Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer ABT-414 hos japanske personer med ondartet gliom

1. september 2020 oppdatert av: AbbVie

En ikke-randomisert, åpen etikett, multisenter fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av ABT-414 hos japanske personer med ondartet gliom

Denne studien søker å evaluere tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), effektiviteten og sikkerheten til ABT-414 hos japanske deltakere med nylig diagnostisert og tilbakevendende, World Health Organization (WHO) grad III eller IV malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske deltakere med WHO grad III eller IV ondartet gliom
  • 70 eller høyere på Karnofskys ytelsesstatus i arm A av fase 1-delen og fase 2-delen
  • 80 eller høyere på Karnofsky ytelsesstatus i arm B og arm C i fase 1-delen
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilbakevendende malignt gliom i henhold til RANO-kriterier i arm A av fase 1-delen og fase 2-delen
  • Histologisk bevist nylig diagnostisert malignt gliom i arm B og arm C i fase 1-delen
  • Deltakerne må ha bekreftet EGFR-amplifikasjon av sentral lab i fase 2-delen

Ekskluderingskriterier:

  • Antikreftbehandling 28 dager før studiedag 1 for arm A av fase 1-del og fase 2-del (unntatt temozolomidbehandling for nydiagnostisert behandling for fase 2-del)
  • Antikreftbehandling før studiedag 1 for arm B og arm C i fase 1-delen
  • Deltakeren har mottatt tidligere behandling med bevacizumabor, EGFR-behandling i arm A av fase 1-delen og fase 2-delen, eller for tilbakevendende glioblastom i fase 2-delen
  • Deltakeren har en historie med alvorlig immunologisk reaksjon på immunglobulin G-holdige midler eller komponenter av ABT-414.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A av fase 1-delen
ABT-414 administrert annenhver uke monoterapi
Legemiddel: ABT-414
ABT-414 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Eksperimentell: Fase 2 porsjon
ABT-414 administrert annenhver uke i kombinasjon med temozolomid
Legemiddel: ABT-414
ABT-414 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert per etikett.
Eksperimentell: Arm C til fase 1-delen
ABT-414 administrert annenhver uke i kombinasjon med stråling og temozolomid
Legemiddel: ABT-414
ABT-414 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert per etikett.
Stråling: Helhjernestråling
Helhjernestråling vil bli administrert i over 30 fraksjoner i henhold til prosedyren på hvert studiested.
Eksperimentell: Arm B av fase 1-delen
ABT-414 administrert annenhver uke i kombinasjon med stråling og temozolomid
Legemiddel: ABT-414
ABT-414 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert per etikett.
Stråling: Helhjernestråling
Helhjernestråling vil bli administrert i over 30 fraksjoner i henhold til prosedyren på hvert studiested.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hvert besøk i ca. 4 år
Ved hvert besøk i ca. 4 år
Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Ved hvert besøk i ca. 1 år
Måling ved kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) under fase 1-delen av studien.
Ved hvert besøk i ca. 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved hvert besøk i ca. 1 år
Tid til progresjonsfri overlevelse er definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for tidligste sykdomsprogresjon basert på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller til dødsdatoen, hvis sykdomsprogresjonen ikke skjer. forekomme (unntatt arm B og arm C i fase 1-delen).
Ved hvert besøk i ca. 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til ABT-414
Tidsramme: Flere tidspunkter i sykluser 1, 2 og 3 (4 uker hver) og dag 1 av gjenværende sykluser til slutten av behandlingen i omtrent 1 år for tilbakevendende forsøkspersoner og i hver uke på dag 1 til uke 7 og slutten av behandlingen for de nydiagnostiserte fag
Vurdert under fase 1-delen av studien, er området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) en målemetode for å bestemme den totale eksponeringen av et medikament i blodplasma.
Flere tidspunkter i sykluser 1, 2 og 3 (4 uker hver) og dag 1 av gjenværende sykluser til slutten av behandlingen i omtrent 1 år for tilbakevendende forsøkspersoner og i hver uke på dag 1 til uke 7 og slutten av behandlingen for de nydiagnostiserte fag
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABT-414
Tidsramme: Flere tidspunkter i sykluser 1, 2 og 3 (4 uker hver) og dag 1 av gjenværende sykluser til slutten av behandlingen i omtrent 1 år for tilbakevendende forsøkspersoner og i hver uke på dag 1 til uke 7 og slutten av behandlingen for de nydiagnostiserte fag
Vurdert under fase 1-delen av studien, er maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) den høyeste konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i blodet etter administrering i et doseringsintervall.
Flere tidspunkter i sykluser 1, 2 og 3 (4 uker hver) og dag 1 av gjenværende sykluser til slutten av behandlingen i omtrent 1 år for tilbakevendende forsøkspersoner og i hver uke på dag 1 til uke 7 og slutten av behandlingen for de nydiagnostiserte fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved hvert besøk i ca. 1 år
Den objektive responsraten er definert som andelen deltakere med minst én målbar lesjon ved baseline som oppnår en bekreftet fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) basert på RANO-kriterier (unntatt arm B og arm C i fase 1-delen).
Ved hvert besøk i ca. 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved hvert besøk i ca. 1 år
Total overlevelse er definert som antall dager fra datoen for første dose til dødsdatoen for alle doserte deltakere (unntatt arm B og arm C i fase 1-delen).
Ved hvert besøk i ca. 1 år
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Ved hvert besøk i ca. 1 år
Varigheten av samlet respons for en gitt deltaker er definert som antall dager fra dagen RANO-kriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som registreres først) til datoen da progressiv sykdom (PD) er objektivt dokumentert (baserte RANO-kriterier). ) (unntatt arm B og arm C i fase 1-delen).
Ved hvert besøk i ca. 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på ABT-414

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere