Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ABT-414 u japonských subjektů s maligním gliomem

1. září 2020 aktualizováno: AbbVie

Nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABT-414 u japonských subjektů s maligním gliomem

Tato studie se snaží vyhodnotit snášenlivost, farmakokinetiku (PK), účinnost a bezpečnost ABT-414 u japonských účastníků s nově diagnostikovaným a recidivujícím maligním gliomem III. nebo IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japonsko, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští účastníci s maligním gliomem III. nebo IV. stupně WHO
  • 70 nebo vyšší na Karnofsky Performance Status v rameni A části fáze 1 a části fáze 2
  • 80 nebo vyšší na Karnofsky Performance Status v rameni B a rameni C části fáze 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Recidivující maligní gliom podle kritérií RANO v rameni A části fáze 1 a části fáze 2
  • Histologicky prokázaný nově diagnostikovaný maligní gliom v rameni B a rameni C části fáze 1
  • Účastníci musí mít potvrzenou amplifikaci EGFR centrální laboratoří ve fázi 2

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba 28 dní před 1. dnem studie pro část A části fáze 1 a část fáze 2 (kromě terapie temozolomidem pro nově diagnostikovanou léčbu části fáze 2)
  • Protirakovinná léčba před 1. dnem studie pro část ramene B a ramene C fáze 1
  • Účastník podstoupil předchozí léčbu bevacizumaborem, terapii EGFR v rameni A části fáze 1 a části fáze 2 nebo pro recidivující glioblastom v části fáze 2
  • Účastník má v anamnéze závažné imunologické reakce na jakékoli látky obsahující imunoglobulin G nebo složku ABT-414.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A části fáze 1
ABT-414 podávaný každé dva týdny v monoterapii
Lék: ABT-414
ABT-414 bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Experimentální: Část 2. fáze
ABT-414 podávaný každé dva týdny v kombinaci s temozolomidem
Lék: ABT-414
ABT-414 bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván podle etikety.
Experimentální: Rameno C části fáze 1
ABT-414 podávaný každé dva týdny v kombinaci s ozařováním a temozolomidem
Lék: ABT-414
ABT-414 bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván podle etikety.
Záření: Záření celého mozku
Záření celého mozku bude podáváno ve více než 30 frakcích podle postupu v každém místě studie.
Experimentální: Rameno B části fáze 1
ABT-414 podávaný každé dva týdny v kombinaci s ozařováním a temozolomidem
Lék: ABT-414
ABT-414 bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván podle etikety.
Záření: Záření celého mozku
Záření celého mozku bude podáváno ve více než 30 frakcích podle postupu v každém místě studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Při každé návštěvě cca 4 roky
Při každé návštěvě cca 4 roky
Počet toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Při každé návštěvě cca 1 rok
Měření pomocí výsledků klinických laboratoří, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu (EKG) během fáze 1 části studie.
Při každé návštěvě cca 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Při každé návštěvě cca 1 rok
Doba do přežití bez progrese je definována jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) nebo do data úmrtí, pokud nedojde k progresi onemocnění. dojít (kromě ramene B a ramene C části fáze 1).
Při každé návštěvě cca 1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ABT-414
Časové okno: Více časových bodů v cyklech 1, 2 a 3 (každý 4 týdny) a 1. den zbývajících cyklů do konce léčby po dobu přibližně 1 roku u recidivujících subjektů a v každém týdnu od 1. do týdne 7 a ukončení léčby u nově diagnostikovaných předměty
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) byla hodnocena během fáze 1 studie a je metodou měření pro stanovení celkové expozice léku v krevní plazmě.
Více časových bodů v cyklech 1, 2 a 3 (každý 4 týdny) a 1. den zbývajících cyklů do konce léčby po dobu přibližně 1 roku u recidivujících subjektů a v každém týdnu od 1. do týdne 7 a ukončení léčby u nově diagnostikovaných předměty
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-414
Časové okno: Více časových bodů v cyklech 1, 2 a 3 (každý 4 týdny) a 1. den zbývajících cyklů do konce léčby po dobu přibližně 1 roku u recidivujících subjektů a v každém týdnu od 1. do týdne 7 a ukončení léčby u nově diagnostikovaných předměty
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) hodnocená během fáze 1 studie je nejvyšší koncentrace, které léčivo dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Více časových bodů v cyklech 1, 2 a 3 (každý 4 týdny) a 1. den zbývajících cyklů do konce léčby po dobu přibližně 1 roku u recidivujících subjektů a v každém týdnu od 1. do týdne 7 a ukončení léčby u nově diagnostikovaných předměty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Při každé návštěvě cca 1 rok
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku, kteří dosáhli potvrzené kompletní (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RANO (kromě ramene B a ramene C části fáze 1).
Při každé návštěvě cca 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Při každé návštěvě cca 1 rok
Celkové přežití je definováno jako počet dní od data první dávky do data úmrtí pro všechny účastníky, kterým byla dávka podávána (kromě ramene B a ramene C části fáze 1).
Při každé návštěvě cca 1 rok
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Při každé návštěvě cca 1 rok
Doba trvání celkové odpovědi pro daného účastníka je definována jako počet dní ode dne, kdy jsou splněna kritéria RANO pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve), do data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentováno (na základě kritérií RANO ) (kromě ramene B a ramene C části fáze 1).
Při každé návštěvě cca 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na ABT-414

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit