健康な男性被験者におけるAZD9977のさまざまな製剤の薬物動態と食物の影響を比較する研究

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する 18 歳から 50 歳の健康な男性被験者。
• 男性被験者は、提供された性行為の制限に従わなければなりません。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
• 被験者は、指定された高脂肪、高カロリーの標準化された FDA の朝食を完食し、食べることに同意する可能性が高いと判断されました。
• 英語を理解し、読み、話すことができる。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• 治験責任医師の判断により、臨床化学、血液学または尿検査結果に臨床的に重大な異常が認められた場合。
• -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。

• 仰臥位で 10 分間安静にした後のバイタル サインの異常所見で、以下のいずれかとして定義されます。

  • 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg
  • 拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg
  • 脈拍 < 45 または > 90 bpm
• -スクリーニング時または投与前の心電図（ECG）のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常は、研究者によって考慮されます。
• 450ミリ秒を超えるQTcFの延長またはQT延長症候群の家族歴。
• PR (PQ) 間隔の短縮 < 120 ミリ秒 (PR > 110 ミリ秒ですが、心室早期興奮の証拠がない場合は < 120 ミリ秒は許容されます)。
• PR (PQ) 間隔延長 > 240 ms;断続的な第2度（睡眠中のウェンケバッハブロックの病歴は排他的ではありません）または第3度の房室（AV）ブロックまたはAV解離。
• -QRSが110ミリ秒を超える永続的または断続的な完全なバンドルブランチブロック（BBB）、不完全なバンドルブランチブロック（IBBB）、または心室内伝導遅延（IVCD）。 QRSが110ミリ秒以上115ミリ秒未満の被験者は、心室肥大または早期興奮の証拠がない場合は許容されます。
• -スクリーニング時または研究センターへの入院時（-1日目）に5.0mmol / Lを超える血清カリウム。
• -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品を喫煙または使用した人。
• -調査官が判断したアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
• -スタディセンターへのスクリーニングまたは入学時の乱用薬物、アルコールまたはコチニンの陽性スクリーニング。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD9977。
• -研究者が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。
• -AZD9977の初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
• -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 パートAの最初の投与の2週間前、または薬の半減期が長い場合はさらに長くなります。
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
• -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。
• 以前にAZD9977を受けたことがある被験者
• AstraZeneca、PAREXEL、または研究施設の従業員またはその近親者の関与。
• -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限と要件。
• ビーガン、ベジタリアン、または医学的な食事制限のある被験者。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。