Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta ABT-414 in soggetti giapponesi con glioma maligno

1 settembre 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico di fase 1/2 non randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABT-414 in soggetti giapponesi con glioma maligno

Questo studio cerca di valutare la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'efficacia e la sicurezza di ABT-414 in partecipanti giapponesi con glioma maligno di grado III o IV di nuova diagnosi e ricorrente dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Giappone, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi con glioma maligno di grado III o IV dell'OMS
  • 70 o superiore sul Karnofsky Performance Status nel braccio A della parte della fase 1 e della parte della fase 2
  • 80 o superiore sul Karnofsky Performance Status nel braccio B e nel braccio C della parte della fase 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Glioma maligno ricorrente secondo i criteri RANO nel braccio A della porzione di fase 1 e della porzione di fase 2
  • Glioma maligno di nuova diagnosi istologicamente provato nel braccio B e nel braccio C della porzione di fase 1
  • I partecipanti devono aver confermato l'amplificazione dell'EGFR da parte del laboratorio centrale nella fase 2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale 28 giorni prima del Giorno 1 dello studio per il braccio A della porzione di fase 1 e della porzione di fase 2 (ad eccezione della terapia con temozolomide per il trattamento di nuova diagnosi per la porzione di fase 2)
  • Trattamento antitumorale prima del giorno 1 dello studio per il braccio B e il braccio C della fase 1
  • - Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con bevacizumabor, terapia con EGFR nel braccio A della porzione di fase 1 e della porzione di fase 2 o per glioblastoma ricorrente nella porzione di fase 2
  • - Il partecipante ha una storia di reazione immunologica importante a qualsiasi agente contenente immunoglobulina G o componente di ABT-414.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A della porzione Fase 1
ABT-414 somministrato ogni due settimane in monoterapia
Droga: ABT-414
ABT-414 sarà somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Sperimentale: Parte della fase 2
ABT-414 somministrato a settimane alterne in combinazione con temozolomide
Droga: ABT-414
ABT-414 sarà somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata per etichetta.
Sperimentale: Braccio C della porzione di Fase 1
ABT-414 somministrato ogni due settimane in combinazione con radiazioni e temozolomide
Droga: ABT-414
ABT-414 sarà somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata per etichetta.
Radiazione: Radiazione dell'intero cervello
La radiazione cerebrale intera verrà somministrata in oltre 30 frazioni secondo la procedura in ciascun sito di studio.
Sperimentale: Braccio B della porzione Fase 1
ABT-414 somministrato ogni due settimane in combinazione con radiazioni e temozolomide
Droga: ABT-414
ABT-414 sarà somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata per etichetta.
Radiazione: Radiazione dell'intero cervello
La radiazione cerebrale intera verrà somministrata in oltre 30 frazioni secondo la procedura in ciascun sito di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita per circa 4 anni
Ad ogni visita per circa 4 anni
Numero di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Ad ogni visita per circa 1 anno
Misurazione mediante risultati di laboratorio clinico, segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma (ECG) durante la fase 1 parte dello studio.
Ad ogni visita per circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ad ogni visita per circa 1 anno
Il tempo alla sopravvivenza libera da progressione è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) o alla data del decesso, se la progressione della malattia non (ad eccezione del braccio B e del braccio C della porzione della fase 1).
Ad ogni visita per circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ABT-414
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei cicli 1, 2 e 3 (4 settimane ciascuno) e nel giorno 1 dei cicli rimanenti fino alla fine del trattamento per circa 1 anno per i soggetti ricorrenti e in ogni settimana del giorno 1 fino alla settimana 7 e alla fine del trattamento per i soggetti di nuova diagnosi soggetti
Valutata durante la fase 1 dello studio, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) è un metodo di misurazione per determinare l'esposizione totale di un farmaco nel plasma sanguigno.
Punti temporali multipli nei cicli 1, 2 e 3 (4 settimane ciascuno) e nel giorno 1 dei cicli rimanenti fino alla fine del trattamento per circa 1 anno per i soggetti ricorrenti e in ogni settimana del giorno 1 fino alla settimana 7 e alla fine del trattamento per i soggetti di nuova diagnosi soggetti
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABT-414
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei cicli 1, 2 e 3 (4 settimane ciascuno) e nel giorno 1 dei cicli rimanenti fino alla fine del trattamento per circa 1 anno per i soggetti ricorrenti e in ogni settimana del giorno 1 fino alla settimana 7 e alla fine del trattamento per i soggetti di nuova diagnosi soggetti
Valutata durante la fase 1 dello studio, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è la concentrazione più alta che un farmaco raggiunge nel sangue dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio.
Punti temporali multipli nei cicli 1, 2 e 3 (4 settimane ciascuno) e nel giorno 1 dei cicli rimanenti fino alla fine del trattamento per circa 1 anno per i soggetti ricorrenti e in ogni settimana del giorno 1 fino alla settimana 7 e alla fine del trattamento per i soggetti di nuova diagnosi soggetti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ad ogni visita per circa 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con almeno una lesione misurabile al basale che ottiene una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata in base ai criteri RANO (ad eccezione del braccio B e del braccio C della fase 1).
Ad ogni visita per circa 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ad ogni visita per circa 1 anno
La sopravvivenza globale è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso per tutti i partecipanti trattati (eccetto il braccio B e il braccio C della porzione di fase 1).
Ad ogni visita per circa 1 anno
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Ad ogni visita per circa 1 anno
La durata della risposta complessiva per un dato partecipante è definita come il numero di giorni dal giorno in cui i criteri RANO sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) alla data in cui la malattia progressiva (PD) è oggettivamente documentata (basata sui criteri RANO ) (ad eccezione del braccio B e del braccio C della porzione della fase 1).
Ad ogni visita per circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su ABT-414

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi