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Studie zur Bewertung von ABT-414 bei japanischen Probanden mit malignem Gliom

1. September 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABT-414 bei japanischen Patienten mit malignem Gliom

Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-414 bei japanischen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem und wiederkehrendem malignen Gliom vom Grad III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Teilnehmer mit malignem Gliom des WHO-Grades III oder IV
  • 70 oder höher im Karnofsky-Leistungsstatus in Arm A des Phase-1-Teils und des Phase-2-Teils
  • 80 oder höher im Karnofsky-Leistungsstatus in Arm B und Arm C des Phase-1-Teils
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Rezidivierendes malignes Gliom gemäß RANO-Kriterien in Arm A des Phase-1-Teils und des Phase-2-Teils
  • Histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes malignes Gliom in Arm B und Arm C des Phase-1-Teils
  • Die Teilnehmer müssen die EGFR-Amplifikation im Phase-2-Teil vom Zentrallabor bestätigt haben

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung 28 Tage vor Studientag 1 für Arm A des Phase-1-Teils und des Phase-2-Teils (außer Temozolomid-Therapie für neu diagnostizierte Behandlung für Phase-2-Teil)
  • Krebsbehandlung vor Studientag 1 für Arm B und Arm C des Phase-1-Teils
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit Bevacizumabor, einer EGFR-Therapie in Arm A des Phase-1-Teils und des Phase-2-Teils oder gegen rezidivierendes Glioblastom im Phase-2-Teil erhalten
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere immunologische Reaktionen auf Immunglobulin G-haltige Wirkstoffe oder Komponenten von ABT-414.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A des Phase-1-Teils
ABT-414 wird alle zwei Wochen als Monotherapie verabreicht
Arzneimittel: ABT-414
ABT-414 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Experimental: Teil der Phase 2
ABT-414 wird alle zwei Wochen in Kombination mit Temozolomid verabreicht
Arzneimittel: ABT-414
ABT-414 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird gemäß Etikett verabreicht.
Experimental: Arm C des Phase-1-Teils
ABT-414 wird alle zwei Wochen in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid verabreicht
Arzneimittel: ABT-414
ABT-414 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird gemäß Etikett verabreicht.
Strahlung: Ganzhirnstrahlung
Die Ganzhirnbestrahlung wird in über 30 Fraktionen gemäß dem Verfahren an jedem Studienort verabreicht.
Experimental: Arm B des Phase-1-Teils
ABT-414 wird alle zwei Wochen in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid verabreicht
Arzneimittel: ABT-414
ABT-414 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird gemäß Etikett verabreicht.
Strahlung: Ganzhirnstrahlung
Die Ganzhirnbestrahlung wird in über 30 Fraktionen gemäß dem Verfahren an jedem Studienort verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für ca. 4 Jahre
Bei jedem Besuch für ca. 4 Jahre
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Messung anhand klinischer Laborergebnisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) während des Phase-1-Teils der Studie.
Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Die Zeit bis zum progressionsfreien Überleben ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression basierend auf den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) oder bis zum Todesdatum, wenn die Krankheit nicht fortschreitet auftreten (außer Arm B und Arm C des Phase-1-Teils).
Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABT-414
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte in den Zyklen 1, 2 und 3 (jeweils 4 Wochen) und am Tag 1 der verbleibenden Zyklen bis zum Ende der Behandlung für etwa 1 Jahr bei wiederkehrenden Patienten und in jeder Woche von Tag 1 bis Woche 7 und dem Ende der Behandlung bei neu diagnostizierten Patienten Fächer
Die im Phase-1-Teil der Studie ermittelte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist eine Messmethode zur Bestimmung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma.
Mehrere Zeitpunkte in den Zyklen 1, 2 und 3 (jeweils 4 Wochen) und am Tag 1 der verbleibenden Zyklen bis zum Ende der Behandlung für etwa 1 Jahr bei wiederkehrenden Patienten und in jeder Woche von Tag 1 bis Woche 7 und dem Ende der Behandlung bei neu diagnostizierten Patienten Fächer
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-414
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte in den Zyklen 1, 2 und 3 (jeweils 4 Wochen) und am Tag 1 der verbleibenden Zyklen bis zum Ende der Behandlung für etwa 1 Jahr bei wiederkehrenden Patienten und in jeder Woche von Tag 1 bis Woche 7 und dem Ende der Behandlung bei neu diagnostizierten Patienten Fächer
Die während des Phase-1-Teils der Studie ermittelte maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist die höchste Konzentration, die ein Arzneimittel nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht.
Mehrere Zeitpunkte in den Zyklen 1, 2 und 3 (jeweils 4 Wochen) und am Tag 1 der verbleibenden Zyklen bis zum Ende der Behandlung für etwa 1 Jahr bei wiederkehrenden Patienten und in jeder Woche von Tag 1 bis Woche 7 und dem Ende der Behandlung bei neu diagnostizierten Patienten Fächer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn, die eine bestätigte vollständige (CR) oder teilweise Remission (PR) basierend auf RANO-Kriterien erreichen (außer Arm B und Arm C des Phase-1-Teils).
Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum für alle behandelten Teilnehmer (außer Arm B und Arm C des Phase-1-Teils).
Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr
Die Dauer des Gesamtansprechens für einen bestimmten Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem die RANO-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wird (basierend auf den RANO-Kriterien). ) (außer Arm B und Arm C des Phase-1-Teils).
Bei jedem Besuch für ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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