腰痛患者における筋弛緩剤分子IDN5243の忍容性、安全性および活性 (IDN5243inLBP)

包含基準:

• 男性または女性の患者さん、
• 18歳から70歳まで、
• 治験に参加する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント、
• 重度または中等度の腰部筋けいれんを伴うVASでLBPが50mm以上と診断され、未治療または再発状態にある、
• 患者は、訪問 1 の 30 日以内に発症し、膝の下の下腿まで感じられる急性 LBP の臨床診断を裏付ける病歴、身体検査および神経学的検査が必要です。
• 患者は治験責任医師の臨床的判断において、治験薬による治療の適切な候補者でなければなりません。
• 患者は、痛みの特徴を適切に言語化でき、プロトコルに必要な測定/評価を支援なしですべて完了できなければなりません。
• 患者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて医学的に安定していなければなりません。

除外基準:

• 新生物、感染症、炎症性慢性疾患などの非機械的起源のLPB、
• 血清クレアチニンレベル > 1.7 mg/dL または尿素 > 17 mmol/l、
• 重度から軽度の肝機能障害、
• 血球数の異常、
• 有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認されている、または推定されている、
• 薬物に対するアナフィラキシーまたは特にアレルギー反応の病歴、過敏症反応の病歴（例： 気管支けいれん、鼻炎、蕁麻疹）、パラセタモールを含む薬剤、
• 糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛、変形性関節症の痛み、線維筋痛症、
• 精神病の病歴（例： 統合失調症または精神病性うつ病）または大うつ病（治療が必要）、認知症、不安、精神薄弱を含む診断;多発性硬化症、パーキンソン病、レストレスレッグス症候群、
• 重大な腎臓または肝臓疾患、
• 胃腸障害の既往歴、
• 血液凝固障害、
• 適用部位に影響を与える皮膚の状態（例： 湿疹、しだれ性皮膚炎）、
• 包含前24時間以内のパラセタモールおよび/またはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の使用、
• 包含前2日以内に痛みのある領域に適用される局所薬の使用。包含前7日以内のオピオイドの使用、
• 包含前30日以内に、任意の投与経路によるコルチコステロイド薬の使用、
• 包含前3日以内の筋弛緩薬の使用、
• 妊娠中または授乳中の女性、信頼できる避妊方法を使用していない出産適齢期の女性、または永久的に不妊手術を受けていないか、少なくとも2年以上閉経後の状態にない場合は妊娠の可能性がない女性、
• 男性は、妊娠の可能性のある女性と性行為を行う場合、研究および追跡期間中に信頼できる避妊方法を使用することに同意しないこと。
• 最初の来院前の1年間に背中（頸部、胸部、または腰仙部）の痛みの病歴が50％の割合であり、
• -現在の急性LBPエピソードを除く、最初の来院前3か月以内の、痛みの強さが軽度よりも大きかった、または障害に関連したLBPエピソードの病歴（例：仕事、家族、または仕事からの時間の損失）日常生活活動）、またはトラマドールなどのオピオイド（麻薬）鎮痛薬の使用が必要になった、
• 急性LBPまたは神経学的症状や徴候のいずれかが重篤な病状（例：発熱、悪寒、原因不明の体重減少、腸または膀胱の機能不全または失禁、両側脚の筋力低下、進行性）によって引き起こされることを示唆する病歴または身体検査の結果。衰弱、麻痺）、
• 研究の予想期間中に腰痛に対する外科的介入が必要になる可能性が高く、あるいは脚の痛みや欠損の重症度が増加する可能性があります。
• -訪問1前の1年以内に腰部の脊椎または椎間板を含む外科手術を受けたか、または腰部の脊椎または椎間板を含む外科手術を1回以上受けた、
• -研究の評価を妨げる可能性のある、または急性LBPエピソードに関連する痛みを別の症状に関連する痛みから区別する患者の能力を妨げる可能性のある何らかの痛みを伴う症状がある。
• てんかんまたは再発性発作の病歴、
• 無作為化時および研究参加中にすべての禁止薬物を中止できない、または中止したくない。
• 病歴、身体検査、尿中薬物スクリーニング、または治験責任医師の臨床判断に基づく、アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴、
• 現在の急性LBPエピソードに関連する問題について労働者災害補償請求を提出している、または提出する予定がある、
• 現在訴訟に巻き込まれているか、急性LBPに関連する問題について法的手段を求める予定である、
• -治験薬またはその製造に使用される賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症、
• -以前に組み入れ前30日以内に筋弛緩剤の臨床研究に登録されていた。