악성 신경아교종이 있는 일본 피험자에서 ABT-414를 평가하는 연구
2020년 9월 1일 업데이트: AbbVie
악성 신경아교종을 앓고 있는 일본 피험자에서 ABT-414의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 비무작위, 공개, 다기관 1/2상 연구
이 연구는 새로 진단되고 재발하는 세계보건기구(WHO) 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종을 가진 일본 참가자에서 ABT-414의 내약성, 약동학(PK), 효능 및 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 164375
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Kyoto, 일본, 612-0861
- NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 138559
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 139399
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 150589
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 148493
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital /ID# 138558
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 163206
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 138464
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 148674
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 140438
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 140435
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0032
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 140360
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종을 가진 일본인 참가자
- 1단계 부분 및 2단계 부분의 Arm A에서 Karnofsky 성능 상태에서 70 이상
- 1단계 부분의 Arm B 및 Arm C에서 Karnofsky Performance Status에서 80 이상
- 적절한 골수 기능
- 1상 부분 및 2상 부분의 Arm A에서 RANO 기준에 따른 재발성 악성 신경교종
- 1상 부분의 Arm B 및 Arm C에서 조직학적으로 입증된 새로 진단된 악성 신경아교종
- 참가자는 2상 부분에서 중앙 실험실에 의해 EGFR 증폭을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 28일 전 항암 치료 1상 부분 및 2상 부분의 A군에 대한 1일(2상 부분에 대해 새로 진단된 치료에 대한 테모졸로마이드 요법 제외)
- 1상 부분의 B군 및 C군에 대한 연구 1일 전 항암 치료
- 참가자는 1상 부분 및 2상 부분의 Arm A에서 베바시주마보, EGFR 요법 또는 2상 부분에서 재발성 교모세포종에 대한 이전 치료를 받았습니다.
- 참가자는 면역글로불린 G 함유 제제 또는 ABT-414 성분에 대한 주요 면역학적 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 부분의 A암
격주로 투여되는 ABT-414 단독요법
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ABT-414는 정맥주사로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 부분
ABT-414는 격주로 테모졸로마이드와 병용 투여
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ABT-414는 정맥주사로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
Temozolomide는 라벨별로 투여됩니다.
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실험적: 1상 부분의 암 C
ABT-414는 격주로 방사선 및 테모졸로마이드와 병용 투여
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ABT-414는 정맥주사로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
Temozolomide는 라벨별로 투여됩니다.
전뇌 방사선은 각 연구 기관의 절차에 따라 30개 이상의 분할로 관리됩니다.
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실험적: 1상 부분의 팔 B
ABT-414는 격주로 방사선 및 테모졸로마이드와 병용 투여
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ABT-414는 정맥주사로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
Temozolomide는 라벨별로 투여됩니다.
전뇌 방사선은 각 연구 기관의 절차에 따라 30개 이상의 분할로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 약 4년 동안 방문할 때마다
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약 4년 동안 방문할 때마다
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용량 제한 독성의 수
기간: 약 1년 동안 방문할 때마다
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연구의 1단계 부분 동안 임상 실험실 결과, 바이탈 사인, 신체 검사 및 심전도(ECG)에 의한 측정.
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약 1년 동안 방문할 때마다
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무진행 생존
기간: 약 1년 동안 방문할 때마다
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무진행 생존까지의 시간은 신경 종양학 반응 평가(Response Assessment in Neuro-Oncology, RANO) 기준에 기초한 첫 번째 투여일로부터 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 되지 않는 경우 사망일까지의 일수로 정의됩니다. 발생합니다(1상 부분의 팔 B 및 팔 C 제외).
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약 1년 동안 방문할 때마다
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ABT-414의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 재발 피험자의 경우 약 1년 동안 치료가 끝날 때까지 주기 1, 2 및 3(각각 4주) 및 나머지 주기의 1일째의 여러 시점과 새로 진단된 환자의 경우 7주째 및 치료 종료까지 매주 1일차에서 여러 시점 과목
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연구의 1상 부분 동안 평가된 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 혈장 내 약물의 총 노출을 결정하기 위한 측정 방법입니다.
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재발 피험자의 경우 약 1년 동안 치료가 끝날 때까지 주기 1, 2 및 3(각각 4주) 및 나머지 주기의 1일째의 여러 시점과 새로 진단된 환자의 경우 7주째 및 치료 종료까지 매주 1일차에서 여러 시점 과목
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ABT-414의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 재발 피험자의 경우 약 1년 동안 치료가 끝날 때까지 주기 1, 2 및 3(각각 4주) 및 나머지 주기의 1일째의 여러 시점과 새로 진단된 환자의 경우 7주째 및 치료 종료까지 매주 1일차에서 여러 시점 과목
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연구의 1상 부분 동안 평가된 최대 혈장 농도(Cmax)는 약물이 투약 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
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재발 피험자의 경우 약 1년 동안 치료가 끝날 때까지 주기 1, 2 및 3(각각 4주) 및 나머지 주기의 1일째의 여러 시점과 새로 진단된 환자의 경우 7주째 및 치료 종료까지 매주 1일차에서 여러 시점 과목
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 약 1년 동안 방문할 때마다
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객관적 반응률은 RANO 기준(1상 부분의 B군 및 C군 제외)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 1년 동안 방문할 때마다
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전반적인 생존
기간: 약 1년 동안 방문할 때마다
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전체 생존은 투여된 모든 참가자(1상 부분의 B군 및 C군 제외)의 첫 번째 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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약 1년 동안 방문할 때마다
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전반적인 응답 기간
기간: 약 1년 동안 방문할 때마다
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특정 참가자에 대한 전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 RANO 기준이 충족된 날부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 날짜(RANO 기준 기반)까지의 일수로 정의됩니다. ) (1상 부분의 팔 B 및 팔 C 제외).
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약 1년 동안 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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