Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-414:n arvioimisesta japanilaisista koehenkilöistä, joilla on pahanlaatuinen gliooma

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin ABT-414:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuinen gliooma

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ABT-414:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut Maailman terveysjärjestön (WHO) III tai IV asteen pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japani, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset osallistujat, joilla oli WHO:n asteen III tai IV pahanlaatuinen gliooma
  • 70 tai enemmän Karnofsky Performance Status -tilassa vaiheen 1 osan ja vaiheen 2 osan käsivarressa A
  • 80 tai enemmän Karnofsky Performance Status -tilassa vaiheen 1 osan käsivarressa B ja käsivarressa C
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Toistuva pahanlaatuinen gliooma RANO-kriteerien mukaan haarassa A vaiheen 1 osassa ja vaiheen 2 osassa
  • Histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma käsivarressa B ja käsivarressa C vaiheen 1 osassa
  • Osallistujien on vahvistettava EGFR:n vahvistuminen keskuslaboratoriossa vaiheen 2 osassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen hoito 28 päivää ennen tutkimusta Päivä 1 faasin 1 annoksen ja vaiheen 2 annoksen osalta (paitsi temotsolomidihoito äskettäin diagnosoituun hoitoon faasin 2 osassa)
  • Syövän vastainen hoito ennen tutkimuspäivää 1 vaiheen 1 annoksen käsivarrelle B ja C
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa bevasitsumaborilla, EGFR-hoitoa haarassa A vaiheen 1 osassa ja vaiheen 2 osassa tai toistuvan glioblastooman vuoksi vaiheen 2 osassa
  • Osallistujalla on ollut merkittävä immunologinen reaktio mitä tahansa immunoglobuliini G:tä sisältäviä aineita tai ABT-414:n komponentteja kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1 osan varsi A
ABT-414 annettuna joka toinen viikko monoterapiana
Lääke: ABT-414
ABT-414 annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Depatuksitsumabi
  • Mafodotiini
Kokeellinen: Vaiheen 2 annos
ABT-414 annetaan joka toinen viikko yhdessä temotsolomidin kanssa
Lääke: ABT-414
ABT-414 annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Depatuksitsumabi
  • Mafodotiini
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan etiketin mukaan.
Kokeellinen: Vaiheen 1 osan varsi C
ABT-414 annetaan joka toinen viikko yhdessä säteilyn ja temotsolomidin kanssa
Lääke: ABT-414
ABT-414 annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Depatuksitsumabi
  • Mafodotiini
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan etiketin mukaan.
Säteily: Koko aivojen säteily
Kokoaivojen säteilyä annetaan yli 30 jakeessa menettelyn mukaisesti kussakin tutkimuspaikassa.
Kokeellinen: Vaiheen 1 osan varsi B
ABT-414 annetaan joka toinen viikko yhdessä säteilyn ja temotsolomidin kanssa
Lääke: ABT-414
ABT-414 annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Depatuksitsumabi
  • Mafodotiini
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan etiketin mukaan.
Säteily: Koko aivojen säteily
Kokoaivojen säteilyä annetaan yli 30 jakeessa menettelyn mukaisesti kussakin tutkimuspaikassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä noin 4 vuotta
Jokaisella käynnillä noin 4 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
Mittaus kliinisen laboratorion tulosten, elintoimintojen, fyysisen kokeen ja EKG:n perusteella tutkimuksen 1. vaiheen aikana.
Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
Aika taudin etenemisestä vapaaseen eloonjäämiseen määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta varhaisimman taudin etenemispäivämäärään perustuen vastearvioinnin neuroonkologiaan (RANO) kriteereihin tai kuolinpäivään, jos sairauden eteneminen ei (paitsi vaiheen 1 osan varsi B ja käsivarsi C).
Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
ABT-414:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä sykleissä 1, 2 ja 3 (kukin 4 viikkoa) ja jäljellä olevien syklien päivä 1 hoidon loppuun asti noin 1 vuoden ajan toistuvilla koehenkilöillä ja joka viikko päivästä 1 viikkoon 7 ja hoidon loppuun vastadiagnoosoiduilla potilailla aiheita
Tutkimuksen 1. vaiheen osan aikana arvioituna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on mittausmenetelmä lääkkeen kokonaisaltistumisen määrittämiseksi veriplasmassa.
Useita aikapisteitä sykleissä 1, 2 ja 3 (kukin 4 viikkoa) ja jäljellä olevien syklien päivä 1 hoidon loppuun asti noin 1 vuoden ajan toistuvilla koehenkilöillä ja joka viikko päivästä 1 viikkoon 7 ja hoidon loppuun vastadiagnoosoiduilla potilailla aiheita
ABT-414:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä sykleissä 1, 2 ja 3 (kukin 4 viikkoa) ja jäljellä olevien syklien päivä 1 hoidon loppuun asti noin 1 vuoden ajan toistuvilla koehenkilöillä ja joka viikko päivästä 1 viikkoon 7 ja hoidon loppuun vastadiagnoosoiduilla potilailla aiheita
Tutkimuksen 1. vaiheen aikana arvioituna suurin plasmakonsentraatio (Cmax) on suurin pitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
Useita aikapisteitä sykleissä 1, 2 ja 3 (kukin 4 viikkoa) ja jäljellä olevien syklien päivä 1 hoidon loppuun asti noin 1 vuoden ajan toistuvilla koehenkilöillä ja joka viikko päivästä 1 viikkoon 7 ja hoidon loppuun vastadiagnoosoiduilla potilailla aiheita

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi mitattava leesio lähtötasolla ja jotka saavuttavat RANO-kriteerien perusteella vahvistetun täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (paitsi vaiheen 1 osan käsivarret B ja C).
Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta kuolemaan kaikkien annoksen saaneiden osallistujien osalta (paitsi vaiheen 1 osan käsivarret B ja C).
Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan
Tietyn osallistujan kokonaisvasteen kesto määritellään päivien lukumääränä päivästä, jona RANO-kriteerit täyttyvät CR:n tai PR:n osalta (kumpi kirjataan ensin) siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan objektiivisesti (perustuvat RANO-kriteerit). ) (paitsi vaiheen 1 osan varsi B ja varsi C).
Jokaisella käynnillä noin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset ABT-414

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa