Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wcześniejsze szczepienie BCG może zmniejszyć wczesną śmiertelność niemowląt? Randomizowana próba (BCGR)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Bandim Health Project
Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepienie BCG krótko po urodzeniu może zmniejszyć wczesną śmiertelność niemowląt w środowisku wiejskim i miejskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: BCG i doustne szczepionki przeciw polio (OPV) przy urodzeniu są związane z korzystnymi nieswoistymi efektami, zmniejszając śmiertelność noworodków bardziej niż to, co można wytłumaczyć zapobieganiem chorobom docelowym. Szczepionka BCG jest zalecana przy urodzeniu, ale często jest podawana znacznie później, zwłaszcza na obszarach wiejskich. W dwóch RCT w Gwinei Bissau, szczepionka BCG przy urodzeniu zmniejszyła śmiertelność noworodków z niską masą urodzeniową (<2500g; LBW) o 48% (95%CI: 18-67%) oraz u dzieci z masą urodzeniową >2500g (NBW) , OPV+BCG vs BCG wiązało się z 32% (95% CI: 0-55%) niższą śmiertelnością.

WHO zaleca wizyty domowe wkrótce po urodzeniu, aby zmniejszyć śmiertelność, ale zwykle nie zapewnia się szczepień. Jeśli szczepionki rzeczywiście mają głęboki wpływ na wrodzoną odporność i śmiertelność noworodków zarówno u dzieci z LBW, jak i NBW, wiele istnień ludzkich można by uratować, gdyby BCG i OPV zostały podane wcześniej. Klastry miejskie i wiejskie są losowo przydzielane do wizyt domowych ze szczepieniami i bez. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu otrzymają rutynowe szczepionki podczas wizytacji zespołu BHP na obszarach wiejskich. W obszarze miejskim BCG i OPV będą podawane podczas wizyt kontrolnych, jeśli dziecko nie otrzymało jeszcze szczepionek. Dzięki temu badanie zapewni wcześniejsze szczepienie wszystkich dzieci.

Hipoteza: BCG + OPV przy urodzeniu, zapewnione podczas wizyt w wiosce wkrótce po urodzeniu, zmniejszą wczesną śmiertelność niemowląt o 40%.

Metody: Badanie zostanie przeprowadzone w Biombo, Oio i Cacheu na terenach wiejskich Gwinei Bissau oraz w sześciu podmiejskich dzielnicach stolicy Gwinei Bissau. W Gwinei Bissau wizyty domowe nie są jeszcze realizowane jako część rutynowego programu. Kobiety w ciąży zostaną zaproszone do udziału w badaniu w momencie rejestracji ciąży, która jest prowadzona w ramach rutynowej rejestracji odpowiednio w wiejskim i miejskim systemie nadzoru zdrowotnego i demograficznego. Kluczowi informatorzy społeczności lub matki przekażą informacje o narodzinach zespołowi badawczemu BHP, a pielęgniarka badawcza odwiedzi każdego noworodka wkrótce po wezwaniu CKI lub matki, jeśli to możliwe tego samego dnia. Skupiska zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego szczepienia swoich dzieci wkrótce po urodzeniu lub podczas pierwszej wizyty zespołu BHP na wsi i podczas 2-miesięcznych wizyt kontrolnych na terenie miejskim.

Analizy statystyczne: Podstawowa analiza nieprzypadkowej śmiertelności wczesnych niemowląt zostanie oceniona na podstawie analizy PP z podziałem na czynniki zastosowane w randomizacji (region, poziom śmiertelności przed badaniem (wysoki/niski)) i płeć, umożliwiając w ten sposób różne podstawowe zagrożenia dla chłopcy i dziewczęta. Aby uwzględnić grupowanie, zastosujemy oszacowania wariancji odporne na klastry.

W przypadku głównego wyniku użyjemy modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, podzielonych na warstwy dla wyżej wymienionych czynników i z wiekiem jako podstawową skalą czasową. Zgony w wyniku wypadków będą cenzurowane.

Wpływ wczesnego szczepienia zostanie oceniony pod kątem następujących wyników drugorzędowych:

  • Nieprzypadkowe przyjęcie do szpitala
  • Ciężka zachorowalność (łączny wynik nieprzypadkowej śmiertelności i nieprzypadkowych przyjęć do szpitala)
  • Konsultacje
  • Wzrost
  • Obwód do połowy ramienia
  • Waga z-score dla wieku
  • Blizna po BCG
  • Opłacalność dostarczania BCG i OPV podczas wizyt domowych

Na podstawie wcześniejszych danych z wiejskiego HDSS na obszarach, na których prowadzone będzie obecne badanie, przewidywany odsetek zdarzeń (zgonów i hospitalizacji) między 1. dniem a następną wizytą domową lub 60. dniem życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosi 2,4% ( niepublikowane dane). Oczekuje się, że odsetek zdarzeń będzie co najmniej tak wysoki w obszarze miejskim. Niedawne badanie przeprowadzone w Ghanie wykazało, że trzy wizyty domowe w pierwszym tygodniu życia w celu promowania podstawowych praktyk opieki nad noworodkiem oraz ważenia i oceny dzieci pod kątem oznak zagrożenia wiązały się z 8% (-12 do 25%) zmniejszeniem śmiertelności noworodków . W oparciu o przedprocesowe dane dotyczące śmiertelności z tych samych klastrów wiejskich, zmierzony efekt projektowy wynosi 1,43 (stosunek kwadratów błędów standardowych dla HR skorygowanych o skupienia/nieskorygowanych HR). Tak więc, aby uzyskać 80% mocy do wykrycia zmniejszenia ciężkiej zachorowalności we wczesnym okresie niemowlęcym, jeśli rzeczywista redukcja BCG i OPV podczas wizyt domowych jest większa niż 40%, należy zarejestrować co najmniej 6666 dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2332

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie dzieci zarejestrowane w czasie ciąży będą kwalifikować się do badania pod warunkiem, że nie otrzymały jeszcze szczepionki BCG w dniu wizyty domowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci urodzone poza skupiskiem, a powracające powyżej 72 godzin po porodzie
  • Dzieci, które zdaniem pielęgniarki umrą w ciągu najbliższych 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention: BCG and OPV at home visits
Infants randomised to receive vaccines at home visits shortly after birth will receive one 0.05 ml dose of Mycobacterium bovis BCG live attenuated vaccine (BCG-Denmark 1331 (Statens Serum Institute) or BCG Japan (Japan BCG Laboratory) by intradermal injection in the left deltoid region. Dependent on national supply, infants will receive oral polio vaccine (OPV) at the time of BCG vaccination. For all children, the nurse will perform umbilical cord and skin care, encourage skin-to-skin contact to keep the new-born warm, examine and weigh the child at a home visit shortly after birth.
Biologiczny: BCG-Dania 1331 (Statens Serum Institute)
Patrz wyżej
Inne nazwy:
  • BCG-Japonia (Japońskie Laboratorium BCG)
Brak interwencji: Control: No vaccines at home visits
For all children, the nurse will perform umbilical cord and skin care, encourage skin-to-skin contact to keep the new-born warm, examine and weigh the child at a home visit shortly after birth. No vaccines will be administered at these home visits for children in the control arm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-accidental Mortality
Ramy czasowe: 60 days after birth
Non-accidental mortality between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-accidental Hospital Admission
Ramy czasowe: 60 days after birth
Non-accidental hospital admission between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth
Severe Morbidity
Ramy czasowe: 60 days after birth
Composite outcome of non-accidental mortality and non-accidental hospital admissions
60 days after birth
All-cause Consultations
Ramy czasowe: 60 days after birth
All-cause out-patient consultation between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth
Mid-upper-arm Circumference
Ramy czasowe: 60 days after birth
Development in mid-upper-arm circumference measured using a TALC insertion tape between enrollment and first visit by the BHP team will be assessed.
60 days after birth
Weight-for-age Z-score
Ramy czasowe: 60 days after birth
Development in weight between enrolment and first visit by the BHP team will be assessed using the WHO Child Growth Standards. These standards were developed using data collected in the WHO Multicentre Growth Reference Study. A child with a weight-for-age Z-score of 0 has a weight-for-age corresponding to the reference mean. A negative z-score indicates that the childs weight-for-age is below the reference mean, while a child with a positive score is above the mean.
60 days after birth
BCG Scarring
Ramy czasowe: 6 months after birth
Development of a BCG vaccination scar (yes/no) will be assessed.
6 months after birth
Cost-effectiveness Analysis of Providing BCG at Home-visits
Ramy czasowe: 60 days after birth
A cost effectiveness analysis seeking to measure the cost per death averted using a societal perspective, contrasting the costs of vaccine provision in the present programme and an outreach system as tested in the trial. The costs/savings associated with different rates of consultations and admissions will also be taken into account.
60 days after birth
Cause Specific Mortality
Ramy czasowe: 60 days after birth
For every death a verbal autopsy will be made
60 days after birth

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bandim Health Project

Współpracownicy

Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanne M Thysen, MD, PhD, Bandim Health Project
  • Główny śledczy: Ane B Fisker, MD,PhD, Bandim Health Project
  • Główny śledczy: Amabelia Rodrigues, PhD, Bandim Health Project
  • Dyrektor Studium: Christine S Benn, MD,PhD,DMSc, Research Center for Vitamins and Vaccines
  • Dyrektor Studium: Peter Aaby, PhD,DMSc, Bandim Health Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCG150501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCG-Dania 1331 (Statens Serum Institute)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj