Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse evaluering af ABT-414 i japanske forsøgspersoner med ondartet gliom

1. september 2020 opdateret af: AbbVie

Et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ABT-414 hos japanske forsøgspersoner med malignt gliom

Denne undersøgelse søger at evaluere tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-414 hos japanske deltagere med nyligt diagnosticeret og tilbagevendende, World Health Organization (WHO) grad III eller IV malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 164375
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • NHO Kyoto Medical Center /ID# 140437
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 148494
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 138559
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 139399
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 150589
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 140433
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 149145
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 148493
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 138558
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 149093
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 163206
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 138464
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 148674
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 140438
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 140361
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 148673
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 150990
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 140435
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 149385
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 140360
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 140436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere med WHO grad III eller IV malignt gliom
  • 70 eller derover på Karnofsky Performance Status i arm A af fase 1-del og fase 2-del
  • 80 eller derover på Karnofsky Performance Status i arm B og arm C i fase 1-delen
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilbagevendende malignt gliom efter RANO-kriterier i arm A i fase 1-delen og fase 2-delen
  • Histologisk bevist nyligt diagnosticeret malignt gliom i arm B og arm C i fase 1-delen
  • Deltagerne skal have bekræftet EGFR-amplifikation af centralt laboratorium i fase 2-delen

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancerbehandling 28 dage før undersøgelse Dag 1 for arm A af fase 1-portion og fase 2-del (undtagen temozolomidbehandling til nydiagnosticeret behandling for fase 2-del)
  • Anti-cancer behandling før undersøgelse Dag 1 for arm B og arm C i fase 1 portion
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling med bevacizumabor, EGFR-behandling i arm A i fase 1-delen og fase 2-delen eller for tilbagevendende glioblastom i fase 2-delen
  • Deltageren har en historie med større immunologisk reaktion på et hvilket som helst immunoglobulin G-holdigt middel eller komponent af ABT-414.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A af fase 1-delen
ABT-414 administreret hver anden uge som monoterapi
Medicin: ABT-414
ABT-414 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Eksperimentel: Fase 2 portion
ABT-414 administreret hver anden uge i kombination med temozolomid
Medicin: ABT-414
ABT-414 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive administreret pr. etiket.
Eksperimentel: Arm C af fase 1-delen
ABT-414 administreret hver anden uge i kombination med stråling og temozolomid
Medicin: ABT-414
ABT-414 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive administreret pr. etiket.
Stråling: Helhjernestråling
Helhjernestråling vil blive administreret i over 30 fraktioner i henhold til proceduren på hvert undersøgelsessted.
Eksperimentel: Arm B af fase 1-delen
ABT-414 administreret hver anden uge i kombination med stråling og temozolomid
Medicin: ABT-414
ABT-414 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Depatuxizumab
  • Mafodotin
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive administreret pr. etiket.
Stråling: Helhjernestråling
Helhjernestråling vil blive administreret i over 30 fraktioner i henhold til proceduren på hvert undersøgelsessted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg i cirka 4 år
Ved hvert besøg i cirka 4 år
Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Ved hvert besøg i cirka 1 år
Måling ved kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) under fase 1-delen af ​​studiet.
Ved hvert besøg i cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved hvert besøg i cirka 1 år
Tid til progressionsfri overlevelse er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller til datoen for død, hvis sygdomsprogression ikke sker. forekomme (undtagen arm B og arm C i fase 1-delen).
Ved hvert besøg i cirka 1 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for ABT-414
Tidsramme: Flere tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 (4 uger hver) og dag 1 i de resterende cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen i ca. 1 år for tilbagevendende forsøgspersoner og i hver uge på dag 1 indtil uge 7 og afslutningen af ​​behandlingen for de nydiagnosticerede fag
Vurderet under fase 1-delen af ​​undersøgelsen er arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) en målemetode til at bestemme den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma.
Flere tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 (4 uger hver) og dag 1 i de resterende cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen i ca. 1 år for tilbagevendende forsøgspersoner og i hver uge på dag 1 indtil uge 7 og afslutningen af ​​behandlingen for de nydiagnosticerede fag
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-414
Tidsramme: Flere tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 (4 uger hver) og dag 1 i de resterende cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen i ca. 1 år for tilbagevendende forsøgspersoner og i hver uge på dag 1 indtil uge 7 og afslutningen af ​​behandlingen for de nydiagnosticerede fag
Vurderet under fase 1-delen af ​​studiet er den maksimale plasmakoncentration (Cmax) den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Flere tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 (4 uger hver) og dag 1 i de resterende cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen i ca. 1 år for tilbagevendende forsøgspersoner og i hver uge på dag 1 indtil uge 7 og afslutningen af ​​behandlingen for de nydiagnosticerede fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved hvert besøg i cirka 1 år
Den objektive responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med mindst én målbar læsion ved baseline, som opnår en bekræftet fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RANO-kriterier (undtagen arm B og arm C i fase 1-delen).
Ved hvert besøg i cirka 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved hvert besøg i cirka 1 år
Samlet overlevelse er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til dødsdatoen for alle doserede deltagere (undtagen arm B og arm C i fase 1-delen).
Ved hvert besøg i cirka 1 år
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Ved hvert besøg i cirka 1 år
Varigheden af ​​overordnet respons for en given deltager er defineret som antallet af dage fra den dag, hvor RANO-kriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der registreres først) til den dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret (baserede RANO-kriterier). ) (undtagen arm B og arm C i fase 1-delen).
Ved hvert besøg i cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med ABT-414

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner