Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ABT-414 u japońskich pacjentów z glejakiem złośliwym

1 września 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABT-414 u japońskich pacjentów z glejakiem złośliwym

To badanie ma na celu ocenę tolerancji, farmakokinetyki (PK), skuteczności i bezpieczeństwa ABT-414 u japońskich uczestników z nowo zdiagnozowanym i nawrotowym glejakiem złośliwym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japonia, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy uczestnicy z glejakiem złośliwym stopnia III lub IV wg WHO
  • 70 lub więcej na Karnofsky Performance Status w ramieniu A części fazy 1 i części fazy 2
  • 80 lub więcej na Karnofsky Performance Status w Ramię B i Ramię C części fazy 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Nawracający glejak złośliwy według kryteriów RANO w ramieniu A części fazy 1 i części fazy 2
  • Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak złośliwy w ramieniu B i ramieniu C części fazy 1
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną amplifikację EGFR przez laboratorium centralne w części fazy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe 28 dni przed badaniem Dzień 1 dla ramienia A części fazy 1 i części fazy 2 (z wyjątkiem terapii temozolomidem w przypadku nowo zdiagnozowanego leczenia części fazy 2)
  • Leczenie przeciwnowotworowe przed badaniem Dzień 1 dla ramienia B i ramienia C części fazy 1
  • Uczestnik był wcześniej leczony bevacizumaborem, terapią EGFR w ramieniu A części fazy 1 i części fazy 2 lub z powodu nawrotu glejaka wielopostaciowego w części fazy 2
  • U uczestnika wystąpiła w przeszłości poważna reakcja immunologiczna na jakikolwiek środek zawierający immunoglobulinę G lub składnik ABT-414.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A części fazy 1
ABT-414 podawany co drugi tydzień w monoterapii
Lek: ABT-414
ABT-414 będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Depatuksyzumab
  • Mafodotin
Eksperymentalny: Część fazy 2
ABT-414 podawany co drugi tydzień w połączeniu z temozolomidem
Lek: ABT-414
ABT-414 będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Depatuksyzumab
  • Mafodotin
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany zgodnie z etykietą.
Eksperymentalny: Ramię C części fazy 1
ABT-414 podawany co drugi tydzień w połączeniu z promieniowaniem i temozolomidem
Lek: ABT-414
ABT-414 będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Depatuksyzumab
  • Mafodotin
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany zgodnie z etykietą.
Promieniowanie: Promieniowanie całego mózgu
Promieniowanie całego mózgu zostanie podane w ponad 30 frakcjach zgodnie z procedurą w każdym ośrodku badawczym.
Eksperymentalny: Ramię B części fazy 1
ABT-414 podawany co drugi tydzień w połączeniu z promieniowaniem i temozolomidem
Lek: ABT-414
ABT-414 będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Depatuksyzumab
  • Mafodotin
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany zgodnie z etykietą.
Promieniowanie: Promieniowanie całego mózgu
Promieniowanie całego mózgu zostanie podane w ponad 30 frakcjach zgodnie z procedurą w każdym ośrodku badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez około 4 lata
Przy każdej wizycie przez około 4 lata
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Pomiar na podstawie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG) podczas fazy 1 badania.
Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Czas do przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) lub do daty zgonu, jeśli progresja choroby nie wystąpić (z wyjątkiem ramienia B i ramienia C części fazy 1).
Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ABT-414
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w cyklach 1, 2 i 3 (każdy po 4 tygodnie) oraz w dniu 1 pozostałych cykli do końca leczenia przez około 1 rok u pacjentów z nawrotem oraz w każdym tygodniu od dnia 1 do tygodnia 7 i zakończenia leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów przedmioty
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC), oceniane podczas fazy 1 badania, jest metodą pomiaru mającą na celu określenie całkowitego narażenia na lek w osoczu krwi.
Wiele punktów czasowych w cyklach 1, 2 i 3 (każdy po 4 tygodnie) oraz w dniu 1 pozostałych cykli do końca leczenia przez około 1 rok u pacjentów z nawrotem oraz w każdym tygodniu od dnia 1 do tygodnia 7 i zakończenia leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów przedmioty
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-414
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w cyklach 1, 2 i 3 (każdy po 4 tygodnie) oraz w dniu 1 pozostałych cykli do końca leczenia przez około 1 rok u pacjentów z nawrotem oraz w każdym tygodniu od dnia 1 do tygodnia 7 i zakończenia leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów przedmioty
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), oceniane podczas fazy 1 badania, jest najwyższym stężeniem, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Wiele punktów czasowych w cyklach 1, 2 i 3 (każdy po 4 tygodnie) oraz w dniu 1 pozostałych cykli do końca leczenia przez około 1 rok u pacjentów z nawrotem oraz w każdym tygodniu od dnia 1 do tygodnia 7 i zakończenia leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów przedmioty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) w oparciu o kryteria RANO (z wyjątkiem części ramienia B i ramienia C fazy 1).
Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Całkowite przeżycie definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci dla wszystkich uczestników, którym podano dawkę (z wyjątkiem ramienia B i ramienia C fazy 1).
Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie przez około 1 rok
Czas trwania całkowitej odpowiedzi dla danego uczestnika definiuje się jako liczbę dni od dnia spełnienia kryteriów RANO dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) (na podstawie kryteriów RANO ) (z wyjątkiem ramienia B i ramienia C części fazy 1).
Przy każdej wizycie przez około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na ABT-414

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj