Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van ABT-414 bij Japanse proefpersonen met kwaadaardig glioom

1 september 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABT-414 bij Japanse proefpersonen met kwaadaardig glioom

Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), werkzaamheid en veiligheid van ABT-414 te evalueren bij Japanse deelnemers met nieuw gediagnosticeerd en recidiverend maligne glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad III of IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse deelnemers met maligne glioom van de WHO graad III of IV
  • 70 of hoger op Karnofsky-prestatiestatus in arm A van fase 1-gedeelte en fase 2-gedeelte
  • 80 of hoger op Karnofsky-prestatiestatus in arm B en arm C van fase 1-gedeelte
  • Adequate beenmergfunctie
  • Recidiverend kwaadaardig glioom volgens RANO-criteria in arm A van fase 1-gedeelte en fase 2-gedeelte
  • Histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom in arm B en arm C van fase 1-gedeelte
  • Deelnemers moeten EGFR-amplificatie hebben bevestigd door het centrale laboratorium in fase 2-gedeelte

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling tegen kanker 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 voor arm A van fase 1-gedeelte en fase 2-gedeelte (behalve temozolomide-therapie voor nieuw gediagnosticeerde behandeling voor fase 2-gedeelte)
  • Behandeling tegen kanker voorafgaand aan studiedag 1 voor arm B en arm C van fase 1-gedeelte
  • Deelnemer is eerder behandeld met bevacizumabor, EGFR-therapie in arm A van fase 1-gedeelte en fase 2-gedeelte, of voor recidiverend glioblastoom in fase 2-gedeelte
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige immunologische reacties op immunoglobuline G-bevattende middelen of componenten van ABT-414.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A van fase 1-gedeelte
ABT-414 toegediend om de twee weken als monotherapie
Geneesmiddel: ABT-414
ABT-414 zal worden toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Experimenteel: Fase 2 gedeelte
ABT-414 om de twee weken toegediend in combinatie met temozolomide
Geneesmiddel: ABT-414
ABT-414 zal worden toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt per etiket toegediend.
Experimenteel: Arm C van fase 1-gedeelte
ABT-414 om de twee weken toegediend in combinatie met bestraling en temozolomide
Geneesmiddel: ABT-414
ABT-414 zal worden toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt per etiket toegediend.
Straling: Gehele hersenstraling
Totale hersenstraling zal worden toegediend in meer dan 30 fracties volgens de procedure op elke onderzoekslocatie.
Experimenteel: Arm B van fase 1-gedeelte
ABT-414 om de twee weken toegediend in combinatie met bestraling en temozolomide
Geneesmiddel: ABT-414
ABT-414 zal worden toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt per etiket toegediend.
Straling: Gehele hersenstraling
Totale hersenstraling zal worden toegediend in meer dan 30 fracties volgens de procedure op elke onderzoekslocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende ongeveer 4 jaar
Bij elk bezoek gedurende ongeveer 4 jaar
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
Meting door klinische laboratoriumresultaten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) tijdens het fase 1-gedeelte van het onderzoek.
Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
Tijd tot progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van vroegste ziekteprogressie op basis van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria of tot de datum van overlijden, als ziekteprogressie niet optreedt optreden (behalve arm B en arm C van fase 1-gedeelte).
Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABT-414
Tijdsspanne: Meerdere tijdspunten in cycli 1, 2 en 3 (elk 4 weken) en dag 1 van resterende cycli tot het einde van de behandeling gedurende ongeveer 1 jaar voor recidiverende proefpersonen en in elke week van dag 1 tot week 7 en het einde van de behandeling voor de nieuw gediagnosticeerde patiënten onderwerpen
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC), beoordeeld tijdens het fase 1-gedeelte van de studie, is een meetmethode om de totale blootstelling van een geneesmiddel in het bloedplasma te bepalen.
Meerdere tijdspunten in cycli 1, 2 en 3 (elk 4 weken) en dag 1 van resterende cycli tot het einde van de behandeling gedurende ongeveer 1 jaar voor recidiverende proefpersonen en in elke week van dag 1 tot week 7 en het einde van de behandeling voor de nieuw gediagnosticeerde patiënten onderwerpen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABT-414
Tijdsspanne: Meerdere tijdspunten in cycli 1, 2 en 3 (elk 4 weken) en dag 1 van resterende cycli tot het einde van de behandeling gedurende ongeveer 1 jaar voor recidiverende proefpersonen en in elke week van dag 1 tot week 7 en het einde van de behandeling voor de nieuw gediagnosticeerde patiënten onderwerpen
De maximale plasmaconcentratie (Cmax), beoordeeld tijdens het fase 1-gedeelte van de studie, is de hoogste concentratie die een geneesmiddel in het bloed bereikt na toediening in een doseringsinterval.
Meerdere tijdspunten in cycli 1, 2 en 3 (elk 4 weken) en dag 1 van resterende cycli tot het einde van de behandeling gedurende ongeveer 1 jaar voor recidiverende proefpersonen en in elke week van dag 1 tot week 7 en het einde van de behandeling voor de nieuw gediagnosticeerde patiënten onderwerpen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met ten minste één meetbare laesie bij baseline die een bevestigde volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van RANO-criteria (behalve arm B en arm C van fase 1-gedeelte).
Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden voor alle gedoseerde deelnemers (behalve arm B en arm C van fase 1-gedeelte).
Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar
De duur van de algehele respons voor een bepaalde deelnemer wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag dat aan de RANO-criteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd (gebaseerd op RANO-criteria ) (behalve arm B en arm C van fase 1-gedeelte).
Bij elk bezoek gedurende ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op ABT-414

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren