Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko aikaisempi BCG-rokotus vähentää varhaiskuolleisuutta? Satunnaistettu oikeudenkäynti (BCGR)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bandim Health Project
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BCG-rokotus pian syntymän jälkeen vähentää varhaista lapsikuolleisuutta maaseudulla ja kaupunkiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: BCG:llä ja oraalisilla poliorokotteilla (OPV) synnytyksen yhteydessä on hyödyllisiä epäspesifisiä vaikutuksia, jotka vähentävät vastasyntyneiden kuolleisuutta enemmän kuin mitä voidaan selittää kohdesairauksien ehkäisyllä. BCG:tä suositellaan syntymän yhteydessä, mutta se annetaan usein paljon myöhemmin, etenkin maaseudulla. Kahdessa Guinea-Bissaussa sijaitsevassa RCT:ssä syntyessään tehty BCG vähensi vastasyntyneiden kuolleisuutta pienipainoisilla (<2500g; LBW) lapsilla 48 % (95 %CI: 18-67 %) ja lapsilla, joiden syntymäpaino on >2500g (NBW) , OPV+BCG vs BCG liittyi 32 % (95 % CI: 0-55 %) pienempään kuolleisuuteen.

WHO suosittelee kotikäyntejä pian syntymän jälkeen kuolleisuuden vähentämiseksi, mutta rokotuksia ei yleensä anneta. Jos rokotteet todella vaikuttavat syvästi synnynnäiseen immuniteettiin ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen sekä LBW- että NBW-lapsilla, monet ihmishenget voitaisiin pelastaa, jos BCG ja OPV annettaisiin aikaisemmin. Kaupunki- ja maaseutuklusterit satunnaistetaan kotikäynneille rokotusten kanssa ja ilman. Kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille tarjotaan rutiinirokotteita kylävierailuilla BHP:n maaseudulla. Kaupunkialueella BCG ja OPV annetaan seurantakäynneillä, jos lapsi ei ole vielä saanut rokotuksia. Siten tutkimus tarjoaa aikaisemman rokotuksen kaikille lapsille.

Hypoteesi: BCG+OPV syntymähetkellä kyläkäynneillä pian syntymän jälkeen vähentää varhaiskuolleisuutta 40 %.

Menetelmät: Tutkimus suoritetaan Biombossa, Oiossa ja Cacheussa Guinea-Bissaun maaseudulla sekä kuudella esikaupunkialueella Guinea-Bissaun pääkaupungissa. Guinea-Bissaussa kotikäyntejä ei vielä toteuteta osana rutiiniohjelmaa. Raskaana oleville naisille tarjotaan osallistumista tutkimukseen raskausrekisteröinnin yhteydessä, joka tehdään osana rutiinirekisteröintiä maaseudun ja kaupunkien terveys- ja väestöseurantajärjestelmissä. Yhteisön keskeiset informantit tai äidit välittävät tietoa synnytyksistä BHP-tutkimustiimille, ja tutkimushoitaja vierailee jokaisen vastasyntyneen lapsen luona pian CKI:n tai äidin puhelun jälkeen, mikäli mahdollista samana päivänä. Klusterit satunnaistetaan saamaan lapsensa välittömät rokotukset pian syntymän jälkeen tai BHP-ryhmän ensimmäisellä vierailulla maaseudulla ja 2 kuukauden seurantakäynneillä kaupunkialueella.

Tilastolliset analyysit: Varhaisen ei-tapaturman kuolleisuuden ensisijainen analyysi arvioidaan PP-analyysillä, jossa kerrotaan satunnaistuksessa käytetyt tekijät (alue, tutkimusta edeltävä kuolleisuus (korkea/matala)) ja sukupuoli, mikä mahdollistaa erilaiset lähtötason riskit pojat ja tytöt. Klusteroitumisen huomioon ottamiseksi käytämme klusterien varianssin arvioita.

Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi käytämme Coxin suhteellisia vaaramalleja, jotka on ositettu edellä mainituille tekijöille ja iän perusteella. Onnettomuuskuolemat sensuroidaan.

Varhaisen rokotuksen vaikutus arvioidaan seuraavien toissijaisten tulosten osalta:

  • Ei-vahingossa sairaalahoitoon
  • Vaikea sairastuvuus (yhtenäinen tulos ei-tapaturman kuolleisuudesta ja ei-tapaturmasta sairaalahoitoon)
  • Konsultaatiot
  • Kasvu
  • Keskiolkavarren ympärysmitta
  • Paino-iän z-pisteet
  • BCG-arpeutuminen
  • BCG:n ja OPV:n tarjoamisen kustannustehokkuus kotikäynneillä

Maaseudun HDSS:n aikaisempien tietojen perusteella alueilla, joilla tämä tutkimus suoritetaan, odotettu tapahtumien (kuolemien ja sairaalahoitoon) osuus päivän 1 ja seuraavan kotikäynnin tai 60 päivän iän välisenä aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensin, on 2,4 % ( julkaisemattomat tiedot). Tapahtumien osuuden odotetaan olevan vähintään yhtä suuri kaupunkialueella. Hiljattain Ghanassa tehty tutkimus osoitti, että kolme kotikäyntiä ensimmäisen elinviikon aikana vastasyntyneiden välttämättömien hoitokäytäntöjen edistämiseksi sekä lasten punnitsemiseksi ja arvioimiseksi vaaran merkkien varalta liittyi 8 prosentin (-12-25 %) laskuun vastasyntyneiden kuolleisuuteen. . Perustuen samojen maaseutuklustereiden esitutkimuskuolleisuustietoihin suunnitteluvaikutuksen on mitattu olevan 1,43 (keskivirheiden neliösuhde klusterikorjatuille/oikaisemattomille sykkeille). Siten, jotta saavutettaisiin 80 %:n teho havaitakseen varhaislapsen vakavan sairastuvuuden vähenemisen, jos kotikäynneillä annettujen BCG:n ja OPV:n todellinen väheneminen on suurempi kuin 40 %, vähintään 6666 lasta on rekisteröitävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2332

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki raskauden aikana rekisteröidyt lapset ovat oikeutettuja tutkimukseen, mikäli he eivät ole vielä saaneet BCG:tä kotikäyntipäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet klusterin ulkopuolella ja palaavat yli 72 tuntia synnytyksen jälkeen
  • Lapset, joiden hoitaja arvioi kuolevan seuraavan 24 tunnin sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention: BCG and OPV at home visits
Infants randomised to receive vaccines at home visits shortly after birth will receive one 0.05 ml dose of Mycobacterium bovis BCG live attenuated vaccine (BCG-Denmark 1331 (Statens Serum Institute) or BCG Japan (Japan BCG Laboratory) by intradermal injection in the left deltoid region. Dependent on national supply, infants will receive oral polio vaccine (OPV) at the time of BCG vaccination. For all children, the nurse will perform umbilical cord and skin care, encourage skin-to-skin contact to keep the new-born warm, examine and weigh the child at a home visit shortly after birth.
Biologinen: BCG-Denmark 1331 (Statens Serum Institute)
Katso edellä
Muut nimet:
  • BCG-Japan (Japan BCG Laboratory)
Ei väliintuloa: Control: No vaccines at home visits
For all children, the nurse will perform umbilical cord and skin care, encourage skin-to-skin contact to keep the new-born warm, examine and weigh the child at a home visit shortly after birth. No vaccines will be administered at these home visits for children in the control arm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-accidental Mortality
Aikaikkuna: 60 days after birth
Non-accidental mortality between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-accidental Hospital Admission
Aikaikkuna: 60 days after birth
Non-accidental hospital admission between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth
Severe Morbidity
Aikaikkuna: 60 days after birth
Composite outcome of non-accidental mortality and non-accidental hospital admissions
60 days after birth
All-cause Consultations
Aikaikkuna: 60 days after birth
All-cause out-patient consultation between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth
Mid-upper-arm Circumference
Aikaikkuna: 60 days after birth
Development in mid-upper-arm circumference measured using a TALC insertion tape between enrollment and first visit by the BHP team will be assessed.
60 days after birth
Weight-for-age Z-score
Aikaikkuna: 60 days after birth
Development in weight between enrolment and first visit by the BHP team will be assessed using the WHO Child Growth Standards. These standards were developed using data collected in the WHO Multicentre Growth Reference Study. A child with a weight-for-age Z-score of 0 has a weight-for-age corresponding to the reference mean. A negative z-score indicates that the childs weight-for-age is below the reference mean, while a child with a positive score is above the mean.
60 days after birth
BCG Scarring
Aikaikkuna: 6 months after birth
Development of a BCG vaccination scar (yes/no) will be assessed.
6 months after birth
Cost-effectiveness Analysis of Providing BCG at Home-visits
Aikaikkuna: 60 days after birth
A cost effectiveness analysis seeking to measure the cost per death averted using a societal perspective, contrasting the costs of vaccine provision in the present programme and an outreach system as tested in the trial. The costs/savings associated with different rates of consultations and admissions will also be taken into account.
60 days after birth
Cause Specific Mortality
Aikaikkuna: 60 days after birth
For every death a verbal autopsy will be made
60 days after birth

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bandim Health Project

Yhteistyökumppanit

Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanne M Thysen, MD, PhD, Bandim Health Project
  • Päätutkija: Ane B Fisker, MD,PhD, Bandim Health Project
  • Päätutkija: Amabelia Rodrigues, PhD, Bandim Health Project
  • Opintojohtaja: Christine S Benn, MD,PhD,DMSc, Research Center for Vitamins and Vaccines
  • Opintojohtaja: Peter Aaby, PhD,DMSc, Bandim Health Project

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCG150501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsikuolleisuus

Kliiniset tutkimukset BCG-Denmark 1331 (Statens Serum Institute)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa