Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ABT-414 у японских субъектов со злокачественной глиомой

1 сентября 2020 г. обновлено: AbbVie

Нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности ABT-414 у японских субъектов со злокачественной глиомой

Это исследование направлено на оценку переносимости, фармакокинетики (ФК), эффективности и безопасности ABT-414 у японских участников с недавно диагностированной и рецидивирующей злокачественной глиомой III или IV степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Япония, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские участники со злокачественной глиомой III или IV степени ВОЗ
  • 70 или выше по статусу производительности Карновски в группе A части фазы 1 и части фазы 2
  • 80 или выше по статусу производительности Карновского в группах B и C части фазы 1
  • Адекватная функция костного мозга
  • Рецидивирующая злокачественная глиома по критериям RANO в группе A фазы 1 и фазы 2
  • Гистологически подтвержденная недавно диагностированная злокачественная глиома в группе B и группе C фазы 1.
  • Участники должны иметь подтвержденную амплификацию EGFR центральной лабораторией на этапе 2.

Критерий исключения:

  • Противораковое лечение за 28 дней до начала исследования День 1 для группы А фазы 1 и фазы 2 (за исключением терапии темозоломидом для недавно диагностированного лечения для части фазы 2)
  • Противораковое лечение перед исследованием. День 1 для группы B и группы C фазы 1.
  • Участник ранее получал лечение бевацизумабором, терапию EGFR в группе A фазы 1 и фазы 2 или по поводу рецидивирующей глиобластомы в части фазы 2.
  • У участника в анамнезе были серьезные иммунологические реакции на любые агенты или компоненты, содержащие иммуноглобулин G, или компонент ABT-414.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А части Фазы 1
ABT-414 вводится каждые две недели в качестве монотерапии
Лекарство: АБТ-414
ABT-414 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Депатуксизумаб
  • Мафодотин
Экспериментальный: Фаза 2 часть
ABT-414 вводят каждые две недели в комбинации с темозоломидом.
Лекарство: АБТ-414
ABT-414 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Депатуксизумаб
  • Мафодотин
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид будет вводиться по этикетке.
Экспериментальный: Рука C части Фазы 1
ABT-414 вводят каждые две недели в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом.
Лекарство: АБТ-414
ABT-414 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Депатуксизумаб
  • Мафодотин
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид будет вводиться по этикетке.
Радиация: Облучение всего мозга
Облучение всего мозга будет проводиться более чем в 30 фракциях в соответствии с процедурой в каждом исследовательском центре.
Экспериментальный: Рука B части Фазы 1
ABT-414 вводят каждые две недели в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом.
Лекарство: АБТ-414
ABT-414 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Депатуксизумаб
  • Мафодотин
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид будет вводиться по этикетке.
Радиация: Облучение всего мозга
Облучение всего мозга будет проводиться более чем в 30 фракциях в соответствии с процедурой в каждом исследовательском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: При каждом посещении в течение примерно 4 лет
При каждом посещении в течение примерно 4 лет
Количество токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: При каждом посещении в течение примерно 1 года
Измерение по результатам клинических лабораторных исследований, показателям жизнедеятельности, физикальному обследованию и электрокардиограмме (ЭКГ) во время фазы 1 исследования.
При каждом посещении в течение примерно 1 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: При каждом посещении в течение примерно 1 года
Время до выживаемости без прогрессирования определяется как количество дней с даты введения первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания на основании критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) или до даты смерти, если прогрессирование заболевания не происходит. происходят (за исключением группы B и группы C фазы 1).
При каждом посещении в течение примерно 1 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ABT-414
Временное ограничение: Несколько временных точек в циклах 1, 2 и 3 (по 4 недели в каждом) и в день 1 оставшихся циклов до окончания лечения в течение примерно 1 года для рецидивирующих субъектов и каждую неделю с дня 1 до недели 7 и в конце лечения для вновь диагностированных предметы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), оцененная во время фазы 1 исследования, представляет собой метод измерения для определения общего воздействия лекарственного средства в плазме крови.
Несколько временных точек в циклах 1, 2 и 3 (по 4 недели в каждом) и в день 1 оставшихся циклов до окончания лечения в течение примерно 1 года для рецидивирующих субъектов и каждую неделю с дня 1 до недели 7 и в конце лечения для вновь диагностированных предметы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABT-414
Временное ограничение: Несколько временных точек в циклах 1, 2 и 3 (по 4 недели в каждом) и в день 1 оставшихся циклов до окончания лечения в течение примерно 1 года для рецидивирующих субъектов и каждую неделю с дня 1 до недели 7 и в конце лечения для вновь диагностированных предметы
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax), оцененная во время фазы 1 исследования, представляет собой самую высокую концентрацию, которую лекарство достигает в крови после введения в интервале дозирования.
Несколько временных точек в циклах 1, 2 и 3 (по 4 недели в каждом) и в день 1 оставшихся циклов до окончания лечения в течение примерно 1 года для рецидивирующих субъектов и каждую неделю с дня 1 до недели 7 и в конце лечения для вновь диагностированных предметы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: При каждом посещении в течение примерно 1 года
Частота объективного ответа определяется как доля участников с хотя бы одним измеримым поражением на исходном уровне, у которых достигается подтвержденный полный (ПО) или частичный ответ (ЧО) на основе критериев RANO (за исключением группы B и группы C фазы 1).
При каждом посещении в течение примерно 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: При каждом посещении в течение примерно 1 года
Общая выживаемость определяется как количество дней с даты первой дозы до даты смерти для всех участников, получивших дозу (за исключением группы B и группы C фазы 1).
При каждом посещении в течение примерно 1 года
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: При каждом посещении в течение примерно 1 года
Продолжительность общего ответа для данного участника определяется как количество дней со дня, когда критерии RANO соответствуют критериям CR или PR (в зависимости от того, что записано раньше) до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания (PD) (на основе критериев RANO). ) (кроме рукава B и рукава C части фазы 1).
При каждом посещении в течение примерно 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-414

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться