日本人の悪性神経膠腫患者におけるABT-414を評価する研究
2020年9月1日 更新者：AbbVie
日本人の悪性神経膠腫患者におけるABT-414の安全性、薬物動態および有効性を評価する非ランダム化、非盲検、多施設共同第1/2相試験
この研究は、世界保健機関（WHO）グレードIIIまたはIVの新規診断および再発の悪性神経膠腫を患う日本人参加者を対象に、ABT-414の忍容性、薬物動態（PK）、有効性、安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 164375
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Kyoto、日本、612-0861
- NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 138559
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 139399
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 150589
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Ibaraki
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Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
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Iwate
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Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 148493
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital /ID# 138558
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 163206
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 138464
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 148674
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 140438
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Saitama
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Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 140435
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0032
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 140360
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫を有する日本人参加者
- フェーズ1部分およびフェーズ2部分のAアームにおけるカルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上
- フェーズ 1 部分のアーム B およびアーム C におけるカルノフスキー パフォーマンス ステータスが 80 以上
- 適切な骨髄機能
- フェーズ 1 部分およびフェーズ 2 部分のアーム A における RANO 基準に基づく再発性悪性神経膠腫
- フェーズ 1 部分のアーム B およびアーム C に新たに診断された悪性神経膠腫が組織学的に証明された
- 参加者はフェーズ 2 部分で中央検査機関によって EGFR 増幅を確認している必要があります
除外基準:
- 第1相部分および第2相部分のアームAに対する試験1日目の28日前の抗がん剤治療（第2相部分の新規診断治療に対するテモゾロミド療法を除く）
- 第 1 相部分のアーム B およびアーム C に対する研究 1 日目前の抗がん剤治療
- 参加者は、フェーズ1部分およびフェーズ2部分のアームAでベバシズマボル、EGFR療法、またはフェーズ2部分で再発性神経膠芽腫に対する以前の治療を受けている
- 参加者は、免疫グロブリン G を含む薬剤または ABT-414 の成分に対する重大な免疫反応の病歴を有します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase1部分のアームA
ABT-414を隔週で投与する単剤療法
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ABT-414は静脈内注入によって投与されます
他の名前：
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実験的：フェーズ2部分
ABT-414はテモゾロミドと併用して隔週投与
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ABT-414は静脈内注入によって投与されます
他の名前：
テモゾロミドはラベルごとに投与されます。
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実験的：フェーズ 1 部分のアーム C
ABT-414は放射線およびテモゾロミドと併用して隔週投与される
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ABT-414は静脈内注入によって投与されます
他の名前：
テモゾロミドはラベルごとに投与されます。
全脳放射線照射は、各研究施設の手順に従って 30 回以上に分けて投与されます。
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実験的：フェーズ 1 部分のアーム B
ABT-414は放射線およびテモゾロミドと併用して隔週投与される
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ABT-414は静脈内注入によって投与されます
他の名前：
テモゾロミドはラベルごとに投与されます。
全脳放射線照射は、各研究施設の手順に従って 30 回以上に分けて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：約4年間の各訪問ごとに
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約4年間の各訪問ごとに
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用量制限毒性の数
時間枠：毎回の訪問で約1年間
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研究のフェーズ 1 部分における臨床検査結果、バイタルサイン、身体検査、および心電図 (ECG) による測定。
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毎回の訪問で約1年間
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無増悪生存期間
時間枠：毎回の訪問で約1年間
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無増悪生存期間は、初回投与日から神経腫瘍学反応評価（RANO）基準に基づく最も初期の疾患進行の日まで、または疾患が進行していない場合は死亡日までの日数として定義されます。 （フェーズ 1 部分のアーム B とアーム C を除く）。
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毎回の訪問で約1年間
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ABT-414の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1、2、3 (各 4 週間) と残りのサイクルの 1 日目の複数の時点、再発患者の場合は治療終了までの約 1 年間、新規診断された患者の場合は 1 日目から 7 週目および治療終了までの毎週科目
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研究のフェーズ 1 部分で評価される血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) は、血漿中の薬物の総曝露量を決定するための測定方法です。
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サイクル 1、2、3 (各 4 週間) と残りのサイクルの 1 日目の複数の時点、再発患者の場合は治療終了までの約 1 年間、新規診断された患者の場合は 1 日目から 7 週目および治療終了までの毎週科目
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ABT-414の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1、2、3 (各 4 週間) と残りのサイクルの 1 日目の複数の時点、再発患者の場合は治療終了までの約 1 年間、新規診断された患者の場合は 1 日目から 7 週目および治療終了までの毎週科目
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研究のフェーズ 1 部分で評価される最大血漿濃度 (Cmax) は、投与間隔内の投与後に薬物が血中で到達する最高濃度です。
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サイクル 1、2、3 (各 4 週間) と残りのサイクルの 1 日目の複数の時点、再発患者の場合は治療終了までの約 1 年間、新規診断された患者の場合は 1 日目から 7 週目および治療終了までの毎週科目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：毎回の訪問で約1年間
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客観的奏効率は、ベースライン時に少なくとも 1 つの測定可能な病変を有し、RANO 基準に基づいて確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます (フェーズ 1 部分のアーム B およびアーム C を除く)。
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毎回の訪問で約1年間
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全生存
時間枠：毎回の訪問で約1年間
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全生存期間は、最初の投与日からすべての投与参加者（フェーズ 1 部分のアーム B およびアーム C を除く）の死亡日までの日数として定義されます。
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毎回の訪問で約1年間
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全体的な反応期間
時間枠：毎回の訪問で約1年間
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特定の参加者の全体的な奏効期間は、CR または PR の RANO 基準が満たされた日（最初に記録された方）から、進行性疾患（PD）が客観的に記録される日（RANO 基準に基づく）までの日数として定義されます。 ) (フェーズ 1 部分のアーム B とアーム C を除く)。
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毎回の訪問で約1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月24日
一次修了 (実際)
2020年8月27日
研究の完了 (実際)
2020年8月27日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-714
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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ABT-414の臨床試験
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