 (はい/いいえ) を評価するために使用されます。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリエイティブ気候アンケート (CCQ)
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
在宅医療提供者の組織風土に対する認識を測定します
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
QPS ノルディック
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
在宅介護提供者の職場における心理的および社会的要因の評価
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
生活満足度アンケート (LiSat -11)
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
人生の満足度を評価するには、人生満足度スケール (LiSat-11) (22) が使用されます。 LiSat-11 には、総合的および分野別の生活満足度に関する 11 項目が含まれており、6 (非常に満足) から 1 (非常に不満) までの順序尺度で自己評価されます。 参加者の人生に対する全体的な満足度を評価する 1 つのグローバルな質問。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
介護者負担尺度
時間枠：ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。
介護者の負担を評価するには、介護者負担スケール (CBS) が使用されます。 CBS は、さまざまなタイプの主観的な介護者の負担に関する 22 の項目で構成されており、介護者の健康、心理的幸福感、人間関係、社会的ネットワーク、身体的仕事量、および環境的側面の領域をカバーしています。 項目は1～4段階で採点され、得点が高いほど負担が大きくなります。 このスケールは、構成の妥当性が高く、テストと再テストの安定性が優れていることが示されています。
ベースラインとベースライン後 8 ～ 10 週間の間で変化します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • スタディチェア：Lena Borell, professor、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ASSIST 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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