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換気ブジーを使用した気管挿管用コンジットとしての I-gel 対 Classic-Laryngeal Mask Airway (C-LMA)

2018年7月26日 更新者:DR ADITI AMRUTLAL DHIMAR、Medical College Baroda

換気ブジーを使用した気管挿管の導管としての I-gel と C-LMA の比較

I-Gel や C-LMA (クラシック ラリンジアル マスク エアウェイ) などの声門上気道デバイス (SGA) は、換気ブジーを使用した気管挿管の導管として使用されています。 気管挿管による全身麻酔は、麻酔を施す技術の 1 つです。 気管挿管が困難になることがあり、患者の生命を危険にさらすことがあります。 気管挿管の導管として SGA を使用すると、気道を確保するのに役立ちます。 これは、酸素化を維持するため、換気ブジーを使用することでさらに促進されます。

調査の概要

詳細な説明

SGA は、換気ブジーを使用した気管挿管の導管として使用されています。 患者は、静脈内誘導剤、非脱分極筋弛緩剤で麻酔され、SGAが挿入されました。 2 つのグループが比較されました。 I群:I-gelを挿入し、位置を確認後、人工呼吸ブジーを挿入した。 位置を確認後、I-gelを取り外し、換気ブジーに気管チューブを通し、位置を確認しました。 C群:C-LMAを挿入し、位置を確認後、換気ブジーを挿入。 位置を確認後、C-LMAを取り外し、換気ブジーに気管チューブを通し、位置を確認しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 性別:男女問わず
  • アメリカ麻酔科学会 (ASAPS) I および II
  • 全身麻酔と気管内挿管を必要とする手術のために投稿された患者。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満かつ 60 歳以上
  • ASAPS III または IV
  • 肥満体格指数 >25
  • 開口部が2cm未満の患者
  • MalampattiグレードIIIおよびIVの患者
  • 胃食道逆流症の既往歴のある患者
  • 不十分な絶食歴のある患者
  • -気管挿管またはフェイスマスク換気が困難であることがわかっている、または予想される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループI
I-gel を使用した気管挿管と換気ブジー挿入。 グループ I では、全身麻酔後に I ゲルを挿入し、それを通して換気ブジーを挿入し、その後 I ゲルを除去し、換気ブジーの上に気管内チューブを挿入します。 その後、換気ブジーを取り外します。
全身麻酔後、アイジェルを挿入。 適切な配置後。 換気ブジーが挿入されました。 配置が確認されたら、換気ブジーをそのままにして、I-gel を取り外しました。 次に、適切なサイズの気管内チューブを換気ブジー上に取り付け、それを取り外しました。 気管内チューブの適切な配置は、聴診による両側の等しい胸部可動域と空気の流入、みぞおち上の胃送気音の欠如、およびカプノグラフィーでの「正弦」波によって確認されました。 I-gel、換気ブジー、気管内チューブについては、最大 3 回の試行が許可されました。
ACTIVE_COMPARATOR:グループC
C-LMA を使用した気管挿管と換気ブジー挿入。 グループ C では、全身麻酔後に C-LMA を挿入し、それを通して換気ブジーを挿入し、その後 C-LMA を取り外し、換気ブジーの上に気管内チューブを挿入します。 その後、換気ブジーを取り外します。
全身麻酔後、C-LMAを挿入。 C-LMA を適切に配置した後、換気ブジーを挿入しました。 その配置が確認され、C-LMA は、換気ブジーをその場に維持したままカフを収縮させた後に取り除かれました。 次に、適切なサイズの気管内チューブを換気ブジー上に取り付けました。 その配置は、両側の等しい空気の流入と胸部の可動域、みぞおち上の胃送気音の欠如、およびカプノグラフィーの「正弦」波によって確認されました。 C-LMA、換気ブジー、気管内チューブについては、最大 3 回の試行が許可されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
I-gel または Classic-LMA 挿入の試行回数
時間枠:60秒
60秒
I-gel または C-LMA によるブジー挿入の換気試行回数
時間枠:45秒
45秒
換気ブジーを介した気管内チューブのレールロードの試行回数
時間枠:30秒
30秒
挿入時間
時間枠:5分
5分
総挿管時間
時間枠:5分
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:25分

次の時間間隔で観察する心拍数。

  1. ベースライン
  2. 誘導後
  3. デクスメデトミジン注射後
  4. 声門上気道挿入
  5. 換気ブギー挿入
  6. ETT挿入
  7. ETT挿入3分後
  8. ETT挿入5分後
  9. ETT挿入7分後
  10. ETT挿入10分後
  11. ETT挿入後15分 学習時間は15分まで、その後はここで学習終了。
25分
収縮期血圧
時間枠:25分

次の時間間隔で測定された収縮期血圧。

  1. ベースライン
  2. デクスメデトミジン注射後
  3. 麻酔導入後
  4. 声門上気道挿入
  5. 換気ブギー挿入
  6. ETT挿入
  7. ETT挿入3分後
  8. ETT挿入5分後
  9. ETT挿入7分後
  10. ETT挿入10分後
  11. ETT挿入から15分後。 研究期間は 15 分までで、その後研究は終了します。
25分
拡張期血圧
時間枠:25分

次の時間間隔で測定された拡張期血圧。

  1. ベースライン
  2. デクスメデトミジン注射後
  3. 誘導後
  4. 声門上気道挿入
  5. 換気ブギー挿入
  6. ETT挿入
  7. ETT挿入3分後
  8. ETT挿入5分後
  9. ETT挿入7分後
  10. ETT挿入10分後
  11. ETT 挿入後 15 分 研究期間は最大 15 分でした。 その後、研究は終了します。
25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aditi A Dhimar, M.D.(anaes)、CDSCO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECR/85/Inst/GJ/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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