Tollerabilità, sicurezza e attività di una molecola di rilassamento muscolare IDN5243 in pazienti con lombalgia (IDN5243inLBP)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile,
• 18-70 anni compresi,
• Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inclusione nello studio,
• Una diagnosi di LBP uguale o superiore a 50 mm su VAS con spasmo muscolare lombare grave o moderato naïve o in condizioni recidivanti,
• I pazienti devono avere una storia medica, esami fisici e neurologici che supportino una diagnosi clinica di LBP acuto che si fa sentire fino alla parte inferiore della gamba sotto il ginocchio con l'insorgenza non più di 30 giorni prima della Visita 1,
• I pazienti devono essere candidati appropriati per il trattamento con il farmaco in studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore,
• I pazienti devono essere in grado di verbalizzare in modo appropriato le caratteristiche del dolore e di completare tutte le misurazioni/valutazioni richieste dal protocollo senza assistenza,
• I pazienti devono essere clinicamente stabili sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali e test di laboratorio clinici eseguiti durante lo screening.

Criteri di esclusione:

• LPB di origine non meccanica come neoplasia, infezione o disturbo cronico infiammatorio,
• Livello di creatinina sierica > 1,7 mg/dL o Urea > 17 mmol/l,
• Disfunzione epatica da grave a lieve,
• Emocromo anormale,
• Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati,
• Storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in particolare, storia di reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, rinite, orticaria) a farmaci incluso il paracetamolo,
• Pazienti con neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica, dolore da artrosi, fibromialgia,
• Storia di psicosi (ad es. schizofrenia o depressione psicotica) o depressione maggiore (che richiede trattamento), diagnosi comprendente demenza, ansia, ritardo mentale; sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sindrome delle gambe senza riposo,
• Malattia renale o epatica significativa,
• Storia di disturbi gastrointestinali,
• Disturbi della coagulazione del sangue,
• Condizioni della pelle che interessano il sito di applicazione (ad es. eczema, dermatite piangente),
• Uso di paracetamolo e/o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 24 ore prima dell'inclusione,
• Uso di farmaci topici applicati alla regione dolorosa entro 2 giorni prima dell'inclusione; uso di oppioidi entro 7 giorni prima dell'inclusione,
• Uso di farmaci corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione entro 30 giorni prima dell'inclusione,
• Uso di farmaci miorilassanti entro 3 giorni prima dell'inclusione,
• Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile, o donne in età fertile se non sterilizzate permanentemente o se non in stato di post-menopausa da almeno due anni,
• I maschi a non accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e il periodo di follow-up, se sessualmente attivi con una femmina in età fertile,
• Storia di dolore alla schiena (cervicale, toracico o lombosacrale) nel 50% delle volte nell'anno precedente la prima visita,
• Anamnesi di qualsiasi episodio di LBP, ad eccezione dell'attuale episodio acuto di LBP, entro 3 mesi prima della prima visita che era di intensità del dolore superiore a lieve o era associato a disabilità (ad esempio, perdita di tempo dal lavoro, dalla famiglia o attività della vita quotidiana) o necessitava dell'uso di un analgesico oppioide (narcotico) compreso il tramadolo,
• L'anamnesi o i risultati dell'esame obiettivo che suggeriscono che il mal di schiena acuto o uno qualsiasi dei sintomi o segni neurologici sono causati da una grave condizione medica (ad es. febbre, brividi, perdita di peso inspiegabile, disfunzione o incontinenza dell'intestino o della vescica urinaria, debolezza, paralisi),
• C'è un'alta probabilità di intervento chirurgico per il mal di schiena durante il tempo previsto nello studio o che ci sarà un aumento della gravità del dolore o dei deficit della gamba,
• Aveva una procedura chirurgica che coinvolgeva la colonna vertebrale o i dischi intervertebrali nella regione lombare entro 1 anno prima della Visita 1 o aveva >1 procedura chirurgica che coinvolgeva la colonna vertebrale o i dischi intervertebrali nella regione lombare,
• Ha qualsiasi condizione dolorosa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o con la capacità del paziente di differenziare il dolore associato all'episodio acuto di LBP dal dolore associato ad un'altra condizione,
• Storia di epilessia o convulsioni ricorrenti,
• Incapace o non disposto a interrompere tutti i farmaci proibiti al momento della randomizzazione e durante il periodo della loro partecipazione allo studio,
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe sulla base di anamnesi, esame fisico, screening farmacologico delle urine o giudizio clinico dello sperimentatore,
• Aver presentato o pianificato di presentare una richiesta di indennizzo di un lavoratore per qualsiasi problema relativo all'attuale episodio acuto di LBP,
• Attualmente coinvolto in contenziosi o intenzione di cercare un ricorso legale per qualsiasi problema relativo al loro LBP acuto,
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al farmaco in studio o a qualsiasi eccipiente utilizzato nella sua produzione,
• Era stato precedentemente arruolato in uno studio clinico sul miorilassante entro 30 giorni prima dell'inclusione.