Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa ABT-414 en sujetos japoneses con glioma maligno

1 de septiembre de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y no aleatorizado que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ABT-414 en sujetos japoneses con glioma maligno

Este estudio busca evaluar la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la eficacia y la seguridad de ABT-414 en participantes japoneses con glioma maligno de grado III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recién diagnosticado y recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japón, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes japoneses con glioma maligno grado III o IV de la OMS
  • 70 o más en el estado de rendimiento de Karnofsky en el brazo A de la parte de la fase 1 y la parte de la fase 2
  • 80 o superior en el estado de rendimiento de Karnofsky en el Brazo B y el Brazo C de la parte de la Fase 1
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Glioma maligno recurrente según los criterios RANO en el brazo A de la parte de la fase 1 y la parte de la fase 2
  • Glioma maligno recién diagnosticado histológicamente probado en el brazo B y el brazo C de la parte de la fase 1
  • Los participantes deben tener una amplificación de EGFR confirmada por el laboratorio central en la parte de la Fase 2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento contra el cáncer 28 días antes del día 1 del estudio para el Grupo A de la parte de la Fase 1 y la parte de la Fase 2 (excepto la terapia con temozolomida para el tratamiento recién diagnosticado para la parte de la Fase 2)
  • Tratamiento contra el cáncer antes del día 1 del estudio para el brazo B y el brazo C de la parte de la fase 1
  • El participante ha recibido tratamiento previo con bevacizumabor, terapia EGFR en el Grupo A de la parte de la Fase 1 y la parte de la Fase 2, o para glioblastoma recurrente en la parte de la Fase 2
  • El participante tiene antecedentes de reacción inmunológica importante a cualquier agente que contenga inmunoglobulina G o componente de ABT-414.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A de la parte de la Fase 1
ABT-414 administrado cada dos semanas en monoterapia
Droga: ABT-414
ABT-414 se administrará mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotina
Experimental: Parte de la fase 2
ABT-414 administrado cada dos semanas en combinación con temozolomida
Droga: ABT-414
ABT-414 se administrará mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotina
Droga: Temozolomida
La temozolomida se administrará según la etiqueta.
Experimental: Parte del brazo C de la fase 1
ABT-414 administrado cada dos semanas en combinación con radiación y temozolomida
Droga: ABT-414
ABT-414 se administrará mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotina
Droga: Temozolomida
La temozolomida se administrará según la etiqueta.
Radiación: Radiación de todo el cerebro
La radiación cerebral total se administrará en más de 30 fracciones según el procedimiento en cada sitio de estudio.
Experimental: Brazo B de la parte de la Fase 1
ABT-414 administrado cada dos semanas en combinación con radiación y temozolomida
Droga: ABT-414
ABT-414 se administrará mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotina
Droga: Temozolomida
La temozolomida se administrará según la etiqueta.
Radiación: Radiación de todo el cerebro
La radiación cerebral total se administrará en más de 30 fracciones según el procedimiento en cada sitio de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: En cada visita durante aproximadamente 4 años
En cada visita durante aproximadamente 4 años
Número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: En cada visita durante aproximadamente 1 año
Medición por resultados de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico y electrocardiograma (ECG) durante la parte de la Fase 1 del estudio.
En cada visita durante aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En cada visita durante aproximadamente 1 año
El tiempo hasta la supervivencia libre de progresión se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) o hasta la fecha de la muerte, si la progresión de la enfermedad no avanza. (excepto el Brazo B y el Brazo C de la parte de la Fase 1).
En cada visita durante aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ABT-414
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los Ciclos 1, 2 y 3 (4 semanas cada uno) y el Día 1 de los ciclos restantes hasta el final del tratamiento durante aproximadamente 1 año para sujetos recurrentes y en cada semana del Día 1 hasta la Semana 7 y el final del tratamiento para los recién diagnosticados asignaturas
Evaluado durante la parte de la Fase 1 del estudio, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) es un método de medición para determinar la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo.
Múltiples puntos de tiempo en los Ciclos 1, 2 y 3 (4 semanas cada uno) y el Día 1 de los ciclos restantes hasta el final del tratamiento durante aproximadamente 1 año para sujetos recurrentes y en cada semana del Día 1 hasta la Semana 7 y el final del tratamiento para los recién diagnosticados asignaturas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABT-414
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los Ciclos 1, 2 y 3 (4 semanas cada uno) y el Día 1 de los ciclos restantes hasta el final del tratamiento durante aproximadamente 1 año para sujetos recurrentes y en cada semana del Día 1 hasta la Semana 7 y el final del tratamiento para los recién diagnosticados asignaturas
Evaluada durante la parte de la Fase 1 del estudio, la concentración plasmática máxima (Cmax) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de la administración en un intervalo de dosificación.
Múltiples puntos de tiempo en los Ciclos 1, 2 y 3 (4 semanas cada uno) y el Día 1 de los ciclos restantes hasta el final del tratamiento durante aproximadamente 1 año para sujetos recurrentes y en cada semana del Día 1 hasta la Semana 7 y el final del tratamiento para los recién diagnosticados asignaturas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: En cada visita durante aproximadamente 1 año
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes con al menos una lesión medible al inicio del estudio que logra una respuesta completa (CR) o parcial (PR) confirmada según los criterios RANO (excepto el Grupo B y el Grupo C de la parte de la Fase 1).
En cada visita durante aproximadamente 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En cada visita durante aproximadamente 1 año
La supervivencia general se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte para todos los participantes que recibieron la dosis (excepto el Brazo B y el Brazo C de la parte de la Fase 1).
En cada visita durante aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: En cada visita durante aproximadamente 1 año
La duración de la respuesta general para un participante determinado se define como el número de días desde el día en que se cumplen los criterios RANO para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad (EP) (según los criterios RANO). ) (excepto Brazo B y Brazo C de la parte de la Fase 1).
En cada visita durante aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-414

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir