I-gel versus klassieke laryngeale maskerluchtweg (C-LMA) als kanaal voor tracheale intubatie met behulp van beademingsbougie
26 juli 2018 bijgewerkt door: DR ADITI AMRUTLAL DHIMAR, Medical College Baroda
I-gel versus C-LMA als kanaal voor tracheale intubatie met behulp van beademingsbougie
Supraglottische luchtwegapparaten (SGA's) zoals I-Gel en C-LMA (klassieke larynxmaskerluchtweg) zijn gebruikt als kanaal voor tracheale intubatie met behulp van ventilerende bougie.
Algemene anesthesie met tracheale intubatie is een van de technieken om anesthesie te geven.
Tracheale intubatie kan soms moeilijk worden en brengt het leven van de patiënt in gevaar.
Het gebruik van SGA's als kanaal voor tracheale intubatie helpt bij het veiligstellen van de luchtweg.
Dit wordt verder vergemakkelijkt door ventilerende bougie te gebruiken, omdat het de zuurstoftoevoer in stand houdt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SGA's zijn gebruikt als kanaal voor tracheale intubatie met behulp van ventilerende bougie.
Patiënten werden verdoofd met intraveneus inductiemiddel, niet-depolariserende spierverslapper en vervolgens werden SGA's ingebracht.
Er werden twee groepen vergeleken.
In groep I: I-gel werd ingebracht, de positie ervan werd bevestigd en vervolgens werd er een ventilerende bougie doorheen gestoken.
De positie werd bevestigd, daarna werd de I-gel verwijderd, de endotracheale tube werd over een beademingsbougie geleid en de positie werd bevestigd.
In groep C: C-LMA werd ingebracht, zijn positie werd bevestigd en vervolgens werd er een beademingsbougie doorheen gestoken.
Zijn positie werd bevestigd, daarna werd C-LMA verwijderd, de endotracheale tube werd over een beademingsbougie geleid en zijn positie werd bevestigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 60 jaar
- Geslacht: beide geslachten
- American Society of Anesthesiologist's Physical Status (ASAPS) I en II
- Patiënten uitgezonden voor een operatie die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar en > 60 jaar
- ASAP III of IV
- Obesitas body mass index >25
- Patiënten met mondopening <2 cm
- Patiënten met Malampatti graad III en IV
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende vasten
- Patiënten met bekende of verwachte moeilijke tracheale intubatie of gezichtsmaskerbeademing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep-I
Tracheale intubatie met behulp van I-gel en ventilerende bougie-insertie.
In groep I moet na algemene anesthesie I-gel worden ingebracht, er moet een beademingsbougie doorheen worden ingebracht, vervolgens moet de I-gel worden verwijderd en moet de endotracheale tube over de beademingsbougie worden geleid.
Dan moet de ventilerende bougie worden verwijderd.
|
Na algemene anesthesie werd I-gel ingebracht.
Na juiste plaatsing.
ventilerende bougie werd geplaatst.
Nadat de plaatsing was bevestigd, werd de I-gel verwijderd, waarbij de ventilerende bougie op zijn plaats bleef.
Vervolgens werd een endotracheale tube van de juiste maat over de beademingsbougie geleid en vervolgens (v.bougie) verwijderd.
Correcte plaatsing van de endotracheale tube werd bevestigd door bilaterale gelijke borstuitslag en luchtinvoer bij auscultatie, afwezigheid van maaginsufflatiegeluid over overbuikheid en 'sinusgolf' bij capnografie.
Er waren maximaal 3 pogingen toegestaan voor I-gel, ventilerende bougie en endotracheale tube.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep-C
Tracheale intubatie met behulp van C-LMA en inbrengen van een ventilerende bougie.
In Groep-C moet na algemene anesthesie C-LMA worden ingebracht, er moet een beademingsbougie doorheen worden ingebracht, vervolgens moet C-LMA worden verwijderd en moet de endotracheale tube over de beademingsbougie worden geleid.
Dan moet de ventilerende bougie worden verwijderd.
|
Na algemene anesthesie werd C-LMA ingebracht.
Na de juiste plaatsing van de C-LMA werd een ventilerende bougie ingebracht.
De plaatsing ervan werd bevestigd en de C-LMA werd verwijderd na het leeglopen van de manchet, waarbij de ventilerende bougie op zijn plaats werd gehouden.
Vervolgens werd een endotracheale tube van de juiste maat over een ventilerende bougie geleid.
De plaatsing werd bevestigd door bilaterale gelijke luchtinvoer en borstuitslag, afwezigheid van gastrische insufflatiegeluid over overbuikheid en 'sinusgolf' op capnografie.
Er waren maximaal 3 pogingen toegestaan voor C-LMA, ventilerende bougie en endotracheale tube.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal pogingen voor I-gel- of Classic-LMA-inserties
Tijdsspanne: 60 seconden
|
60 seconden
|
|
Aantal pogingen om Bougie-inserties te ventileren via I-gel of C-LMA
Tijdsspanne: 45 seconden
|
45 seconden
|
|
Aantal pogingen om de endotracheale tube over een ventilerende bougie te vervoeren
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Tijd van inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
Totale intubatietijd
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Hartslag te observeren op de volgende tijdsintervallen.
|
25 minuten
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Systolische bloeddruk gemeten op de volgende tijdsintervallen.
|
25 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Diastolische bloeddruk gemeten op de volgende tijdsintervallen.
|
25 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aditi A Dhimar, M.D.(anaes), CDSCO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kapoor S, Jethava DD, Gupta P, Jethava D, Kumar A. Comparison of supraglottic devices i-gel((R)) and LMA Fastrach((R)) as conduit for endotracheal intubation. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):397-402. doi: 10.4103/0019-5049.138969.
- Wong DT, Yang JJ, Mak HY, Jagannathan N. Use of intubation introducers through a supraglottic airway to facilitate tracheal intubation: a brief review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):704-15. doi: 10.1007/s12630-012-9714-8. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Yadav MK, Marahatta SB, Shrestha BL. Randomized crossover comparison of the laryngeal mask airway classic with i-gel laryngeal mask airway in the management of difficult airway in post burn neck contracture patients. Indian J Anaesth. 2012 Jul;56(4):348-52. doi: 10.4103/0019-5049.100815.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ECR/85/Inst/GJ/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .