Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může dřívější BCG očkování snížit ranou úmrtnost kojenců? Randomizovaná zkouška (BCGR)

22. května 2026 aktualizováno: Bandim Health Project
Účelem této studie je zjistit, zda BCG vakcinace krátce po narození může snížit ranou kojeneckou úmrtnost ve venkovském a městském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: BCG a orální vakcíny proti obrně (OPV) při narození jsou spojeny s prospěšnými nespecifickými účinky, snižují novorozeneckou úmrtnost více, než lze vysvětlit prevencí cílových onemocnění. BCG se doporučuje při narození, ale často se podává mnohem později, zejména ve venkovských oblastech. Ve dvou RCT v Guineji-Bissau snížila BCG při narození novorozeneckou úmrtnost u dětí s nízkou porodní hmotností (<2500 g; LBW) o 48 % (95% CI: 18–67 %) au dětí s porodní hmotností >2500 g (NBW) OPV+BCG vs BCG bylo spojeno s 32% (95%CI: 0-55%) nižší mortalitou.

WHO doporučuje návštěvy doma krátce po narození, aby se snížila úmrtnost, ale očkování se běžně neposkytuje. Pokud by vakcíny skutečně měly hluboké účinky na vrozenou imunitu a novorozeneckou úmrtnost u dětí LBW i NBW, mohlo by být zachráněno mnoho životů, pokud by byly BCG a OPV poskytnuty dříve. Městské a venkovské skupiny jsou náhodně rozděleny do domácích návštěv s očkováním a bez něj. Všem dětem účastnícím se studie budou nabídnuty rutinní vakcíny při návštěvách vesnice týmem BHP ve venkovské oblasti. V městské oblasti budou BCG a OPV poskytnuty při následných návštěvách, pokud dítě ještě nedostalo vakcíny. Studie tak zajistí dřívější očkování pro všechny děti.

Hypotéza: BCG+OPV při narození poskytované na vesnických návštěvách krátce po narození sníží ranou kojeneckou úmrtnost o 40 %.

Metody: Studie bude provedena v Biombo, Oio a Cacheu na venkově Guineje-Bissau a v šesti předměstských okresech hlavního města Guineje-Bissau. V Guineji-Bissau ještě nejsou návštěvy doma jako součást běžného programu. Těhotným ženám bude nabídnuta účast ve studii v době registrace těhotenství, která se provádí jako součást rutinní registrace ve venkovských a městských systémech zdravotního a demografického dozoru. Klíčoví informátoři komunity nebo matky budou sdělovat informace o porodech studijnímu týmu BHP a studijní sestra navštíví každé nově narozené dítě krátce po zavolání CKI nebo matky, pokud možno ve stejný den. Shluky budou randomizovány tak, aby byly okamžitě očkovány jejich děti krátce po narození nebo při první návštěvě týmu BHP ve venkovské oblasti a při následných 2měsíčních návštěvách v městské oblasti.

Statistické analýzy: Primární analýza rané kojenecké nenáhodné úmrtnosti bude posouzena na PP analýze stratifikující faktory použité při randomizaci (oblast, úroveň úmrtnosti před studiem (vysoká/nízká)) a pohlaví, což umožňuje různá základní rizika pro chlapci a dívky. Abychom zohlednili shlukování, použijeme odhady rozptylu odolné vůči shlukům.

Pro primární výstup použijeme Coxovy modely proporcionálních rizik, stratifikované pro výše uvedené faktory as věkem jako základní časovou škálou. Úmrtí v důsledku nehod budou cenzurována.

Účinek časného očkování bude posouzen pro následující sekundární výsledky:

  • Nenáhodný příjem do nemocnice
  • Těžká nemocnost (složený výsledek nenáhodné úmrtnosti a nenáhodné přijetí do nemocnice)
  • Konzultace
  • Růst
  • Střední obvod paže
  • Z-skóre hmotnosti pro věk
  • BCG jizvy
  • Nákladová efektivita poskytování BCG a OPV při domácích návštěvách

Na základě předchozích údajů z venkovského HDSS v oblastech, kde bude současná studie provedena, je očekávaný podíl událostí (úmrtí a hospitalizace) mezi 1. dnem a další návštěvou doma nebo 60. dnem věku, podle toho, co nastane dříve, 2,4 % ( nepublikované údaje). Očekává se, že podíl akcí bude minimálně stejně vysoký v městské oblasti. Nedávná studie v Ghaně ukázala, že tři návštěvy doma během prvního týdne života za účelem podpory základních postupů péče o novorozence a zvážení a posouzení nebezpečných příznaků u dětí byly spojeny s 8% (-12 až 25%) snížením novorozenecké úmrtnosti. . Na základě údajů o úmrtnosti před zahájením studie ze stejných venkovských klastrů byl změřen návrhový efekt 1,43 (poměr čtverce standardních chyb pro klastrově upravené/neupravené HR). Aby tedy bylo možné získat 80% schopnost detekovat snížení rané dětské závažné morbidity, pokud je skutečné snížení BCG a OPV poskytované při domácích návštěvách větší než 40 %, je třeba zapsat alespoň 6666 dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2332

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všechny děti registrované během těhotenství budou způsobilé pro studii za předpokladu, že k datu návštěvy doma ještě nedostaly BCG.

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené mimo klastr a vracející se více než 72 hodin po porodu
  • Děti, u kterých sestra vyhodnotí smrt během následujících 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervention: BCG and OPV at home visits
Infants randomised to receive vaccines at home visits shortly after birth will receive one 0.05 ml dose of Mycobacterium bovis BCG live attenuated vaccine (BCG-Denmark 1331 (Statens Serum Institute) or BCG Japan (Japan BCG Laboratory) by intradermal injection in the left deltoid region. Dependent on national supply, infants will receive oral polio vaccine (OPV) at the time of BCG vaccination. For all children, the nurse will perform umbilical cord and skin care, encourage skin-to-skin contact to keep the new-born warm, examine and weigh the child at a home visit shortly after birth.
Biologický: BCG-Dánsko 1331 (Statens Serum Institute)
Viz výše
Ostatní jména:
  • BCG-Japonsko (Japonsko BCG Laboratory)
Žádný zásah: Control: No vaccines at home visits
For all children, the nurse will perform umbilical cord and skin care, encourage skin-to-skin contact to keep the new-born warm, examine and weigh the child at a home visit shortly after birth. No vaccines will be administered at these home visits for children in the control arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-accidental Mortality
Časové okno: 60 days after birth
Non-accidental mortality between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-accidental Hospital Admission
Časové okno: 60 days after birth
Non-accidental hospital admission between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth
Severe Morbidity
Časové okno: 60 days after birth
Composite outcome of non-accidental mortality and non-accidental hospital admissions
60 days after birth
All-cause Consultations
Časové okno: 60 days after birth
All-cause out-patient consultation between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth
Mid-upper-arm Circumference
Časové okno: 60 days after birth
Development in mid-upper-arm circumference measured using a TALC insertion tape between enrollment and first visit by the BHP team will be assessed.
60 days after birth
Weight-for-age Z-score
Časové okno: 60 days after birth
Development in weight between enrolment and first visit by the BHP team will be assessed using the WHO Child Growth Standards. These standards were developed using data collected in the WHO Multicentre Growth Reference Study. A child with a weight-for-age Z-score of 0 has a weight-for-age corresponding to the reference mean. A negative z-score indicates that the childs weight-for-age is below the reference mean, while a child with a positive score is above the mean.
60 days after birth
BCG Scarring
Časové okno: 6 months after birth
Development of a BCG vaccination scar (yes/no) will be assessed.
6 months after birth
Cost-effectiveness Analysis of Providing BCG at Home-visits
Časové okno: 60 days after birth
A cost effectiveness analysis seeking to measure the cost per death averted using a societal perspective, contrasting the costs of vaccine provision in the present programme and an outreach system as tested in the trial. The costs/savings associated with different rates of consultations and admissions will also be taken into account.
60 days after birth
Cause Specific Mortality
Časové okno: 60 days after birth
For every death a verbal autopsy will be made
60 days after birth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bandim Health Project

Spolupracovníci

Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne M Thysen, MD, PhD, Bandim Health Project
  • Vrchní vyšetřovatel: Ane B Fisker, MD,PhD, Bandim Health Project
  • Vrchní vyšetřovatel: Amabelia Rodrigues, PhD, Bandim Health Project
  • Ředitel studie: Christine S Benn, MD,PhD,DMSc, Research Center for Vitamins and Vaccines
  • Ředitel studie: Peter Aaby, PhD,DMSc, Bandim Health Project

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCG150501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG-Dánsko 1331 (Statens Serum Institute)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit