Tutkimus, jossa vertaillaan AZD9977:n eri formulaatioiden farmakokinetiikkaa ja ruuan vaikutusta terveillä miehillä
perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kerta-annostutkimus, jossa verrataan AZD9977:n eri formulaatioiden (osa A) farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta (osa B) terveillä miehillä.
Tämä on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kerta-annostutkimus, jossa verrataan eri AZD9977-formulaatioiden farmakokinetiikkaa osassa A ja ruoan vaikutusta osassa B terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kerta-annostutkimus, jossa verrataan kolmen eri pitkitetysti vapauttavan formulaation ja osassa A olevan AZD9977:n välittömästi vapautuvan formulaation (viite) farmakokinetiikkaa ja osassa B olevan ruoan vaikutusta terveisiin ihmisiin. mieskohteita
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet 18–50-vuotiaat mieshenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Miespuolisten on noudatettava heille asetettuja seksuaalisen toiminnan rajoituksia.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
- Tutkittavan arvioitiin todennäköisesti nauttivan ja suostuvan syömään tietyn rasvaisen ja kaloripitoisen standardoidun FDA:n aamiaisen.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
Epänormaalit löydökset elintoiminnoissa 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg
- Pulssi < 45 tai > 90 bpm
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa seulonnassa tai ennen annosta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- PR (PQ) -välin lyhennys < 120 ms (PR > 110 ms, mutta < 120 ms on hyväksyttävä, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä).
- PR (PQ) -välin pidentyminen > 240 ms; ajoittainen toinen (historia Wenckebach-katkos unessa ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) katkos tai AV-dissosiaatio.
- Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), epätäydellinen nipun haarakatkos (IBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD), QRS > 110 ms. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, ovat hyväksyttäviä, ellei ole näyttöä kammioiden hypertrofiasta tai esikiritaatiosta.
- Seerumin kalium yli 5,0 mmol/L seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa (päivä -1).
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai tutkimuskeskukseen pääsyssä.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9977.
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen ja suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä AZD9977-annosta.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta osassa A tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD9977:n
- AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja, kasvissyöjiä tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Jakso 1: AZD9977:n nopea ER-formulaatio Jakso 2: AZD9977:n keskitasoinen ER-formulaatio Jakso 3: AZD9977:n hidas ER-formulaatio Jakso 4: AZD9977:n IR-formulaatio Jakso 5: Nopea, välimuotoinen tai hidas ER-valmiste
|
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) oraalisuspensio, kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Jakso 1: AZD9977:n keskimääräinen ER-formulaatio. Jakso 2: AZD9977:n IR-formulaatio Jakso 3: AZD9977:n nopea ER-formulaatio Jakso 4: AZD9977:n hidas ER-formulaatio Jakso 5: Nopea, välivalmiste ruoan kanssa tai hidas ER
|
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) oraalisuspensio, kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Jakso 1: AZD9977:n hidas ER-formulaatio Jakso 2: AZD9977:n nopea ER-formulaatio. Jakso 3: AZD9977:n IR-formulaatio Jakso 4: AZD9977:n keskitasoinen ER-formulaatio Jakso 5: Nopea, välivalmiste ruoan kanssa tai hidas ER
|
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) oraalisuspensio, kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Jakso 1: AZD9977:n IR-formulaatio Jakso 2: AZD9977:n hidas ER-formulaatio Jakso 3: AZD9977:n ER-keskimuotoinen formulaatio Jakso 4: AZD9977:n nopea ER-formulaatio Jakso 5: Nopea, välimuotoinen tai hidas ER-valmiste
|
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) oraalisuspensio, kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
120 mg (2 x 60 mg kapselia) kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkävaikutteisten formulaatioiden imeytymisnopeus ja -aste verrattuna välittömästi vapautuvaan AZD9977-formulaatioon Frel-arvon (AUC) perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus (Frel [AUC]) arvioimalla AUC:n suhdetta (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään) pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden välillä verrattuna välittömästi vapautuvaan AZD9977-formulaatioon
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
|
Pitkävaikutteisten formulaatioiden imeytymisnopeus ja -aste verrattuna AZD9977:n välittömästi vapautuvaan formulaatioon Frelin (AUC0-t) arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel [AUC0-t]) arvioimalla AUC:n suhdetta (Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) pitkittyvästi vapautuvien formulaatioiden välillä verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon. AZD9977
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
|
Pitkävaikutteisten formulaatioiden imeytymisnopeus ja -aste verrattuna välittömästi vapautuvaan AZD9977-formulaatioon Frelin arvioinnin perusteella (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel [AUC0-24]) arvioimalla AUC-suhdetta (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen) pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden välillä verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon AZD9977
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
|
Pitkävaikutteisten formulaatioiden imeytymisnopeus ja -aste verrattuna välittömästi vapautuvaan AZD9977-formulaatioon Frel-arvon (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel [Cmax]) arvioimalla AUC:n (havaittu maksimipitoisuus plasmassa) suhdetta pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden välillä verrattuna välittömästi vapautuvaan AZD9977-formulaatioon
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
|
AZD9977:n pitkitetysti vapauttavan formulaation imeytymisnopeus ja -aste paasto-olosuhteissa verrattuna ruokailun olosuhteisiin Frelin (AUC) arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel [AUC]) arvioimalla AUC-suhde (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen) pitkitetysti vapautuvan formulaation annostelun jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
|
AZD9977:n pitkitetysti vapauttavan formulaation imeytymisnopeus ja -aste paasto-olosuhteissa verrattuna ruokailun olosuhteisiin Frel(AUC0-t) arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel [AUC0-t]) arvioimalla AUC-suhdetta (Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) pitkitetysti vapautuvan formulaation annostelun jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
|
AZD9977:n pitkitetysti vapauttavan formulaation imeytymisnopeus ja -aste paasto-olosuhteissa verrattuna ruokailun olosuhteisiin Frel-arvon (AUC0-24) arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel [AUC0-24]) arvioimalla AUC-suhdetta (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen) pitkitetysti vapautuvan formulaation annostelun jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
|
AZD9977:n pitkitetysti vapauttavan formulaation imeytymisnopeus ja -aste paasto-olosuhteissa verrattuna ruokailun olosuhteisiin Frel(Cmax) arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel[Cmax]) arvioimalla AUC-suhdetta (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen) pitkitetysti vapautuvan formulaation annostelun jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annos jokaisena annostuspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD9977:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää ja haittavaikutuksia saaneiden henkilöiden lukumäärää
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
Arvioida AZD9977:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
|
AZD9977:n turvallisuus ja siedettävyys sydämen telemetrian arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Arvioida AZD9977:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Päivänä -1 ja ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
AZD9977:n turvallisuus ja siedettävyys verenpaineen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
Arvioida AZD9977:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
|
AZD9977:n turvallisuus ja siedettävyys pulssin perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
Arvioida AZD9977:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
|
AZD9977:n turvallisuus ja siedettävyys elektrokardiogrammin arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
Arvioida AZD9977:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
|
AZD9977:n turvallisuus ja siedettävyys fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
Tämä on yhdistelmä ulkonäöstä, ihosta, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, hengityselimistä, vatsasta, päästä ja kaulasta (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö sekä neurologiset järjestelmät.
|
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
|
AZD9977:n turvallisuus ja siedettävyys turvallisuuslaboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
Tämä on kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin yhdistelmä
|
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6400C00003
- 2015-002807-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat