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Estudo avaliando o ABT-414 em indivíduos japoneses com glioma maligno

1 de setembro de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo não randomizado, aberto e multicêntrico de fase 1/2 avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia do ABT-414 em indivíduos japoneses com glioma maligno

Este estudo procura avaliar a tolerabilidade, farmacocinética (PK), eficácia e segurança do ABT-414 em participantes japoneses com glioma maligno recém-diagnosticado e recorrente, grau III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japão, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes japoneses com glioma maligno grau III ou IV da OMS
  • 70 ou superior no status de desempenho de Karnofsky no braço A da parte da Fase 1 e parte da Fase 2
  • 80 ou acima no status de desempenho de Karnofsky no braço B e no braço C da fase 1
  • Função adequada da medula óssea
  • Glioma maligno recorrente por critérios RANO no braço A da fase 1 e fase 2
  • Glioma maligno recém-diagnosticado histologicamente comprovado no braço B e no braço C da fase 1
  • Os participantes devem ter confirmado a amplificação de EGFR pelo laboratório central na parte da Fase 2

Critério de exclusão:

  • Tratamento anti-câncer 28 dias antes do estudo Dia 1 para o Braço A da porção da Fase 1 e porção da Fase 2 (exceto terapia com temozolomida para tratamento recém-diagnosticado para a porção da Fase 2)
  • Tratamento anti-câncer antes do dia 1 do estudo para o Braço B e Braço C da parte da Fase 1
  • O participante recebeu tratamento anterior com bevacizumabor, terapia com EGFR no braço A da fase 1 e fase 2, ou para glioblastoma recorrente na fase 2
  • O participante tem um histórico de reação imunológica importante a qualquer agente contendo imunoglobulina G ou componente do ABT-414.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A da parte da Fase 1
ABT-414 administrado a cada duas semanas em monoterapia
Medicamento: ABT-414
ABT-414 será administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Depatuxizumabe
  • Mafodotin
Experimental: Parte da Fase 2
ABT-414 administrado a cada duas semanas em combinação com temozolomida
Medicamento: ABT-414
ABT-414 será administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Depatuxizumabe
  • Mafodotin
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida será administrada por rótulo.
Experimental: Braço C da parte da Fase 1
ABT-414 administrado a cada duas semanas em combinação com radiação e temozolomida
Medicamento: ABT-414
ABT-414 será administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Depatuxizumabe
  • Mafodotin
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida será administrada por rótulo.
Radiação: Radiação cerebral total
A radiação cerebral total será administrada em mais de 30 frações de acordo com o procedimento em cada local de estudo.
Experimental: Braço B da parte da Fase 1
ABT-414 administrado a cada duas semanas em combinação com radiação e temozolomida
Medicamento: ABT-414
ABT-414 será administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Depatuxizumabe
  • Mafodotin
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida será administrada por rótulo.
Radiação: Radiação cerebral total
A radiação cerebral total será administrada em mais de 30 frações de acordo com o procedimento em cada local de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Em cada visita por aproximadamente 4 anos
Em cada visita por aproximadamente 4 anos
Número de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: A cada visita por aproximadamente 1 ano
Medição por resultados de laboratório clínico, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma (ECG) durante a fase 1 do estudo.
A cada visita por aproximadamente 1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada visita por aproximadamente 1 ano
O tempo até a sobrevida livre de progressão é definido como o número de dias desde a data da primeira dose até a data da progressão mais precoce da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) ou até a data da morte, se a progressão da doença não (exceto Braço B e Braço C da Fase 1).
A cada visita por aproximadamente 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de ABT-414
Prazo: Múltiplos pontos de tempo nos ciclos 1, 2 e 3 (4 semanas cada) e dia 1 dos ciclos restantes até o final do tratamento por aproximadamente 1 ano para indivíduos recorrentes e em todas as semanas do dia 1 até a semana 7 e final do tratamento para os recém-diagnosticados assuntos
Avaliada durante a fase 1 do estudo, a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é um método de medição para determinar a exposição total de uma droga no plasma sanguíneo.
Múltiplos pontos de tempo nos ciclos 1, 2 e 3 (4 semanas cada) e dia 1 dos ciclos restantes até o final do tratamento por aproximadamente 1 ano para indivíduos recorrentes e em todas as semanas do dia 1 até a semana 7 e final do tratamento para os recém-diagnosticados assuntos
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABT-414
Prazo: Múltiplos pontos de tempo nos ciclos 1, 2 e 3 (4 semanas cada) e dia 1 dos ciclos restantes até o final do tratamento por aproximadamente 1 ano para indivíduos recorrentes e em todas as semanas do dia 1 até a semana 7 e final do tratamento para os recém-diagnosticados assuntos
Avaliada durante a parte da Fase 1 do estudo, a concentração plasmática máxima (Cmax) é a concentração mais alta que um medicamento atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Múltiplos pontos de tempo nos ciclos 1, 2 e 3 (4 semanas cada) e dia 1 dos ciclos restantes até o final do tratamento por aproximadamente 1 ano para indivíduos recorrentes e em todas as semanas do dia 1 até a semana 7 e final do tratamento para os recém-diagnosticados assuntos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A cada visita por aproximadamente 1 ano
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes com pelo menos uma lesão mensurável na linha de base que atinge uma resposta confirmada completa (CR) ou parcial (PR) com base nos critérios RANO (exceto Braço B e Braço C da Fase 1).
A cada visita por aproximadamente 1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: A cada visita por aproximadamente 1 ano
A sobrevida global é definida como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da morte para todos os participantes medicados (exceto o Braço B e o Braço C da porção da Fase 1).
A cada visita por aproximadamente 1 ano
Duração da resposta geral
Prazo: A cada visita por aproximadamente 1 ano
A duração da resposta geral para um determinado participante é definida como o número de dias a partir do dia em que os critérios RANO são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a data em que a doença progressiva (PD) é documentada objetivamente (critérios RANO baseados ) (exceto Braço B e Braço C da parte da Fase 1).
A cada visita por aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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